El ICH Quality Implementation Working Group reunido en Sevilla ha publicado la continuación del documento “Points to consider” en Diciembre 2011.
La primera parte se publicó en Junio de este mismo año ,ver post http://www.qbd-dtc.com/2011/08/nuevas-aclaraciones-a-las-ich-q8q9q10-points-to-consider/
Esta segunda parte viene a complementar los siguientes aspectos:
- El papel del modelado en QbD
- El Design space
- La nueva validación de procesos: continuous process verification
Este documento de “Points to consider” se considera la traducción práctica de las Guías ICH. Se redactan en base a los comentarios que surgen durante las sesiones de formación que la ICH organiza.
Modelado. Un modelo es una representación matemática de un sistema.…
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La nueva Guía FDA de PV está vigente desde ya hace un año y ya tenemos publicaciones sobre como se está llevando a cabo su aplicación práctica.
Uno de los ejemplos se puede encontrar en el artículo: “Using operational excellence to meet the new process validation guidance” publicado en el número de septiembre/octubre 2011 en Pharmaceutical Engineering (los socios de ISPE pueden acceder desde la página web ).
El articulo relata la experiencia de un fabricante aplicando las tres fases de la validación a un nuevo producto y como las herramientas combinadas de Lean-Six Sigma se fueron adaptando como un guante a las nuevas necesidades.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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La implantación QbD/PAT sigue inexorable pese a las dificultades. Un repaso a los calendarios de eventos de organizaciones profesionales y entidades de formación dedicadas al sector farmacéutico, nos puede dar una idea de la importancia global del tema.
A continuación adjuntamos un listado con enlaces a las más significativas:
- IFPAC-2012: Global Solutions for Process Understanding and Control. 22-25 JAN Baltimore USA.
Esta es la más importante reunión en donde cada año científicos y profesionales comparten los avances relevantes en cuanto a modelado, monitorización y control de procesos y sus implicaciones regulatorias y de calidad.
Este año disfrutaremos de información de primera mano a través de nuestros partners de 4TUNE que participarán con ponencias en el evento. … Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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El entorno cambiante en que se desarrolla la investigación clínica invita a nuevos planteamientos en la gestión de la calidad a todos los actores. Los requisitos legales y reglamentarios obligan a recopilar una información que es muy valiosa para mejorar la eficiencia y eficacia, más allá del propio cumplimiento normativo, y la incorporación de metodologías suficientemente probadas en otros ámbitos (como los mapas de procesos, los indicadores de calidad y la evaluación de riesgos) abre nuevas perspectivas en el sector.
Adjuntamos link al artículo del Dr. Fernando Geijo responsable del área de asesoría GLP/GCP de dTC.
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