Nuevas aclaraciones ICH Q8Q9Q10
Diciembre 28th, 2011
El ICH Quality Implementation Working Group reunido en Sevilla ha publicado la continuación del documento “Points to consider” en Diciembre 2011.
La primera parte se publicó en Junio de este mismo año ,ver post http://www.qbd-dtc.com/2011/08/nuevas-aclaraciones-a-las-ich-q8q9q10-points-to-consider/
Esta segunda parte viene a complementar los siguientes aspectos:
- El papel del modelado en QbD
- El Design space
- La nueva validación de procesos: continuous process verification
Este documento de “Points to consider” se considera la traducción práctica de las Guías ICH. Se redactan en base a los comentarios que surgen durante las sesiones de formación que la ICH organiza.
Modelado. Un modelo es una representación matemática de un sistema.…
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