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Modelos QbD para registro de genéricos para FDA. Objetivo 2013.

enero 30th, 2012

La FDA se ha marcado como objetivo que los registros de medicamentos genéricos reflejen un desarrollo según ICH Q8, por tanto Quality by Design, para el 2013.

Como ya adelantamos en anteriores post:

http://www.qbd-dtc.com/2007/12/diciembre-2007-699/

http://www.qbd-dtc.com/2011/08/practicamente-el-100-de-los-registros-de-genericos-a-la-fda-son-qbd/

se ha desarrollado un trabajo de colaboración entre la Agencia americana y la asociación de fabricantes de medicamentos genéricos que ya dura cinco años.

Este trabajo se ha centrado en desarrollar ejemplos de como se presenta un trabajo de desarrollo farmacéutico con elementos QbD: pharmaceutical target profile, análisis de riesgos, diseño de experimentos, espacio de diseño, estrategia de control etc etc.

Adjuntamos una presentación de un miembro de la FDA involucrado en el equipo de trabajo.

QbD FDA genericos 2013

Según fuentes próximas, estos ejemplos serán actualizados en la primavera de 2012 para pasar a ser la referencia a seguir en cuanto a los criterios generales de calidad y contenidos en estos registros. Los ejemplos actualizados hasta la  fecha se pueden descargar en los siguientes enlaces:

Ejemplo immediate release

Ejemplo extended release

Sería muy útil para los fabricantes conocer si estos modelos también serían aceptables para las autoridades europeas y españolas. Registarse en la pestaña superior para leer mas

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