Más detalles (presentación abajo) sobre las etapas a cubrir por la FDA y las asociaciones americanas de genéricos previas al requerimiento en 2013 de presentar los registros con QbD.
A destacar:
atebar DOE-Diseño de experimentos, Quality by Design DOE-Diseño de experimentos, FDA, QbD
Estamos asistiendo a una conferencia de dos días sobre QbD/PAT. En ella se dan cita expertos de la industria y representantes de agencias reguladoras europeas para compartir los avances y experiencias de implantación.
El programa de hoy ha sido variado incluyendo las experiencias de dos reguladores europeos, uno de la agencia suiza y otro de la alemana. Por parte de la industria ha habido intervenciones de representantes de Napp Pharmaceutical, Genzyme y Novartis.
El evento ha sido coordinado por Ali Afnan (ex-FDA).
Los representantes de las Agencias responsables de la evaluación de registros QbD comentaban los siguientes puntos;
atebar PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design EVENTOS, PAT, QbD
Esta formación ha sido impartida “in company” y ahora se ofrece “en abierto” para aquellos profesionales interesados en incorporar herramientas estadísticas y metodologías de resolución de problemas en sus actividades diarias.
La nueva validación de procesos se basa en el diseño y en la monitorización. Hay que introducir la identificación de parámetros críticos, el diseño de experimentos, análisis de la relación entre variables y gráficos de control para la verificación en continuo de los procesos. Esto ya es un requerimiento en el ámbito FDA y lo será próximamente en Europa.
Los contenidos teórico -prácticos se trabajan con el software MINITAB con ejemplos relacionados con la fabricación y el control de medicamentos y principios activos.…
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atebar Cursos abiertos, FORMACIÓN ESPECIALIZADA, Lean Six Sigma Formación especializada, Lean Six Sigma
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