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Resumen conferencia QbD/PAT London Dia 1. Agencias europeas.

febrero 21st, 2012

Estamos asistiendo a una conferencia de dos días sobre QbD/PAT. En ella se dan cita expertos de la industria y representantes de agencias reguladoras europeas para compartir los avances y experiencias de implantación.

El programa de hoy ha sido variado incluyendo las experiencias de dos reguladores europeos, uno de la agencia  suiza y otro de la alemana. Por parte de la industria ha habido intervenciones de representantes de Napp Pharmaceutical, Genzyme y Novartis.

El evento ha sido coordinado por Ali Afnan (ex-FDA).

Los representantes de las Agencias responsables de la evaluación de registros QbD comentaban los siguientes puntos;

  • Recomendación de utilizar con propiedad la terminología ICH para evitar malentendidos.
  • Clarificar la metodología de risk assessment utilizada (comentan que como cada empresa utiliza la suya esto les complica la vida) y los conceptos de criticidad. Para ellos un parámetro crítico es el que tiene impacto en el paciente. Por mucho que se demuestre que está “bajo control” no deja de ser crítico.   
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