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Timeline for QbD implementation (genéricos FDA 2013)

febrero 23rd, 2012

QbD generics 2013

Más detalles (presentación abajo) sobre las etapas a cubrir por la FDA y las asociaciones americanas de genéricos previas al requerimiento en 2013 de presentar los registros con QbD.

A destacar:

  • Los ejemplos publicados (ver post http://www.qbd-dtc.com/2012/01/modelos-qbd-para-registro-de-genericos-para-fda-objetivo-2013/) éstán siendo revisados y se publicarán en breve en su versión definitiva.
  • Se recomienda el uso de risk assessment y DoE como elementos necesarios para QbD.
  • El nº de experimentos necesario depende del conocimiento previo y ha de ser justificado en el registro.
  • Se recomienda desarrollar modelos predictivos para la disolución en formas de liberación modificada o productos poco solubles de liberación inmediata.  
  • Revisión de las preguntas del sistema Question Based Review.
  • Formación. Los equipos de evaluación se entrenan utilizando los ejemplos elaborados y algo más de 50 submissions presentadas QbD.
  • A finales de 2012 se espera establecer los mínimos elelementos QbD exigibles en los ANDA.

A continuación enlace a la presentación de la FDA donde se detallan todos los aspectos. Registarse en la pestaña superior para leer mas

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