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QbD Review 2012. Progress & Challenges.

marzo 30th, 2012

Adjuntamos enlace a una reciente presentación de Ajaz S. Hussain sobre la situación actual de implantación. El Dr. Hussain es uno de los gurus del QbD, principal impulsor de la iniciativa, ya hace una década, durante su etapa FDA.

La presentación empieza con una revisión de los indicadores de calidad/no calidad en farma que sirvieron como punto de reflexión a la FDA para el cambio de paradigma: interesante la transparencia comparativa de las contribuciones de los tiempos de control a los tiempos de ciclo productivo, y en general de los indicadores de eficiencia (niveles de utilización, costes de no calidad en general etc).

La evolución de la iniciativa QbD ha sido lenta, llevamos ya una década , pero el cambio es de calado y necesita tiempo para llegar a la madurez. En opinión de muchos expertos el momento ha llegado.

Indicadores de esta evolución son:

  • Elevado nº de Guías publicadas tanto a nivel oficial (modificaciones en las GMP, Guías FDA y EMA) como a nivel de organizaciones del sector que publican guías de aplicación o buenas prácticas QbD como toda la serie PQLI de ISPE
  • Introducción de requerimientos regulatorios: Genéricos QbD para el 2013, Guía de validación de procesos de la FDA.
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