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Preparando el deadline QbD para genéricos.La FDA se reune 2 dias con los fabricantes.

mayo 17th, 2012

Hace pocos días se ha celebrado un evento sponsorizado por la FDA y la asociación de fabricantes de genéricos americana.

Se trataba de un worksop sobre como trabajar con QbD en el desarrollo de genéricos. En el programa  se puede ver como los expertos de la Agencia en cada tema describieron criterios recomendados para incorporar los trabajos realizados y el racional para las conclusiones.  

Los objetivos eran:

  • Definir Quality by Design para genéricos.
  • Presentar los ejemplos propuestos para la FDA
  • Definir la política CMC de la Agencia
  • Describir iniciativas de la Agencia para aumentar la eficiencia del proceso de evaluación.

Los próximos 22 y 29 de Mayo tenemos programados dos seminarios web que trabajarán con el ejemplo de “Immediate release” de la FDA como caso práctico de aplicación de análisis de riesgos y de diseño de experimentos.

Próximos webinar QbD 

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