Quality by Design blog

Estimado/a Profesional, Queremos hacerle participe de los contenidos que se tratarán durante la jornada dedicada a Quality by Design en las Jornadas Técnicas Farmamaq, 3ª Feria Internacional de Proveedores de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Tecnología de Laboratorio, que tendrán lugar en Zaragoza, el 10, 11 y 12 de Febrero de 2009 Los ponentes invitados harán una exposición de la implantación práctica y aspectos regulatorios de la estrategia PAT-QbD: Nuevas técnicas para el control de calidad del medicamento. Aplicación práctica del NIR “Near Infrared Spectrometry”. J.Mª González. Director de Calidad Total Menarini. Este tema es de gran interés para aquellos laboratorios que desean reducir costes dentro del actual panorama de incremento de precios, e incluso de restricción en el suministro de acetonitrilo a nivel mundial. Las técnicas NIR disminuyen drasticamente el consumo de disolventes, fungible y tiempo de análisis en el laboratorio. Introducción de espacios de diseño y PAT en el CTD. Aspectos regulatorios y retorno de la inversión. Alicia Tébar. Socia consultora dTC. En esta ponencia se revisarán los contenidos necesarios para presentar a la Agencia un Registro o Variación QbD y se compararán los diferentes entornos EMEA y FDA. Análisis de riesgos como herramienta para reducir los tiempos de respuesta de calidad. La experiencia práctica de Boehringer Ingelheim. Fernando Román. Operaciones QA. En esta ponencia se mostrará como utilizar el análisis de riesgos para hacer más eficiente el sistema de gestión de calidad. Además de las ponencias los asistentes a la jornada tendrán la oportunidad de debatir sobre estos temas en una MESA REDONDA: ” Las nuevas Guías ICH para la fabricación de productos farmacéuticos a debate: ICH Q8, Q9 y Q10″ en donde se tratarán temas como: ¿qué ventajas aporta un desarrollo de producto QbD? ¿cómo calcular el retorno económico de un proyecto QbD? ¿como empezar? implicaciones en la organización y el personal aspectos regulatorios: ¿cual está siendo el impacto QbD en las GMP? ¿qué están haciendo las Agencias reguladoras? Por gentileza de dTC ofrecemos un descuento del 10% al inscribirse indique el código SP01 TRACK SPONSOR ? Inscripción su código CF0051SP01 ? Download PDF ? Solicitar Información 24 Expertos en 5 Jornadas que han sido diseñadas para dar respuesta a sus necesidades más específicas ? Nuevos modelos de planificación, packaging y stock de la producción   ? Contract Manufacturing y evaluación de proveedores   ? Nuevas tecnologías para garantizar la Calidad Total   ? Novedades en logística y trazabilidad del medicamento   ? GMP’s y seguridad en la producción en biotecnología   Reserve su plaza con su código de inscripción CF0051SP01, llámenos al teléfono 902 12 10 15 ¡Inscríbase YA!, le esperamos, Le esperamos en Zaragoza
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admin EVENTOS Farmamaq, QbD

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admin Formación especializada, NOTICIAS dTC, VALIDACIÓN Formación especializada

Farmamaq 2009

admin EVENTOS EVENTOS

La Guía ICH Q8 de desarrollo farmacéutico ha finalizado el proceso de adopción de su versión definitiva por parte de las tres zonas ICH (Europa, USA y Japón).

admin ICH Q8, Quality by Design ICH Q8, QbD

Formación 2009

Ya comenzado el año queremos informaros de las novedades que hemos introducido en el programa de formación 2009 que ponemos a vuestra disposición. 

En función de la experiencia adquirida durante el 2008 hemos catalogado los cursos en tres categorías:

• Actualización GMP/ICH. Las GMP del Siglo XXI. Cómo afectan a la fabricación de API, inyectables y medicamentos biológicos. El objetivo de estos cursos es mantener al día a los departamentos técnicos, sobre los cambios que se están produciendo en la normativa GMP a consecuencia de la adaptación de las mismas al estado de la técnica y a las nuevas estrategias de gestión de riesgos y calidad total.
• Formación QbD. Herramientas para garantizar la Calidad Total: ICH Q8, Q9, Q10. Lean-Six Sigma. En este bloque el objetivo es conocer la estrategia “Quality by Design” y las herramientas necesarias para llevarla a cabo. Son cursos enfocados a la aplicación práctica.
• Formación GLP y GCP.  Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas para las áreas de desarrollo. Este bloque es específico para técnicos y responsables involucrados en el desarrollo clínico y no-clínico de medicamentos.

Otra novedad es que los cursos en ABIERTO estarán disponibles todo el año mediante un sistema de “lista de espera”. Las personas interesadas pueden contactar con nosotros sin ningún compromiso indicando el curso de su interés y les facilitaremos el programa detallado.  Cuando se reuna el número mínimo de asistentes informaremos a los interesados de la fecha de celebración del curso.   

Para los cursos IN COMPANY es mejor contactar para adaptarnos mejor a las necesidades de horarios y contenidos. Si el cliente lo desea podemos trabajar los casos prácticos con ejemplos de la propia empresa. Los precios están en función del grado de customización.

El objetivo general de este tipo de formación es el de actualizar conocimientos técnicos y ofrecer herramientas y perspectivas novedosas que aplicadas adecuadamente nos pueden ayudar a ser más competitivos. Son muchas las empresas que optan por la innovación y la mejora de sus procesos como salida a la crisis en base a una mejora de productividad. Son también muchas las personas que optan por una formación  excelente para diferenciarse en el mercado de trabajo.

Descargar el folleto informativo aqui

admin Formación especializada Formación especializada

Acaba de ser publicado el borrador de la Guía FDA de validación de procesos de fabricación de medicamentos y principios activos que sustituirá a la del año 1987.

Esta Guía actualiza las actividades de validación a los conceptos QbD de las ICH Q8Q9Q10.

Descargar Guía  Pulsar aqui

La EMEA ha anunciado para el 2009 la revisión de la guía correspondiente en el ámbito europeo.

Adjuntamos una presentación sobre los cambios más importantes que plantea la Guía con respecto al estado actual.  

 Pantalla completa abajo

admin Procesos, Quality by Design QbD, VALIDACIÓN

admin Cualificación de proveedores, GESTIÓN RIESGOS, Quality by Design Heparina, QRM

admin Design space, ICH Q8, Quality by Design Ace Case, DOE-Diseño de experimentos, QbD, QRM

admin EVENTOS EVENTOS

En relación con la reciente aprobación de la ICH Q10 o modelo de gestión de calidad farmacéutico, queremos comentar las tendencias del sector a partir de las conclusiones de un informe de benchmarking realizado por una consultora americana.

El informe pone de manifiesto cuales son las mejores prácticas empresariales de gestión de la calidad y cuáles son sus resultados a partir del análisis de una encuesta realizada sobre más de trescientas empresas de las cuales un 20% son del sector biosanitario.

El informe realizado a partir de encuestas a las empresas participantes utiliza indicadores para intentar cuantificar el nivel de calidad obtenido y los resultados empresariales que se deducen.

Estos indicadores son:

• First Pass Yield. FPY como porcentaje de producto que cumple especificaciones a la primera (sin reproceso , reelaboración etc)
• Overall Yield OY como porcentaje total de producto que cumple especificaciones
• Defect Per Million Opportunities DPMO, es el nivel sigma de la producción.

 

En base a estos tres indicadores se clasifican las empresas en:

• Best-in-class: Segmento del 20% de las mejor clasificadas
• Industry average: Segmento del 50% central
• Laggard. Segmento del 30% de las peor clasificadas.

 

A continuación se estudian los diferentes sistemas de gestión de la calidad aplicados por todas ellas y se intenta hacer una correlación entre las prácticas y los resultados.

 

En la imagen se puede apreciar un gráfico de Pareto que muestra las prácticas que han ayudado a las empresas Best-in class a tener mejores resultados. Estas prácticas indican sistemas informatizados , es decir que estas empresas han automatizado estos procesos:

 

• SPC. Control estadístico de los procesos (con diferencia la que más ha contribuido)
• Trazabilidad
• Cuadro de mandos
• Documentación de auditoría.

 

Estas cuatro son las más importantes

 

El informe dice textualmente que los fabricantes coinciden en decir que es virtualmente imposible a nivel de costes, basar la calidad en el control final. Es preferible establecer indicadores durante el proceso para asegurar la calidad del producto final. De aquí la importancia de los sistemas de monitorización y control en continuo del proceso.

 

Este informe viene a demostrar de una manera práctica la importancia de las herramientas propuestas por las ICH Q8/Q9/Q10 para la mejora continua y el control de los costes de producción.

 

Pulsar aquí para acceder al informe completo.

 

 

admin CAPA, ICH Q10, Indicadores calidad, MEJORA PROCESOS, Mejora contínua benchmarking, ICH Q10