Quality by Design blog

Del 10 al 12 de febrero se celebraron en Zaragoza unas Jornadas Técnicas dentro del marco de la Feria de proveedores para industria farmacéutica Farmamaq.

dTC tuvo el placer de esponsorizar la Mesa “Quality by Design: Nuevas tecnologías para garantizar la Calidad Total”. Los ponentes invitados, aportaron una visión eminentemente práctica de la aplicación en sus respectivas empresas de diversas iniciativas dentro del marco ICH Q8, Q9 y Q10.

J.M.González de Laboratorios Menarini presentó un proyecto de rediseño de un proceso de fabricación con QbD. La característica más relevante es la aplicación de la tecnología NIR tanto en los controles en proceso (PAT) como en Control de Calidad. Jose Mª presentó un estudio del impacto económico de la implantación de la nueva monografía de la EP de uniformidad de dosis en cuanto a recursos de personal, equipos y espacio de laboratorio de HPLC, y el diferente escenario que se plantea mediante una migración a métodos de cuantificación por NIR (Near Infrared Spectrometry). Al final de su presentación aportó datos del interesante retorno de la inversión del proyecto.  

Fernando Román de Boehringer Ingelheim presentó la aplicación del análisis de riesgos como herramienta para reducir los tiempos de respuesta de calidad. Fernando quiso resaltar en su exposición la importancia del análisis estadístico de los datos de producción como base para establecer el conocimiento científico necesario para las evaluaciones de riesgo. Otro aspecto importante es la capacidad de transformar el conocimiento “tácito” que tenemos sobre el proceso, en conocimiento “explícito”, y resaltó la importancia de las herramientas para conseguirlo: mapeo del proceso, diagrama ishikawa y árboles de decisión.

Alicia Tébar de dTC presentó una comparativa entre los contenidos de lo que podemos llamar un CTD “tradicional” y uno que incorpore elementos de QbD. En el Módulo 3 de Calidad, la parte que cambia más significativamente es la relativa a la descripción del proceso y los controles. Esto es debido a la incorporación de los estudios que soportan el espacio de diseño y las evaluaciones de riesgo que llevan a definir la “estrategia de control”, especialmente en los procesos con PAT. El cambio no es de formato sobre como presentar la información, sino de contenidos, ya que los estudios se plantean con herramientas totalmente diferentes. 

Alicia moderó el coloquio donde se pudieron debatir cuestiones como la respuesta de las diferentes Agencias reguladoras ante los fabricantes que presentan variaciones QbD y PAT y la experiencia sobre las diferentes tecnologías PAT. Adjuntamos una breve presentación de apertura del debate:

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admin Design space, EVENTOS, ICH Q8, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD

Estimado/a Profesional, Queremos hacerle participe de los contenidos que se tratarán durante la jornada dedicada a Quality by Design en las Jornadas Técnicas Farmamaq, 3ª Feria Internacional de Proveedores de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Tecnología de Laboratorio, que tendrán lugar en Zaragoza, el 10, 11 y 12 de Febrero de 2009 Los ponentes invitados harán una exposición de la implantación práctica y aspectos regulatorios de la estrategia PAT-QbD: Nuevas técnicas para el control de calidad del medicamento. Aplicación práctica del NIR “Near Infrared Spectrometry”. J.Mª González. Director de Calidad Total Menarini. Este tema es de gran interés para aquellos laboratorios que desean reducir costes dentro del actual panorama de incremento de precios, e incluso de restricción en el suministro de acetonitrilo a nivel mundial. Las técnicas NIR disminuyen drasticamente el consumo de disolventes, fungible y tiempo de análisis en el laboratorio. Introducción de espacios de diseño y PAT en el CTD. Aspectos regulatorios y retorno de la inversión. Alicia Tébar. Socia consultora dTC. En esta ponencia se revisarán los contenidos necesarios para presentar a la Agencia un Registro o Variación QbD y se compararán los diferentes entornos EMEA y FDA. Análisis de riesgos como herramienta para reducir los tiempos de respuesta de calidad. La experiencia práctica de Boehringer Ingelheim. Fernando Román. Operaciones QA. En esta ponencia se mostrará como utilizar el análisis de riesgos para hacer más eficiente el sistema de gestión de calidad. Además de las ponencias los asistentes a la jornada tendrán la oportunidad de debatir sobre estos temas en una MESA REDONDA: ” Las nuevas Guías ICH para la fabricación de productos farmacéuticos a debate: ICH Q8, Q9 y Q10″ en donde se tratarán temas como: ¿qué ventajas aporta un desarrollo de producto QbD? ¿cómo calcular el retorno económico de un proyecto QbD? ¿como empezar? implicaciones en la organización y el personal aspectos regulatorios: ¿cual está siendo el impacto QbD en las GMP? ¿qué están haciendo las Agencias reguladoras? Por gentileza de dTC ofrecemos un descuento del 10% al inscribirse indique el código SP01 TRACK SPONSOR ? Inscripción su código CF0051SP01 ? Download PDF ? Solicitar Información 24 Expertos en 5 Jornadas que han sido diseñadas para dar respuesta a sus necesidades más específicas ? Nuevos modelos de planificación, packaging y stock de la producción   ? Contract Manufacturing y evaluación de proveedores   ? Nuevas tecnologías para garantizar la Calidad Total   ? Novedades en logística y trazabilidad del medicamento   ? GMP’s y seguridad en la producción en biotecnología   Reserve su plaza con su código de inscripción CF0051SP01, llámenos al teléfono 902 12 10 15 ¡Inscríbase YA!, le esperamos, Le esperamos en Zaragoza
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admin EVENTOS Farmamaq, QbD

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admin Formación especializada, NOTICIAS dTC, VALIDACIÓN Formación especializada

Farmamaq 2009

admin EVENTOS EVENTOS

La Guía ICH Q8 de desarrollo farmacéutico ha finalizado el proceso de adopción de su versión definitiva por parte de las tres zonas ICH (Europa, USA y Japón).

admin ICH Q8, Quality by Design ICH Q8, QbD

La Agencia Española ha publicado en su web la traducción de la ICH Q9 y correspondiente Anexo 20 de gestión de riesgos.  

 Es conocida la aplicación de la gestión de riesgos en las actividades de desarrollo y fabricación de medicamentos que es un requisito GMP desde Marzo del 2008. Paralelamente se va conociendo también la aplicación que la misma autoridad reguladora hace de esta herramienta.

Tenemos al respecto dos ejemplos muy claros.

• Pharmaceutical Development, Quality Risk Management and Pharmaceutical Quality System (incl. ICH Q8, Q9, Q10 as implemented in the relevant EU guidelines)
• Principles of quality assurance and quality management systems (ISO 9000:2000)

 Enlace al documento aqui 

 En el segundo caso, un representante de la inspección farmacéutica de Catalunya, presentó durante las jornadas NCF celebradas en Barcelona el pasado 11 de diciembre una aproximación a la planificación de una inspección de planta de producción basada en un análisis de riesgos.

  Lo que se intenta con esta herramienta es hacer las inspecciones más eficientes. Se utiliza la información previa conocida sobre la planta y sus actividades para enfocar la inspección a los aspectos que puedan suponer mayor riesgo de calidad para el producto y para el usuario final.

admin Anexo 20. Gestión de riesgos., GESTIÓN RIESGOS ICH Q9

Formación 2009

Ya comenzado el año queremos informaros de las novedades que hemos introducido en el programa de formación 2009 que ponemos a vuestra disposición. 

En función de la experiencia adquirida durante el 2008 hemos catalogado los cursos en tres categorías:

• Actualización GMP/ICH. Las GMP del Siglo XXI. Cómo afectan a la fabricación de API, inyectables y medicamentos biológicos. El objetivo de estos cursos es mantener al día a los departamentos técnicos, sobre los cambios que se están produciendo en la normativa GMP a consecuencia de la adaptación de las mismas al estado de la técnica y a las nuevas estrategias de gestión de riesgos y calidad total.
• Formación QbD. Herramientas para garantizar la Calidad Total: ICH Q8, Q9, Q10. Lean-Six Sigma. En este bloque el objetivo es conocer la estrategia “Quality by Design” y las herramientas necesarias para llevarla a cabo. Son cursos enfocados a la aplicación práctica.
• Formación GLP y GCP.  Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas para las áreas de desarrollo. Este bloque es específico para técnicos y responsables involucrados en el desarrollo clínico y no-clínico de medicamentos.

Otra novedad es que los cursos en ABIERTO estarán disponibles todo el año mediante un sistema de “lista de espera”. Las personas interesadas pueden contactar con nosotros sin ningún compromiso indicando el curso de su interés y les facilitaremos el programa detallado.  Cuando se reuna el número mínimo de asistentes informaremos a los interesados de la fecha de celebración del curso.   

Para los cursos IN COMPANY es mejor contactar para adaptarnos mejor a las necesidades de horarios y contenidos. Si el cliente lo desea podemos trabajar los casos prácticos con ejemplos de la propia empresa. Los precios están en función del grado de customización.

El objetivo general de este tipo de formación es el de actualizar conocimientos técnicos y ofrecer herramientas y perspectivas novedosas que aplicadas adecuadamente nos pueden ayudar a ser más competitivos. Son muchas las empresas que optan por la innovación y la mejora de sus procesos como salida a la crisis en base a una mejora de productividad. Son también muchas las personas que optan por una formación  excelente para diferenciarse en el mercado de trabajo.

Descargar el folleto informativo aqui

admin Formación especializada Formación especializada

Acaba de ser publicado el borrador de la Guía FDA de validación de procesos de fabricación de medicamentos y principios activos que sustituirá a la del año 1987.

Esta Guía actualiza las actividades de validación a los conceptos QbD de las ICH Q8Q9Q10.

Descargar Guía  Pulsar aqui

La EMEA ha anunciado para el 2009 la revisión de la guía correspondiente en el ámbito europeo.

Adjuntamos una presentación sobre los cambios más importantes que plantea la Guía con respecto al estado actual.  

 Pantalla completa abajo

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