El borrador ha sido emitido en Abril y admite comentarios hasta Octubre de 2008.
Este capítulo relativo a la documentación ha sido actualizado en consonancia con los cambios introducidos en el Anexo 11 de sistemas informatizados. El texto también se actualiza para incorporar los conceptos de la ICH Q10 con referencias al Quality Management System y a la ICH Q8 para definir los registros que generan los procesos con PAT. Los cambios más significativos son:
- La introducción del concepto Quality Management System (ICH Q10) y que la estructura del sistema documental emana de este. El texto clasifica mejor los tipos de documentos y se clarifican conceptos relativos a instrucciones y registros.
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admin Capítulo 4.Documentación., PAT-Process Analytical Technology Capítulo 4.Documentación.
El nuevo Anexo 11 de sistemas informatizados de las GMP´s europeas supone una adaptación de la regulación al “state of art” que coincide con la aparición de la Guía GAMP 5.
Ambas referencias no son simples actualizaciones de la versión anterior ya que incorporan una aproximación basada en la gestión de riesgos de los sistemas a lo largo de su ciclo de vida. Además contemplan la actualización de conceptos técnicos necesaria para manejar la complejidad de los sistemas actuales.
La evaluación de riesgos de los sistemas informatizados es un reconocimiento a la implantación real de sistemas en la industria que gestionan en muchos casos procesos de alta criticidad.
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admin Anexo 11.Sistemas informatizados, Cualificación de infraestructuras, Sistemas informatizados GAMP 5
Como en el caso del Anexo 11 el avance de la técnica y en especial el auge que está viviendo la biotecnología hacían necesaria la actualización de los requerimientos GMP para este tipo de productos.
Como en los otros casos también hay una actualización al lenguaje Quality by design que se materializa en evaluaciones ·”formales” de riesgos para algunos temas y en alusiones a términos como “edge of failure” en referencia a los límites de las condiciones operativas en las que el proceso funciona sin permitir que el producto pueda estar fuera de especificaciones.
El documento que pasa de tener 5 a 24 páginas se estructura en una parte general que habla de los requerimientos GMP para la fabricación de este tipo de productos y una segunda parte totalmente nueva y específica en la que clasifica los productos biotecnológicos en los siguientes apartados:
- Alérgenos
- Inmunosueros animales
- Vacunas
- Recombinantes
- Anticuerpos monoclonales
- Terapias génicas
- Terapias celulares
- Transgénicos animales
- Transgénicos plantas
- Ingeniería tisular (guía en desarrollo)
Una de las partes más interesantes del documento es una tabla en la que se indican las etapas generales de los procesos biotecnológicos para los distintos tipos de productos y donde se indica a partir de cuál de ellas hay que aplicar el Anexo 2 y por tanto las GMP´s.…
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admin Anexo 2.Medicamentos biológicos., BIOTECNOLOGÍA BIOTECNOLOGÍA
La Gestión de Riesgos en las GMP´s: Nuevo Anexo 20
26 y 27 Mayo 2008 Barcelona
Pulse aquí para acceder al programa del curso y boletín de inscripción
ISPE Conference on Product and Process Quality
Manchester, 15-18 September 2008.
11 th APIC/CEFIC European Conference on Active pharmaceutical Ingredients
23-24 October 2008 Paris
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admin EVENTOS
En relación con lo comentado anteriormente sobre las modificaciones de las GMP respecto a los productos biológicos, queremos destacar aquellos que se agrupan bajo la definición de terapias avanzadas.
Esta definición abarca tres tipos de productos: terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular. Estos productos, que actualmente se encuentran en fases de desarrollo, abren nuevas perspectivas de tratamiento para enfermedades de muy variada tipología: fallos del sistema inmune, reemplazo de tejidos dañados, corrección de problemas genéticos etc
Son productos con un potencial extraordinario pero que tanto su desarrollo como su producción y comercialización debe ser regulada para evitar los riesgos a los pacientes.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin BIOTECNOLOGÍA BIOTECNOLOGÍA, Terapia celular, Terapias avanzadas
Continúan los cambios propuestos a las Normas de Correcta Fabricación para adaptarlas al avance de la técnica y a los nuevos entornos propuestos por ICH.
En esta edición queremos destacar dos aspectos fundamentales.
Por un lado la propuesta de actualización del Anexo 11 relativo a los sistemas informatizados y el Capítulo 4 de “Documentación”. Es bien conocido el grado de implantación que tienen estos sistemas en la gestión de procesos de fabricación, acondicionamiento, almacenes, control de calidad, prácticamente en todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos. Los sistemas son cada vez más complejos y las configuraciones en red permiten que múltiples usuarios interactúen.
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admin BIOTECNOLOGÍA, ICH Q11, Sistemas informatizados Anexo 11, GAMP 5, ICH Q11, Terapia celular
La gestión de riesgos en las GMP´s: Nuevo Anexo 20
Este seminario tendrá lugar los días 26 y 27 de Mayo en Barcelona. Está dirigido a responsables y técnicos de la industria químico-farmacéutica implicados en la implantación de los nuevos requerimientos de las GMP relacionados con la gestión de riesgos.
Pulse aquí para acceder al programa del curso y boletín de inscripción
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admin Cursos abiertos, GESTIÓN RIESGOS Formación especializada
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TITULO
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FECHAS
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Quality by Design, Design Space y PAT
ICH Q8 Pharmaceutical Development
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5 Noviembre 2008
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Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP):
Filosofías, Novedades y Tendencias
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19 Noviembre 2008
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Quality by Design, Design Space y PAT. ICH Q8 Pharmaceutical Development
Objetivos del seminario
- Conocer qué significa trabajar en QbD y cuales son las ventajas de su implementación.
- Conocer las diferentes estrategias para implementar QbD en una organización.Estado actual en USA y en la EU.
- Conocer las herramientas para construir el espacio de diseño: mapeo de procesos, análisis de riesgos y quimiometría.
- Conocer las posibilidades del diseño de experimentos y del análisis dimensional.
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admin Cursos abiertos, Quality by Design Formación especializada, QbD
Implantación de técnicas NIR en laboratorio o en planta PAT. Externalización del desarrollo, validación y transferencia del método.Para acceder a la información pulsar aqui
Aplicamos
6-Sigma a la mejora de procesos de producción farmacéutica. Personal con cualificación “black belt”. Para acceder a la información
pulsar aqui.
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admin Lean Six Sigma, NIR-Near Infrared Spectrometry, NOTICIAS dTC Lean Six Sigma, NIR
“Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”
Estas monografías se presentarán el día 14 de Abril en la Sala de Actos del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona. La presentación será a cargo de Esther García Vidal, Alicia Tébar y David Garzón de los grupos de trabajo de la Comisión de Garantía de Calidad de AEFI.
“GMP vs ISO 9000. Primer paso hacia la ICH Q10”
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admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS AEFI, QRM
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