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El día 8 de julio aparecio en el BOE el R.D. 824/2010 por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

 Este real decreto se deroga íntegramente el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, así como los títulos IV y V del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero. Este R.D. pretende, como establece el propia preámbulo; “… que la regulación de las autorizaciones, de lo que a nivel nacional se denomina laboratorios farmacéuticos, se corresponda con las figuras y requerimientos de la normativa europea.”

Establece tres categorías: Fabricantes, importadores y titulares de comercialización. Las dos primeras precisan de autorización para su funcionamiento, mientras que para los terceros la autorización se vincula a “que dispongan de instalaciones, ya sean propias o contratadas, para almacenar sus medicamentos en España“

 Se define como fabricación. “todas las operaciones de adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, distribución de medicamentos y los controles correspondientes a dichas operaciones” .

Establece además la figura del “Representante Local del Titular“  para el almacenamiento y distribución, que deberán demostrar la “Acreditación, por la autoridad sanitaria competente, del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de las instalaciones donde se almacenen los medicamentos“

 Para los fabricantes de principios activos, mantiene la no necesidad de autorización previa y la inexistencia de inspecciones regulares; aunque si se pueden producir en determinada situaciones. En ningún caso se exime al fabricante de las auditorías a sus suministradores, aunque se hayan realizado inspecciones oficiales.

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La nueva Directiva sobre falsificación de medicamentos que se está discutiendo en el Parlamento Europeo puede ser la puerta de entrada a modificaciones importantes en la reglamentación farmacéutica.

La propuesta de Directiva que ha hecho la Comisión tiene repercusiones que pueden tener impacto en todo el ciclo de producción y distribución de medicamentos, ya que modifica nuevamente la Directiva 2001/83/CE.

En particular,se perfilan cambios importantes respecto a la obligación de los titulares de autorizaciones de fabricación de verificar el cumplimiento de GMP por sus proveedores de principios activos .

La propuesta de la Comisión mantiene la obligación de los titulares de verificar el cumplimiento de GMP de sus proveedores; pero  introduce la posibilidad de que las inspecciones de verficación del cumplimiento de GMP para APIs sean realizadas por el propio interesado o por organizaciones acreditadas por las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro.

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Desde el 2004, el tema de la aplicación de las GMP a los fabricantes de excipientes ha sido objeto periódico de discusión.
Parecía que el tema estaba cerrado al equipararse ciertos excipientes a los princios activos (como los posibles trasmisores de EEB, los que tienen riesgo de trasmisión viral, los estériles, los libres de endotoxinas y pirógenos, el propilenglicol y la glicerina). Pero ha vuelto a ser tema de discusión a través de una vía inesperada.

El Parlamento Europeo está discutiendo una nueva Directiva para el control de medicamento falsificados. En esta discusión se ha introducido una enmienda  que establece que tanto excipientes como APIs tienen que estar sujetos a los principios de las GMP desarrolladas en cada caso de acuerdo a sus particularidades e insta a la Comisión a desarrollar las directrices correspondientes. Esta enmienda será votada en junio.

Es posible que acabemos viendo reglamentación específica para la fabricación de excipientes

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Eudralex ha  publicado la nueva versión del anexo 13 ( “Medicamentos en fase de investigación”) a la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos  de la UE. El nuevo anexo deberá implantarse en julio de 2010, lo que obligará a las empresas a modificar durante los próximos meses algunas de sus prácticas actuales.

Unos de los aspectos más importantes del nuevo anexo es que clarifica el concepto de “reconstitución“, proceso para el que no se precisará de instlaciones autorizadas; pero que deberá ser definido y descrito previamente. Por otra parte, ratifica la obligatoriedad de la independencia entre producción y control de calidad.

Las secciones referidas a las muestras de referencia y de retención sufren una notable ampliación, concretando su finalidad, el alcance de su obligación, los plazos de conservación, el tamaño mínimo y las responsabilidades de su almacenamiento.

Respecto al proceso de liberación en dos etapas vigente, establece un modelo de certificado para la primera etapa e insiste en la coordinación entre la Persona Cualificada y la gestión del ensayo clínico.

Descarga aquí el nuevo anexo 13

fgeijo Anexo 13, GCP - Good Clinical Practices, GMP ensayo clinico, GCP-Good Clinical Practices, GMP

El R.D. 1409/2009 actualiza la legislación nacional derivada de la Directiva 90/167/CEE, regulando la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos y sus premezclas.

 La fabricación de estos productos sólo podrá realizarse en instalaciones autorizadas para ello, “debiendo cumplir la fabricación misma las normas de práctica correcta de fabricación” (R.D. 1409/2009, Anexo II, 3a)

 Estas consideraciones, junto con los otros requisitos vigentes para la fabricación de piensos, aproximan a este sector industrial a los estándares de la Normas de Correcta Fabricación (GMP) de medicamentos de uso humano y veterinario.

fgeijo GMP AGEMED, GMP, Piensos medicamentosos