Debido al incremento de actividad en el ámbito de los ensayos clínicos, necesitamos incorporar un colaborador para realizar tareas de consultoria de calidad en investigación clínica.
Los interesados pueden encontrar información en http://www.pmfarma.es/empleo/9989-consultor-de-calidad-para-investigacion-clinica.html
La Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación, SEGCIB, celebra este año sus XX Jornadas anuales en la Casa de la Ciencia de Sevilla, los días 26, 27 y 28 de octubre, bajo el lema “MIRANDO AL FUTURO”.
dTC ha sido invitada a participar con 2 ponencias. Una a cargo de Alicia Tebar titulada “Desarrollo según ICH Q8 y sistemas de calidad asociados. Gestión del conocimiento” y la segunda a cargo de Fernando Geijo, con el título “Los informes de monitorización como herramientas de Control de Calidad en los Ensayos Clínicos”.
Más in formación sobre el programa de las jornadas y la inscripción se puede encontrar en www.ibercongress.net/SEGCIB
GCP - Good Clinical Practices, GESTIÓN CALIDAD, ICH Q8, Indicadores calidad
El pasado 15 de julio, la comisión europea sacó a consulta el borrador de la guía europea de “Buenas Prácticas de Distribución”. La guía actualmente vigente (94/C 63/03 ) data de 1994 y precisa de una revisión a fondo para adaptarla a la realidad del sector y a la directiva sobre medicamentos falsificados (2011/62/EU ).
Lo primero que se observa es el notable aumento de la longitud del texto. Ha pasado de 4 a 32 páginas y de 34 a 169 puntos, lo que da una idea de la magnitud de los cambios.
Las principales novedades de la propuesta son:
Cualificación de proveedores, GESTIÓN CALIDAD, GESTIÓN RIESGOS, VALIDACIÓN
El documento “Concept Paper on Changes to Chapter 5 of the GMP Guide. EMEA/INS/GMP/128505/2007” anunciaba cambios para adaptar dicho capítulo a la obligación de los fabricantes de auditar a sus suministradores de productos activos (ver http://www.suregmp.com/forum/file_down_ok.asp?Folder=PDS&DownFile=Concept_Paper_Ch5.pdf)
Se esperaba que las modificaciones hubieran sido formalmente adoptadas en octubre de 2008; pero el texto publicado (http://ec.europa.eu/health/files/gmp/chapter5_pc11-2010.pdf) estará en periodo de consultas hasta final de febrero de 2011.
Las modificaciones propuestas se refieren al apartado dedicado a los productos de partida (puntos 5.25 a 5.34) y se concretan fundamentalmente en:
Es evidente la importancia que adquiere la cadena de suministros y las dificultades de su control en el entorno globalizado actual.
Como se venía esperando desde hacía meses, la Comisión Europea ha publicado para consultas al nueva versión de capítulo 7 de las Normas de Correcta Fabricación.
Las modificaciones de este capítulo (actualmente titulado “Fabricación y Control de Calidad por contrato”) tratan de responder a dos cuestiones:
El texto de la propuesta puede encontrarse en: http://ec.europa.eu/health/files/gmp/chap7_for_pc_en.pdf
El primer cambio relevante es el propio título de capítulo que pasa a ser “Actividades subcontratadas” (Outsourced activities) y su ámbito de aplicación pasa a extenderse a la subcontratación de todas aquellas actividades que pueden influir negativamente sobre el producto, los procesos o el sistema de calidad del contratante, como son, además de las de fabricación y control por terceros:
En el documento “Concept Paper on the Revision of Chapter 7 of the GMP Guide. EMEA/INS/GMP/648678/2009” (http://www.rsihata.com/updateguidance/emea2/2009/64867809en.pdf) se puede encontrar información adicional sobre las bases de las modificaciones.
Las novedades principales se refieren al contratante y especialmente a la:
El resto de modificaciones, se deben fundamentalmente a la necesidad de adaptar el redactado al nuevo ámbito de aplicación, mucho más general que el anterior
La FDA ha modificado los requisitos para la comunicación de reacciones adversas en ensayos clínicos con nuevos productos en investigación y genéricos (21 CFR 312 y 320); tanto para entidades químicas, como para productos biológicos.
Estos nuevos requisitos se refieren fundamentalmente a comunicaciones que hasta ahora no eran precisas, como:
Así mismo, ha publicado el borrador de una guía para la industria y los investigadores, con indicaciones de cómo aplicar estos nuevos criterios.
Los textos completos se pueden encontrar aquí.
El día 8 de julio aparecio en el BOE el R.D. 824/2010 por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
Este real decreto se deroga íntegramente el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, así como los títulos IV y V del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero. Este R.D. pretende, como establece el propia preámbulo; “… que la regulación de las autorizaciones, de lo que a nivel nacional se denomina laboratorios farmacéuticos, se corresponda con las figuras y requerimientos de la normativa europea.”
Establece tres categorías: Fabricantes, importadores y titulares de comercialización. Las dos primeras precisan de autorización para su funcionamiento, mientras que para los terceros la autorización se vincula a “que dispongan de instalaciones, ya sean propias o contratadas, para almacenar sus medicamentos en España“
Se define como fabricación. “todas las operaciones de adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, distribución de medicamentos y los controles correspondientes a dichas operaciones” .
Establece además la figura del “Representante Local del Titular“ para el almacenamiento y distribución, que deberán demostrar la “Acreditación, por la autoridad sanitaria competente, del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de las instalaciones donde se almacenen los medicamentos“
Para los fabricantes de principios activos, mantiene la no necesidad de autorización previa y la inexistencia de inspecciones regulares; aunque si se pueden producir en determinada situaciones. En ningún caso se exime al fabricante de las auditorías a sus suministradores, aunque se hayan realizado inspecciones oficiales.
La nueva Directiva sobre falsificación de medicamentos que se está discutiendo en el Parlamento Europeo puede ser la puerta de entrada a modificaciones importantes en la reglamentación farmacéutica.
La propuesta de Directiva que ha hecho la Comisión tiene repercusiones que pueden tener impacto en todo el ciclo de producción y distribución de medicamentos, ya que modifica nuevamente la Directiva 2001/83/CE.
En particular,se perfilan cambios importantes respecto a la obligación de los titulares de autorizaciones de fabricación de verificar el cumplimiento de GMP por sus proveedores de principios activos .
La propuesta de la Comisión mantiene la obligación de los titulares de verificar el cumplimiento de GMP de sus proveedores; pero introduce la posibilidad de que las inspecciones de verficación del cumplimiento de GMP para APIs sean realizadas por el propio interesado o por organizaciones acreditadas por las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro.
Desde el 2004, el tema de la aplicación de las GMP a los fabricantes de excipientes ha sido objeto periódico de discusión.
Parecía que el tema estaba cerrado al equipararse ciertos excipientes a los princios activos (como los posibles trasmisores de EEB, los que tienen riesgo de trasmisión viral, los estériles, los libres de endotoxinas y pirógenos, el propilenglicol y la glicerina). Pero ha vuelto a ser tema de discusión a través de una vía inesperada.
El Parlamento Europeo está discutiendo una nueva Directiva para el control de medicamento falsificados. En esta discusión se ha introducido una enmienda que establece que tanto excipientes como APIs tienen que estar sujetos a los principios de las GMP desarrolladas en cada caso de acuerdo a sus particularidades e insta a la Comisión a desarrollar las directrices correspondientes. Esta enmienda será votada en junio.
Es posible que acabemos viendo reglamentación específica para la fabricación de excipientes
Eudralex ha publicado la nueva versión del anexo 13 ( “Medicamentos en fase de investigación”) a la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la UE. El nuevo anexo deberá implantarse en julio de 2010, lo que obligará a las empresas a modificar durante los próximos meses algunas de sus prácticas actuales.
Unos de los aspectos más importantes del nuevo anexo es que clarifica el concepto de “reconstitución“, proceso para el que no se precisará de instlaciones autorizadas; pero que deberá ser definido y descrito previamente. Por otra parte, ratifica la obligatoriedad de la independencia entre producción y control de calidad.
Las secciones referidas a las muestras de referencia y de retención sufren una notable ampliación, concretando su finalidad, el alcance de su obligación, los plazos de conservación, el tamaño mínimo y las responsabilidades de su almacenamiento.
Respecto al proceso de liberación en dos etapas vigente, establece un modelo de certificado para la primera etapa e insiste en la coordinación entre la Persona Cualificada y la gestión del ensayo clínico.
Descarga aquí el nuevo anexo 13
Espacio de información y comunicación sobre el desarrollo de las GMP del siglo XXI en la industria farmacéutica.
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