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En unas recientes jornadas tecnológicas una representante de la FDA comentó los hallazgos más significativos durante las inspecciones realizadas a plantas de fabricación de productos estériles.
En su presentación, Tara Goren del CDER, hizo un repaso a situaciones habituales que provocan incumplimientos GMP y como pueden ser evitadas muchas veces, haciendo una correcta evaluación de los riesgos de la contaminación del producto.
El ranking de los Top 5 es:
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atebar Anexo 1. Medicamentos estériles, ICH Q9 Anexo 1. Medicamentos estériles, GMP
En esta edición destacamos la inclusión de la Gestión de Riesgos como un requerimiento GMP. A partir de Julio de este año el sistema de aseguramiento de la calidad de actividades GMP debe incluir además de la regulación GMP que aplique y el Control de Calidad un nuevo elemento que es la Gestión de Riesgos. Como llevarlo a la práctica queda al criterio de cada fabricante, pero siempre utilizando los conceptos y herramientas que se describen en el Anexo 20 ya en vigor que es equivalente a la ICH Q9.
Otro cambio normativo destacable es la publicación de la revisión del Anexo 1 de las GMP´s relativo a la fabricación de productos estériles. En este caso se ha dejado un periodo de implementación de un año para los cambios y de dos años para el tema relativo a los productos liofilizados. Seguramente se ha tenido en cuenta que los nuevos requerimientos pueden implicar cambios en las instalaciones y en los sistemas de control. Precisamente uno de ellos es el de aportar un análisis de riesgos “formal” para diseñar el plan de monitorización de las zonas clasificadas.
Para todos aquellos fabricantes interesados en adaptarse a los nuevos requerimientos en materia de gestión de riesgos informamos del servicio de dTC “Planes de implementación de Quality Risk Management QRM”.
Dentro del ámbito de los servicios anunciamos en esta edición el acuerdo firmado entre dTC y la empresa Kymos Pharma Services para ofrecer al sector, servicios de implementación de técnicas NIR (Near Infrared Spectrometry).
También queremos destacar la aportación de la ASTM a la normalización de las metodologías de implementación de PAT y QbD en forma de un grupo de guías, elaboradas principalmente por gente de la industria y asociaciones profesionales. La guía relativa a validación está siendo tenida en cuenta para la revisión de la Guía FDA de validación de procesos de 1987 que saldrá este año.
Por último, y dentro del ámbito de las Buenas Prácticas Clínicas presentamos una revisión de las implicaciones de un documento de la EMEA sobre los documentos fuente de estudios clínicos
Buena lectura
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC
admin Anexo 1. Medicamentos estériles, GCP-Good Clinical Practices, Quality by Design ASTM, estériles, NIR, QRM
También el l5 de Febrero la Comisión Europea publicó la revisión del Anexo 1 de las GMP´s de fabricación de productos estériles. La fecha de implementación es el 1 de marzo del 2009 excepto para lo relativo al cerrado de viales de liofilizados para lo que se alarga el periodo de implementación un año más ( marzo 2010).
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Adjuntamos un enlace a la nota de prensa.
Los cambios introducidos más importantes son:
- Armonización de la clasificación de salas limpias en función del contaje de partículas con la EN ISO 14644-4. No solamente cambia la Tabla del nº máximo de partículas permitidas sino que también se dan recomendaciones de cómo aplicar los contajes, equipos, clara diferenciación de condiciones de medida en reposo y en operación etc.
- Monitorización de salas limpias: la norma da directrices mucho más concretas sobre la monitorización de las zonas en función de su clasificación. Una novedad importante es que se exige un análisis de riesgos “formal” para definir la localización de los puntos de muestreo para la monitorización.
- Media fill: En este apartado relativo a la validación de procesos asépticos, clarifica los criterios de aceptación sustituyendo el anterior 0.1% de tasa de contaminación a un 95% de nivel de confianza por una tabla cuantitativa de unidades contaminadas por totales procesadas.
- Cerrado de viales: En el apartado del acabado de la unidad de producto estéril hay diversas directrices en torno a las condiciones y sistemas de cerrado de viales. En concreto se exige para los viales de liofilizado que hasta que el tapón no esté totalmente cerrado sean conservados en zonas de grado A.
admin Anexo 1. Medicamentos estériles, GESTIÓN RIESGOS estériles
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