Archive for the ‘Anexo 20. Gestión de riesgos.’ Category
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?
¿vale la pena hacer análisis de riesgo? ¿qué conseguimos?
¿como se van a valorar los análisis de riesgo durante las inspecciones o en los dossier de registro?
Estamos preparando un seminario que tratará a fondo todos estos temas además de realizar casos prácticos con soporte de aplicaciones informáticas de mapeo de procesos y análisis de riesgos.
Os informaremos en breve.
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
En una reciente jornada entre fabricantes y reguladores americanos se produjo una interesante discusión en torno a los pros y cons de los análisis de riesgo.
Algunas de las cuestiones que plantearon los fabricantes fueron:
¿cuales de las múltiples herramientas debemos usar, PHA, HACCP, FMEA?
¿hemos de considerar todos los riesgos de un proceso paso a paso? ¿es esto efectivo?
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?
¿vale la pena hacer análisis de riesgo? ¿qué conseguimos?
¿como se van a valorar los análisis de riesgo durante las inspecciones o en los dossier de registro?
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
Según una nota publicada en la web de la Comisión Europea se ha decidido no continuar con la preparación de una directiva para regular con GMP la fabricación de algunos excipientes como había previsto el texto de la Directiva 2001/83/EC.
El motivo es que un informe exhautivo encargado por la comisión ha revelado en sus conclusiones que el balance riesgo/ beneficio no justifica tomar esa acción. No obstante se reconoce la necesidad de exigir determinadas condiciones GMP dentro del marco legal existente y en base a un proceso de gestión de riesgos fundamentado por parte del fabricante (tanto del excipiente como del medicamento).
Adjuntamos enlace a la nota y al informe completo. Read more…
atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., ICH Q9 GMP, QRM
La Agencia Española ha publicado en su web la traducción de la ICH Q9 y correspondiente Anexo 20 de gestión de riesgos.
Es conocida la aplicación de la gestión de riesgos en las actividades de desarrollo y fabricación de medicamentos que es un requisito GMP desde Marzo del 2008. Paralelamente se va conociendo también la aplicación que la misma autoridad reguladora hace de esta herramienta.
Tenemos al respecto dos ejemplos muy claros.
- Guía de formación y cualificación de inspectores de la EMEA.(aspectos Q8Q9Q10)
- Aplicación del análisis de riesgos a la planificación de inspecciones a plantas farmacéuticas (Generalitat de Catalunya, Departament de Salut)
En el primer caso, la EMEA ha publicado un documento que forma parte de sus procedimientos internos que entró en vigor el pasado 31 de Diciembre de 2008. En este procedimiento se describen los requerimientos de formación y cualificación para los inspectores comunitarios que deben realizar inspecciones y evaluar el cumplimiento GMP.
Conocimientos “básicos” que se exigen a los inspectores relativos a ICH Q8, Q9 y Q10:
-
Pharmaceutical Development, Quality Risk Management and Pharmaceutical Quality System (incl. ICH Q8, Q9, Q10 as implemented in the relevant EU guidelines)
-
Principles of quality assurance and quality management systems (ISO 9000:2000)
Es muy interesante un comentario final a este párrafo en el que se dice que los inspectores han de ser suficientemente flexibles para evaluar sistemas de calidad y soluciones técnicas “alternativas” a las habituales que conduzcan también al cumplimiento GMP y al aseguramiento de calidad basando su evaluación en un análisis de riesgos.
Enlace al documento aqui
En el segundo caso, un representante de la inspección farmacéutica de Catalunya, presentó durante las jornadas NCF celebradas en Barcelona el pasado 11 de diciembre una aproximación a la planificación de una inspección de planta de producción basada en un análisis de riesgos.
Lo que se intenta con esta herramienta es hacer las inspecciones más eficientes. Se utiliza la información previa conocida sobre la planta y sus actividades para enfocar la inspección a los aspectos que puedan suponer mayor riesgo de calidad para el producto y para el usuario final.
aruizdtc Anexo 20. Gestión de riesgos., GESTIÓN RIESGOS ICH Q9
Como anunciábamos en la anterior edición la inclusión de la Gestión del Riesgo en las GMP´s europeas se ha confirmado. La EMEA había anunciado anteriormente una serie de cambios en la normativa para adaptarla paulatinamente al nuevo entorno de las ICH Q8, Q9 y Q10.
La Comisión Europea en una nota del 15/02/2008 anuncia que con la revisión del Capítulo 1 de Gestión de Calidad, el Quality Risk Management QRM “becomes an integral part of a manufacture’s Quality System”.
Los cambios concretamente son:
- Capítulo 1 de Gestión de Calidad La inclusión de un apartado de Quality Risk Management con los principios fundamentales y con la referencia al Anexo 20 (ver siguiente). En la introducción del Capítulo se ha añadido el QRM de modo que el sistema de Garantía de Calidad a partir del 1 de julio de 2008 debe estar formado por tres elementos : normativa GMP, un Control de Calidad y la Gestión del Riesgo.
- Nuevo Anexo 20. El anunciado Anexo 20 se ha confirmado como la introducción (tal cual) de la Guía ICH Q9 de QRM. El hecho de que no se haya modificado la Guía original implica por un lado el grado de aceptación de las legislaciones nacionales del consenso ICH, y por otro que en este tema no se pueden hacer “recetas”. La aplicación práctica de la Guía a las actividades de los fabricantes queda, de momento, a su criterio en cuanto a las herramientas a utilizar y a los temas a cubrir. En algunos casos la normativa GMP empieza a exigir análisis de riesgos “formales” para algunos temas como se puede ver en la modificación del Anexo 1 de productos estériles (ver noticia). El Anexo 20 entra en vigor el próximo 1 de marzo de 2008.
En la misma nota de la Comisión Europea también se anuncia la próxima revisión de la Parte II para principios activos que se actualizará para incluir el QRM de la misma manera.
Por todo ello estamos ante uno de los cambios de más calado en los sistemas de gestión de la calidad en el sector farmacéutico en espera de la ICH Q10 que está anunciada para este año.
Adjuntamos el enlace a la nota de la Comisión Europea que a su vez dirige a EudraLex Vol 4
admin Anexo 20. Gestión de riesgos.
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Se acaba de publicar el contenido de la Guía ICH Q9 de Gestión de Riesgos como Anexo 20 de las GMP´s europeas.
Para mantener la coherencia, el Capítulo 1 de Quality Management también ha sido modificado para añadir al apartado final “Quality Risk Management” la referencia al nuevo Anexo 20:
“Examples of the processes and applications of quality risk management can be found inter alia in Annex 20.”
Este nuevo Anexo entra en vigor el 01 de Marzo de 2008.
Pulse aqui para acceder
EUDRALEX Volume 4 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use : Good Manufacturing Practice
admin Anexo 20. Gestión de riesgos., ICH Q9 ICH Q9
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