La EMA se ha pronunciado en este documento “position statement“ sobre las consideraciones a tener en cuenta respecto al riesgo de transmisión del CJD en terapias avanzadas ATMPs.
El término engloba las terapias celulares, génicas y la ingeniería tisular. Estos medicamentos se encuentran en algunos casos en fase de ensayos clínicos con lo cual es preceptivo realizar un completo análisis de riesgos que contemple todas las fases de su manufactura con el objetivo de minimizar los riesgos al paciente receptor.
La composición de las ATPMs incluye componentes de origen humano. Células del propio paciente receptor (autólogo) o de otros donantes (alogénico). Otros materiales introducidos durante el proceso pueden ser de origen animal. Por todo ello el riesgo de transmisión de agentes no deseados no puede ser excluido.
Aunque estos productos serían englobados como biológicos desde el punto de vista GMP, sus características diferenciales respecto a los medicamentos convencionales son tales que ha sido necesario general normativa específica para ellos.
El documento de la EMA en torno a la prevención de la transmisión del CJD es un buen resumen de esta normativa e incluye los enlaces a las mismas.
Información sobre cursos de análisis de riesgos aplicado a terapias celulares en info@dtc.es
atebar BIOTECNOLOGÍA, GESTIÓN RIESGOS QRM, Terapias avanzadas
La EMA ha emitido un Concept Paper anunciando la preparación por parte del Biologics Working Party de una Guía para la validación de procesos de productos derivados de proteinas como sustancia activa.
En el documento se reconoce que hay documentos que tratan aspectos relacionados con las especificaciones, estabilidad y otros más específicos como la seguridad viral y la estabilidad genética en algunas Guias ICH.
También se encuentra la Guía ICH Q11 en borrador, que tratará sobre el desarrollo de procesos de fabricación de principios activos tanto de síntesis química como para moléculas más complejas para productos biotecnológicos.
Pero ningún documento de momento compila ni da recomendaciones para los aspectos concretos que afectan a como validar los procesos en biotecnología.
Finalmente el documento indica que a pesar de que las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están siendo progresivamente incorporadas en las operaciones de rutina de los fabricantes, falta una definición más concreta de las recomendaciones en materia de validación, sobre todo en el campo de los productos biotecnológicos.
Adjuntamos enlace al documento Concept Paper
atebar BIOTECNOLOGÍA, ICH Q11, Procesos BIOTECNOLOGÍA, VALIDACIÓN
La presente edición de la feria de la biotecnología española se celebrará este año en Pamplona del 29 de septiembre al 1 de octubre.
Se prevee la asistencia de más de 1100 participantes y unas 160 compañías (un 33% más que la edición anterior), lo cual confirma el dinamismo del sector, incluso en la presente coyuntura económica.
Este evento incluye la celebración del congreso científico organizado por la Sociedad Española de Biotecnología (SEBIOT) en el que se tratarán temas como la biotecnología medioambiental, la biocatálisis, las tecnologías de diagnóstico y la nanobiotecnología. En las sesiones paralelas se hablará de Medicamentos Huérfanos y Enfermedades Raras; Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas; Producción de proteínas y bioequivalentes; Soluciones bioinformáticas para la genómica; Mercado Alternativo Bursátil para las compañías en crecimiento; ¿Cuáles serán los próximos avances de la biotecnología?
Además de los aspectos científicos, Biospain 2010 será un foro de encuentro entre empresas que se canalizará a través de entrevistas (partnering) para fomentar la colaboración , los acuerdos comerciales y las posibilidades de financiación en este mercado de creciente interés.
dTC esta presente en el evento de partnering para ofrecer al sector sus servicios GLP, GCP y GMP aplicados a los productos de biotecnología y de terapias avanzadas.
Nos vemos en Pamplona!!
enlace a Biospain
atebar BIOTECNOLOGÍA BIOTECNOLOGÍA, Terapias avanzadas
En estos días hemos estado recopilando los proyectos que dTC ha realizado para empresas del sector de la biotecnología, para el Directorio BIOTEC que se publicará próximamente.
Este sector es uno de los más dinámicos actualmente, y concretamente las aplicaciones en Terapias Avanzadas uno de los más prometedores.
dTC realiza proyectos de implantación y mantenimiento de las Normas de Correcta Fabricación. En especial para nuevos fabricantes sin experiencia previa en industria farmacéutica como pueden ser los de Terapias Avanzadas.
dTC es adjudicatario de varios concursos de implantación GMP en Terapias Celulares en Unidades de Producción Celular de tres hospitales y cuatro bancos de tejidos desde 2008. Estos servicios incluyen la preparación de documentación, la formación del personal, la preparación para las inspecciones de la AEMPS, etc.
Las especiales características tanto del producto obtenido (una unidad=un lote), su limitadísima estabilidad que en muchos casos hace necesaria una liberación paramétrica, y del propio proceso biológico que implica una variabilidad mucho mayor, que en los basados en reacciones físico-químicas, hacen que el trabajo se convierta en un reto. En estos entornos la aplicación de la gestión de riesgos es también fundamental.
Adjuntamos la ficha de dTC que se incluirá en el Directorio BIOTEC.dTC
atebar BIOTECNOLOGÍA, GESTIÓN RIESGOS, GMP BIOTECNOLOGÍA
La Comisión Europea ha publicado la actualización de la Directiva 2001/83/CE de medicamentos de uso humano en lo relativo a los medicamentos de terapias avanzadas.
Tal como publicábamos en el post Biotecnología y Terapias avanzadas los requerimientos para solicitar una autorización de comercialización de estos productos quedan definidos en esta Directiva 2009/120/CE.
En España hay grupos muy activos en el desarrollo de esta nueva categoría de medicamentos, que por sus especiales características requieren un tratamiento específico en el diseño de los sistemas de gestión de calidad aplicables.
Es por ello que la Directiva indica que la identificación y extensión de los datos a incluir en la solicitud de autorización se debe basar en un análisis de riesgos que debe cubrir todo el proceso.
dTC está colaborando hace tiempo con la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas en la implantación de GMP´s en los centros de fabricación en fase de ensayos clínicos.
Esta iniciativa incluye programas de desarrollo de :
TERAPIA CELULAR Y MEDICINA REGENERATIVA
GENÉTICA CLÍNICA Y MEDICINA GENÓMICA
NANOMEDICINA
por lo que supone uno de los proyectos más completos en el campo de la Biomedicina.
Read more…
atebar BIOTECNOLOGÍA GMP, Terapias avanzadas
La Comisión Europea ha informado recientemente del desarrollo de las actividades de colaboración entre las dos Agencias reguladoras durante 2009. Ver informe aqui.
Las actividades más destacables son:
- Inspecciones. Las dos agencias están llevando a cabo inspecciones conjuntas a fabricantes de medicamentos. También están compartiendo planes de inspección de fabricantes de API en terceros paises, así como los resultados de las mismas.Esto permite optimizar recursos.
- Quality Risk Management. Hay varios frentes abiertos:
- Criterios para instalaciones dedicadas para productos de alto riesgo.
- Nuevos medicamentos.
- Comparativa de planes de gestión de riesgos entre las dos agencias para homogeneizar los formatos.
- Terapias avanzadas. están trabajando conjuntamente para establecer criterios comunes en la legislación que va apareciendo sobre el tema. El deseo es crear un marco de excelencia científica para conseguir armonización en las terminologías y tecnologías asociadas a estos “nuevos medicamentos”.
atebar BIOTECNOLOGÍA EMEA, FDA, Terapias avanzadas
En esta edición ya podemos afirmar que el nuevo entorno para el desarrollo y la fabricación de medicamentos con QbD ha sido completado con la aprobación de la versión definitiva del sistema de calidad farmacéutico ICH Q10 el pasado mes de Junio.El documento definitivo ya adoptado por la EMEA se puede descargar aquí
Ahora lo que es importante es pasar de la teoría a la práctica y para ello recogemos diversas iniciativas internacionales para difundir y consensuar entre la comunidad científica y técnica las que serían herramientas y prácticas relacionadas con el diseño de experimentos (DOE), la gestión de riesgos y la gestión de la calidad entendida como mejora continua y calidad por diseño. En este sentido va la iniciativa PQLI de ISPE y el documento Ace Case Study que muestra las líneas maestras del desarrollo de un producto con QbD.
Con respecto a las buenas prácticas en gestión de calidad también adjuntamos un interesante documento fruto de un estudio de benchmarking elaborado por una consultora americana. En este se dan las pautas para conseguir la cuadratura del círculo en calidad, o lo que parecería un contrasentido: mejorar la calidad del producto final disminuyendo los costes. No está mal para los tiempos de crisis que atravesamos.
Una de las mejores prácticas mencionadas siempre es la gestión de riesgos. El “caso heparina” en USA y sus repercusiones ha encendido todas las alarmas. Es por ello que la FDA se plantea exigir Planes de Gestión de Riesgos integrales a los fabricantes que comercialicen en USA, con especial énfasis en la gestión de suministradores de materias y fabricantes por contrato. Esto está totalmente en línea con el modelo ICH Q10.
Por último ya en el ámbito de la biotecnología destacamos el programa específico QbD que ha lanzado la FDA y la nueva Guía de la EMEA específica para productos de terapia celular. Destacamos también la celebración de Biospain 2008 en Granada, en la cual estaremos presentes, y que estamos seguros será un completo éxito para este sector que se está desarrollando de manera imparable.
Buena lectura
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC
admin BIOTECNOLOGÍA, PQLI, Quality by Design Biospain, Heparina, PQLI, Terapia celular
Participaremos como ponentes en el Máster interuniversitario “Liderazgo y Gestión de la Ciencia” que se está celebrando en Barcelona.
F.Geijo, A.Ruiz y A.Tébar impartirán las ponencias correspondientes a implementación de sistemas de calidad y la nueva visión de calidad por diseño de la ICH.
Feria Biospain. Este evento se está consolidando como uno de los encuentros clave del sector biotecnológico. dTC estará presente en Granada para presentar sus servicios específicos y su experiencia en este sector a través de entrevistas con varias empresas interesadas.
Ampliación de servicios GCP. dTC está creciendo y cuenta con nuevos colaboradores en el área de servicios para ensayos clínicos. Esta ampliación era necesaria para atender los proyectos en curso y para ofrecer asesoría y externalización cada vez más adaptada a las necesidades de los clientes.
Pulse aquí para mayor información y/o contactar a info@dtc.es
admin BIOTECNOLOGÍA, Formación especializada, GCP-Good Clinical Practices Biospain, GCP
FDA: Programa QbD para productos de biotecnología
El rápido crecimiento del sector de la biotecnología y el interés que demuestran los fabricantes en obtener un entorno flexible para los productos novedosos han impulsado a la agencia americana a diseñar un programa específico
Se trata de facilitar la revisión por la agencia de dossiers de registro desarrollados con QbD, es decir con fundamentos basados en el conocimiento científico del proceso y con aproximaciones basadas en riesgo.
Anteriormente la FDA ya había iniciado un programa similar para productos derivados de pequeñas moléculas químicamente definidas como sustancias activas. El programa sirvió para que los fabricantes demostraran su “process understanding” y para identificar los elementos clave a presentar en el Dossier.
La parte activa en los productos biotecnológicos en muchos casos son productos complejos cuyos atributos clave poco tienen que ver con las moléculas de los medicamentos convencionales.
Uno de los objetivos de este programa es identificar aquellos atributos del producto con relevancia clínica y establecer la relación con los parámetros del proceso de fabricación.
EMEA: Nueva Guía para productos de terapia celular
Esta Guía sienta las bases de la Agencia Europea para la evaluación de dossiers de medicamentos de terapias celulares. La “Guideline on human cell-based medicinal products “ EMEA/CHMP/410869/2006 entra en vigor el 1 Septiembre de 2008.
Este documento está en consonancia con el Reglamento de la CE que se está acabando de elaborar para terapias avanzadas en cuanto a la aproximación basada en la evaluación de riesgos. Esta visión ha sido precisamente valorada positivamente en los comentarios al reglamento que la comisión ha recibido, ya que permite flexibilizar los requerimientos y adaptarlos a la naturaleza de estos productos siempre que el fabricante aporte las bases de conocimiento científico necesarias.
Un ejemplo claro de esta flexibilidad es que a veces la escasa cantidad de producto disponible o bien la premura en la administración a los pacientes de estudios clínicos tras su obtención en fábrica impiden hacer controles de liberación completos. Estos aspectos se contemplan en la guía y permiten diseñar una estrategia de control “diferente” pero suficientemente sólida basada en un análisis de riesgos
admin BIOTECNOLOGÍA, Quality by Design BIOTECNOLOGÍA, EMEA, FDA, Terapia celular
Continúan los cambios propuestos a las Normas de Correcta Fabricación para adaptarlas al avance de la técnica y a los nuevos entornos propuestos por ICH.
En esta edición queremos destacar dos aspectos fundamentales.
Por un lado la propuesta de actualización del Anexo 11 relativo a los sistemas informatizados y el Capítulo 4 de “Documentación”. Es bien conocido el grado de implantación que tienen estos sistemas en la gestión de procesos de fabricación, acondicionamiento, almacenes, control de calidad, prácticamente en todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos. Los sistemas son cada vez más complejos y las configuraciones en red permiten que múltiples usuarios interactúen. Para conseguir que todos los procesos se realicen de manera segura y que los registros electrónicos generados cumplan con los mismos requerimientos que los registros en papel es necesaria una gestión integrada de los sistemas basada en la evaluación de riesgos.
En esto coinciden tanto el Nuevo Anexo 11 como la Guía técnica de referencia en este tema GAMP 5 que acaba de publicarse.
Otro aspecto de la regulación que necesitaba de una urgente actualización es la que aplica a la producción de productos de biotecnología y en especial las nuevas terapias avanzadas. Para ello revisamos los cambios propuestos al Anexo 2 de las GMP´s y adjuntamos información sobre el proceso normativo que está en marcha en la UE, que culminará en el nuevo reglamento para la autorización de productos de terapias génicas, celulares y de ingeniería tisular.
Otra novedad importante, esta vez dentro del foro ICH, es la emisión de un “Concept paper” anunciando un nuevo tópico: ICH Q11. La famosa trilogía Q8/Q9/Q10 se ha visto completada con la que sería la Q8 aplicada a las sustancia activas. La nueva Guía versará sobre el desarrollo de “chemical and biological entities” aplicando los mismos conceptos de QbD que para los medicamentos. En reuniones previas los expertos coincidieron en que dadas las diferencias sustanciales entre los procesos de productos y de los API era necesario desarrollar una guía específica.
Por último, un apunte sobre el documento emitido por la EMEA de “Q&A” sobre la regulación de impurezas genotóxicas.
Buena lectura
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC
Contactar para mayor información y/o asesoría a info@dtc.es
admin BIOTECNOLOGÍA, ICH Q11, Sistemas informatizados Anexo 11, GAMP 5, ICH Q11, Terapia celular
Cargando...