Quality by Design blog

Recibimos durante estos días muchas consultas al respecto.

La verdad es que la reciente introducción de una Parte III de las GMP que incluye la ICHQ9, la ICH Q10 y el modelo de DMF avanza en la linea de adopción del modelo de sistema de gestión de calidad ICH Q10 como el de referencia en Farma.

La gran pregunta es, ¿nos pueden exigir en una inspección que cumplamos la ICH Q10 en todos sus puntos?

La respuesta de momento es no, pero subrayamos lo “de momento” en el sentido de que a partir de que se apuebe la versión definitiva del Capítulo 1 de Gestión de Calidad de las GMP, lo que si será de obligado cumplimiento es lo que quede allí definido.

Hay muchas empresas que se están adelantando a este cambio normativo por dos motivos fundamentales:

• Porque creen en ello: es un sistema más flexible y eficiente que el tradicional.
• Porque cuando sea un requerimiento hay aspectos que no se pueden improvisar: puede ser relativamente fácil redactar un Manual de Calidad pero puede requerir tiempo e inversiones el diseñar un sistema de control de los procesos que permita monitorizar la “performance” de los mismos.

Para completar la información adjuntamos link al post que contempla los cambios que propone el borrador del Capítulo 1 y que incluye una Tabla comparativa.

http://www.qbd-dtc.com/2010/01/la-ich-q10-en-las-gmp-nuevo-capitulo-1quality-management-system/

atebar Capítulo 1. Gestión de Calidad GLP-GOOD LABORATORY PRACTICES, ICH Q10

Tal como avanzábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2009/04/nueva-modificacion-gmp-ich-q10/ la Comisión Europea acaba de publicar los borradores para los capítulos 1 y 2 de las GMP´s (Gestión de Calidad y Personal) para actualizar la normativa con los conceptos de la ICH Q10.

 Este es un paso significativo hacia la introducción, mediante requerimiento normativo, de las llamadas GMP´s del siglo XXI. A efectos prácticos, cuando esta normativa entre en vigor, supone que la fabricación de medicamentos se deberá realizar bajo el paraguas de un sistema de gestión de calidad que sigue el modelo ICH Q10 en todos sus aspectos.

El borrador solamente deja como opcional que el alcance del QMS no incluya al desarrollo, aunque deja bien claro que lo recomienda. Para ello se incluirá la ICH Q10 como Anexo 21 a las GMP´s siguiendo el mismo modelo que el Anexo 20 y la ICH Q9.

El Capítulo 2 de personal se modifica principalmente para enfatizar el liderazgo y la responsabilidad de la Dirección en la introducción y mantenimiento del QMS.

Adjuntamos los enlaces a los documentos:

Capitulo1 borrador

Capitulo 2 borrador

El sistema de gestión de calidad incorpora requerimientos nuevos y un enfoque radicalmente diferente de los habituales, para aquellas empresas que no siguen el esquema ISO 9000 o las recomendaciones de las ICH, por lo que a continuación adjuntamos una tabla comparativa entre los requerimientos actuales y los próximos.

Hay que tener en cuenta, que la parte que puede suponer un cambio más importante, y que no se resuelve con “más papel” o más procedimientos es la relativa a la estrategia de control y la definición de un sistema de monitorización y control de procesos. Por ello es recomendable realizar cuanto antes un “gap analysis” de la situación real de los sistemas de calidad para adaptarlos a los nuevos requerimientos.

A la vista de la importacia de estos cambios, estamos preparando una Jornada Técnica que se realizará durante la primera quincena del mes de abril, con la participación de representantes de la industria, de la que informaremos puntualmente. Presentaremos casos reales de implantación de sistemas de calidad que incorporan la estrategia de aumentar el conocimiento de los procesos, como plataforma para reducir ineficiencias y mejorar la productividad. 

A continuación la Tabla comparativa

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atebar CAPA, Capítulo 1. Gestión de Calidad, ICH Q10, Indicadores calidad GMP, ICH Q10