El pasado 15 de julio, la comisión europea sacó a consulta el borrador de la guía europea de “Buenas Prácticas de Distribución”. La guía actualmente vigente (94/C 63/03 ) data de 1994 y precisa de una revisión a fondo para adaptarla a la realidad del sector y a la directiva sobre medicamentos falsificados (2011/62/EU ).
Lo primero que se observa es el notable aumento de la longitud del texto. Ha pasado de 4 a 32 páginas y de 34 a 169 puntos, lo que da una idea de la magnitud de los cambios.
Las principales novedades de la propuesta son:
- Exigencia explícita de un sistema de gestión de la calidad que:
- Asegure la implicación de la dirección.
- Describa y controle adecuadamente los procesos, procedimientos y recursos.
- Esté perfectamente documentado y controlado.
- Disponga de un Manual de Calidad.
- Sea revisado y evaluado formalmente por la dirección de manera periódica.
- Incluya actividades de gestión de los riesgos.
- Defina un proceso de investigación de desviaciones y no conformidades para la identificación de la causa raíz.
- Establezca un sistema efectivo de acciones correctivas y preventivas (CAPA) que corrija las desviaciones y prevenga su recurrencia y aparición.
- Defina un programa de auto-inspecciones y auditorías.
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fgeijo Cualificación de proveedores, GESTIÓN CALIDAD, GESTIÓN RIESGOS, VALIDACIÓN
El documento “Concept Paper on Changes to Chapter 5 of the GMP Guide. EMEA/INS/GMP/128505/2007” anunciaba cambios para adaptar dicho capítulo a la obligación de los fabricantes de auditar a sus suministradores de productos activos (ver http://www.suregmp.com/forum/file_down_ok.asp?Folder=PDS&DownFile=Concept_Paper_Ch5.pdf)
Se esperaba que las modificaciones hubieran sido formalmente adoptadas en octubre de 2008; pero el texto publicado (http://ec.europa.eu/health/files/gmp/chapter5_pc11-2010.pdf) estará en periodo de consultas hasta final de febrero de 2011.
Las modificaciones propuestas se refieren al apartado dedicado a los productos de partida (puntos 5.25 a 5.34) y se concretan fundamentalmente en:
- Extensión del concepto de suministrador a fabricantes, importadores y distribuidores de sustancias activa.
- Indicación de que el suministro debe realizarse desde el punto más próximo al fabricante que sea posible en la cadena de suministros
- Obligación de documentar y controlar la cadena de distribución y utilización del número DUNS (Data Universal Numbering System) para la asegurar la trazabilidad de las transacciones.
- Fijación de la responsabilidad de aprobación de los suministradores en Control de Calidad y Producción
- Establecimiento de auditorías periódicas a los suministradores (en su nueva concepción extendida) de productos activos y excipientes considerados de alto riesgo. Los informes de auditoría serán accesibles a los inspectores.
- El control de los suministros debe hacerse conforme a los métodos y especificaciones se hayan establecido en la autorización de comercialización.
- Posibilidad de subcontratar el control de calidad al suministrador siempre que:
- Esté establecido contractualmente, siguiendo los requerimientos del capítulo 7.
- Los certificados de análisis no se refieran exclusivamente al cumplimiento de especificaciones, si no que incluyan una declaración de los cumplimiento de las condiciones contractuales
- Se realicen auditorías periódicas y específicas que aseguren el cumplimiento de lo establecido en las autorizaciones de comercialización
- El titular de la autorización de fabricación realice al menos un ensayo de identificación de cada unidad recibida
- Antes de delegar el control de calidad en el suministrador, se analicen en paralelo al menos tres lotes y se comparen los resultados.
- Periódicamente, el fabricante de la especialidad farmacéutica realice periódicamente controles de calidad completos y suspenda la subcontratación en caso de discrepancias en los resultados.
- Los mismos requisitos son aplicables al material de acondicionamiento
Es evidente la importancia que adquiere la cadena de suministros y las dificultades de su control en el entorno globalizado actual.
fgeijo Cualificación de proveedores, GMP GMP, ICH
Desde el 2004, el tema de la aplicación de las GMP a los fabricantes de excipientes ha sido objeto periódico de discusión.
Parecía que el tema estaba cerrado al equipararse ciertos excipientes a los princios activos (como los posibles trasmisores de EEB, los que tienen riesgo de trasmisión viral, los estériles, los libres de endotoxinas y pirógenos, el propilenglicol y la glicerina). Pero ha vuelto a ser tema de discusión a través de una vía inesperada.
El Parlamento Europeo está discutiendo una nueva Directiva para el control de medicamento falsificados. En esta discusión se ha introducido una enmienda que establece que tanto excipientes como APIs tienen que estar sujetos a los principios de las GMP desarrolladas en cada caso de acuerdo a sus particularidades e insta a la Comisión a desarrollar las directrices correspondientes. Esta enmienda será votada en junio.
Es posible que acabemos viendo reglamentación específica para la fabricación de excipientes
fgeijo Cualificación de proveedores, GMP GMP
Tras la polémica suscitada a raíz de los lotes de heparina que han provocado reacciones adversas en USA y la investigación de causas que apunta al principio activo procedente de China la FDA ha tenido que hacer frente a duras críticas con respecto a su capacidad de prevenir eventos como este.
Ha quedado claro que la Agencia no tiene recursos suficientes para inspeccionar todas las empresas que comercializan API en USA. La estrategia apunta a utilizar Planes de Gestión de Riesgos tanto por parte de la misma Agencia como por los fabricantes del medicamento.
Dentro de los planes de globalización de la FDA que se presentan en el draft “FDA Globalisation Act” destaca la intención de la agencia americana de exigir a los fabricantes un “Quality Risk Management Plan” detallado.
En este Plan se deberán incluir las políticas y procedimientos de cualificación de proveedores, fabricantes por contrato y laboratorios por contrato. El Plan definirá los estudios de análisis de riesgos a realizar para así poder definir los requisitos que el fabricante exigirá a sus proveedores de materias primas con especial énfasis en el API, y las medidas de control y monitorización de la calidad de estos materiales en el tiempo.
Esto está en completo acuerdo con la ICH Q9 y también con la recientemente consensuada ICH Q10 que en su versión definitiva incide especialmente en las operaciones subcontratadas: “el fabricante es el último responsable de tener los procesos necesarios para asegurar el control de la actividades subcontratadas y la calidad de las materias y materiales comprados”.
El borrador del documento menciona la posibilidad de penalizaciones a los fabricantes que no presenten los Planes de Gestión de Riesgos.
La Agencia Española ha colgado en su web la traducción del Anexo 20 de Gestión de Riesgos para facilitar su aplicación.
admin Cualificación de proveedores, GESTIÓN RIESGOS, Quality by Design Heparina, QRM
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