Quality by Design blog

¿Cómo preparar los Sistemas de Calidad para el nuevo Capítulo 1 de las GMP?

Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la eficiencia de los procesos.

dTC organiza esta Jornada con el objetivo de que los profesionales de la industria y los responsables de proyectos, puedan compartir sus experiencias en la aplicación práctica del QbD, o lo que es lo mismo, las Guías ICH Q8/Q9/Q10.

Esta puede ser una ocasión inmejorable para conocer que se está haciendo en el sector y como se están preparando las empresas para hacer frente a los retos de competitividad en estos tiempos difíciles.

Para ello contaremos con representantes de Novartis, Menarini, Almirall y Esteve, junto con una aportación desde el punto de vista del ámbito biotecnológico  y de las Terapias Avanzadas que también se pueden beneficiar de la aplicación de estas metodologías.

Programa Jornada QbD

Las plazas son limitadas. 

Descargar formulario de inscripción a la Jornada aqui  Formulario_inscripcion__dTC

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 El pasado 29 de Septiembre se celebró en el Auditorio del Parc Científic de Barcelona la Jornada NIR de aplicaciones para industria farmacéutica. 

El evento tuvo una gran aceptación, con la asistencia de más de 60 profesionales representantes de unas 30 empresas fabricantes de medicamentos de uso humano y veterinario, principios activos y cosméticos.

Durante la Jornada los asistentes tuvieron la oportunidad de conocer tanto los fundamentos de la espectroscopía en el infrarojo cercano y el tratamiento de la información que genera (quimiometría) como la aplicación práctica en laboratorios que dieron a conocer su experiencia en aplicaciones tanto cualitativas como cuantitativas.

Las técnicas analíticas basadas en NIR están siendo adoptadas por muchas compañías farmacéuticas debido a sus características de rapidez (se obtiene el resultado de la lectura en minutos, no en horas), mínimo o nulo tratamiento de la muestra (puede medir el contenido en activo de un comprimido sin tratamiento previo), no es necesario el uso de disolventes, filtros, etc. y no es un ensayo destructivo.

Es previsible un aumento de su utilización debido a la reciente aparición de la monografía del ensayo de uniformidad de dosificación. Según el nuevo planteamiento, muchos productos que antes no requerían un control de uniformidad de contenido ahora si lo requieren con el nuevo criterio de corte (25 mg de activo o 25% en peso). La adaptación a este requerimiento está haciendo replantear a algunos laboratorios la estrategia en sus laboratorios de control, debido al incremento de presupuesto que puede suponer habilitar capacidad de HPLC, mano de obra, espacio, disolventes y fungibles.

Las aplicaciones en control de calidad y también en proceso, en la monitorización de parámetros críticos, hacen de la técnica NIR un candidato a tener muy en cuenta en las previsiones de las empresas del sector farmacéutico.

En dTC tenemos experiencia en la implantación de NIR en ámbitos regulados y en la preparación de toda la documentación necesaria para la validación de la técnica y la presentación a registro o variaciones.  

A continuación adjuntamos las presentaciones de la jornada de las que hemos podido disponer

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atebar EVENTOS, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR

Hay ya más de 50 personas registradas para este evento, en el que se presentarán aplicaciones y casos prácticos de la tecnología NIR en el sector farmacéutico. 

El auditorio del Parc Científic de Barcelona reunirá el próximo 29 de septiembre a expertos de la industria y de la universidad, que compartirán sus conocimientos y experiencias en la implantación de esta técnica en los ámbitos de control de calidad y control de procesos. La aportación de dTC será a cargo del Dr. Antoni Ruiz que tratará sobre los aspectos regulatorios y de cumplimiento GMP que se deben tener en cuenta al implantar las técnicas NIR.

Los interesados en asistir pueden inscribirse enviando el formulario-jornada-nir

Las plazas están limitadas al aforo de la sala por lo que se confirmará la asistencia previamente a los interesados.

Para consultar el programa completo de la jornada  descargar el programa-jornada-nir

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El próximo 29 de septiembre tendrá lugar en las instalaciones del Parc Científic una jornada dedicada a presentar las posibilidades de la tecnología NIR (Near Infrared Spectrometry) para el sector farmacéutico.

Expertos y profesionales de la universidad y de la industria presentarán aplicaciones prácticas en los ámbitos del control de calidad de medicamentos y en el control de los procesos de fabricación. Tambén tendremos la oportunidad  de conocer las posibilidades del NIR como herramienta de Process Analytical Technology PAT.  

Para descargar el programa y el formulario de inscripción

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atebar ICH Q8, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR, PAT

El pasado mes de febrero EMEA emitió para consulta pública – que finaliza el próximo 31 de agosto de 2009- la nueva versión de la guía que regula la aplicación de la espectroscopia NIR en la industria farmacéutica.

Las modificaciones propuestas, en comparación con la actual guía vigente desde agosto de 2003, son significativas y numerosas y tienen el objeto de clarificar las peculiaridades de una técnica, en la que el componente estadístico y matemático es clave para la aplicabilidad de los métodos .

Aunque el número de páginas no tiene porque indicar el alcance de las modificaciones, en este caso es significativo ya que la nueva guía consta de 30 páginas, justo el doble que la guía a la que pretende sustituir.

A continuación incluimos un documento resumen de las novedades de la Guía elaborado por el Dr. Antoni Ruiz especialista en NIR y PAT de dTC.

Agradeceríamos de nuestros lectores que nos hiciesen llegar sus comentarios, puesto que tenemos previsto presentar una serie de comentarios a la guía propuesta por la EMEA y creemos que sus aportaciones nos permitirán recoger una visión más amplia y variada.

 emea-revisa-la-guia-nir

atebar NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology EMEA, NIR, PAT

Del 10 al 12 de febrero se celebraron en Zaragoza unas Jornadas Técnicas dentro del marco de la Feria de proveedores para industria farmacéutica Farmamaq.

dTC tuvo el placer de esponsorizar la Mesa “Quality by Design: Nuevas tecnologías para garantizar la Calidad Total”. Los ponentes invitados, aportaron una visión eminentemente práctica de la aplicación en sus respectivas empresas de diversas iniciativas dentro del marco ICH Q8, Q9 y Q10.

J.M.González de Laboratorios Menarini presentó un proyecto de rediseño de un proceso de fabricación con QbD. La característica más relevante es la aplicación de la tecnología NIR tanto en los controles en proceso (PAT) como en Control de Calidad. Jose Mª presentó un estudio del impacto económico de la implantación de la nueva monografía de la EP de uniformidad de dosis en cuanto a recursos de personal, equipos y espacio de laboratorio de HPLC, y el diferente escenario que se plantea mediante una migración a métodos de cuantificación por NIR (Near Infrared Spectrometry). Al final de su presentación aportó datos del interesante retorno de la inversión del proyecto.  

Fernando Román de Boehringer Ingelheim presentó la aplicación del análisis de riesgos como herramienta para reducir los tiempos de respuesta de calidad. Fernando quiso resaltar en su exposición la importancia del análisis estadístico de los datos de producción como base para establecer el conocimiento científico necesario para las evaluaciones de riesgo. Otro aspecto importante es la capacidad de transformar el conocimiento “tácito” que tenemos sobre el proceso, en conocimiento “explícito”, y resaltó la importancia de las herramientas para conseguirlo: mapeo del proceso, diagrama ishikawa y árboles de decisión.

Alicia Tébar de dTC presentó una comparativa entre los contenidos de lo que podemos llamar un CTD “tradicional” y uno que incorpore elementos de QbD. En el Módulo 3 de Calidad, la parte que cambia más significativamente es la relativa a la descripción del proceso y los controles. Esto es debido a la incorporación de los estudios que soportan el espacio de diseño y las evaluaciones de riesgo que llevan a definir la “estrategia de control”, especialmente en los procesos con PAT. El cambio no es de formato sobre como presentar la información, sino de contenidos, ya que los estudios se plantean con herramientas totalmente diferentes. 

Alicia moderó el coloquio donde se pudieron debatir cuestiones como la respuesta de las diferentes Agencias reguladoras ante los fabricantes que presentan variaciones QbD y PAT y la experiencia sobre las diferentes tecnologías PAT. Adjuntamos una breve presentación de apertura del debate:

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• Instalaciones, equipos y metodologías aptas para el cumplimiento GLP/GMP
• Personal con experiencia en validación de métodos analíticos
• Experiencia en la aplicación de técnicas NIR en el ámbito farmacéutico
• Profesionales con formación y experiencia en quimiometría
• Experiencia en la preparación de la documentación necesaria para el CTD o Variación para incorporar métodos NIR. 

 

 

 

 

6-SIGMA farmacéutico  

• Asesoría estratégica: Identificación, priorización y selección de procesos de la compañía susceptibles de mejora con un proyecto 6-Sigma.
• Mejora de procesos: aplicación de la metodología 6-Sigma a procesos existentes: formación del equipo de mejora, actuación como black belt aportando las herramientas estadísticas y de diseño de experimentos necesarias durante el proyecto y guiando al equipo hacia sus objetivos.
• Diseño de procesos: aplicación de la metodología DFSS con las herramientas recomendadas por la Guías ICH Q8 para el desarrollo de procesos.

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admin Lean Six Sigma, NIR-Near Infrared Spectrometry, NOTICIAS dTC Lean Six Sigma, NIR

El 90% de los registros para medicamentos genéricos en USA incorporan elementos de QbD: design space y/o análisis de riesgos.

• Las Guías ICH adoptadas en la EU aplican también a los genéricos. Hace especial mención de la ICH Q8.
• Los parámetros críticos se deben reportar en el CTD de la misma manera que el de referencia, aquellos aspectos “site” dependientes (desarrollo, fabricación, controles) deben justificarse en base a un análisis de riesgos y en base a su propia experiencia y conocimiento.
• Se debe evaluar el riesgo por diferencias en la composición de excipientes y niveles y/o perfiles de impurezas con respecto al medicamento de referencia. Esto se traduce en evaluar el impacto de estas diferencias en la calidad, seguridad y eficacia del genérico.

admin DESARROLLO FARMACÉUTICO, Quality by Design genericos, ICH Q8, ICH Q9, QbD