Quality by Design blog

Hemos encontrado una referencia a la difusión de algunos trabajos en el campo de la aplicación de PAT, de una manera realmente original y visual: videos en Youtube.

Estos videos quieren poner de manifiesto que para iniciarse en la aplicación de las tecnologías analíticas de proceso como el NIR, tampoco hacen falta equipos numerosos ni inversiones millonarias.

Aqui van un par de ejemplos de la aplicación de la espectroscopía  IR y RMN al seguimiento de reacciones químicas en la sintesis de principios activos.

La referencia original viene del post:
http://www.pharmaqbd.com/pfizer_pat_youtube/

Más información sobre la implantación de NIR/PAT en http://www.dtc.es/servicios_PAT.asp

atebar NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR, PAT

Han cambiado las fechas de celebración, pero como cada año llega la cita anual de los profesionales de la industria farmacéutica.

Esta año el evento se celebrará en Madrid los días 25 y 26 de mayo.

El lema este año es “Nuevos modelos productivos para un sector estratégico” que pone de manifiesto el interés del sector en la productividad, ante el panorama económico en el que nos hallamos inmersos.

Las empresas saben que esta es la única via para la competitividad, aunque las recientes medidas anunciadas por el gobierno se empeñen en ponerlo cada vez más dificil.

En esta línea de seguir trabajando pese a las dificultades, y aportar soluciones y herramientas para disminuir costes en producción, dTC va a participar en una de las Mesas dedicada a las nuevas tendencias en los desarrollo galénicos. El Dr.Antoni Ruiz realizará la ponencia “Aspectos prácticos de la ICH Q8 en su aplicación en industrias farmacéuticas”. La aplicación de las metodologías QbD durante el desarrollo permiten optimizar el proceso de fabricación, de modo que una vez en producción comercial se minimicen los problemas operativos y de calidad . Es una aproximación “right the first time” que permite disminuir los costes de la explotación comercial del producto en base a utilizar procesos robustos y bien caracterizados.

Descargar programa XXX_simposium_programa[1]

atebar DESARROLLO FARMACÉUTICO, ICH Q8 AEFI, EVENTOS, ICH Q8

La Jornada QbD del 14 de abril puso de manifiesto que el Quality by Design es ya una realidad en muchas empresas de nuestro entorno y que los resultados positivos de su aplicación se están poniendo ya de manifiesto.

En el marco de la Jornada quisimos también celebrar los 10 años de vida de dTC como empresa y aprovechamos para presentar algunas novedades.

La primera de ellas es la creación de un catálogo de “Servicios Quality by Design”. 

Solicitar catálogo aqui

Este  catálogo clasifica las herramientas y las metodologías que son necesarias para trabajar en este entorno e identifica  las actividades a realizar, en función de las diferentes necesidades de las empresas y del retorno de la inversión esperado. 

Precisamente en este sentido, la aportación de los consultores de dTC a la jornada, se centró en presentar la metodología que utilizan para el desarrollo o el rediseño de los procesos de fabricación. Esta se basa en una gestión de proyectos tipo Six Sigma, y en la utilización de herramientas avanzadas de mapeo de procesos, análisis de datos con estadística multivariable, y la introducción del NIR como técnica de monitorización de procesos con el concepto PAT y de control de productos como sustitutiva o complementaria a las técnicas convencionales.

La segunda novedad es que la web se ha rediseñado completamente y ahora incorpora ya en su página principal el acceso a los servicios desde un punto de vista de ciclo de vida del medicamento:

• Servicios GLP
• Servicios GCP
• Servicios QbD y Six Sigma
• Servicios PAT/NIR
• Servicios GMP

Lo que si se conserva es este Quality by Design blog como herramienta de comunicación y difusión principal de dTC. El registro al mismo permite recibir las novedades con la periodicidad deseada y se realiza de manera muy sencilla desde la página principal.

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¿Cómo preparar los Sistemas de Calidad para el nuevo Capítulo 1 de las GMP?

Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la eficiencia de los procesos.

dTC organiza esta Jornada con el objetivo de que los profesionales de la industria y los responsables de proyectos, puedan compartir sus experiencias en la aplicación práctica del QbD, o lo que es lo mismo, las Guías ICH Q8/Q9/Q10.

Esta puede ser una ocasión inmejorable para conocer que se está haciendo en el sector y como se están preparando las empresas para hacer frente a los retos de competitividad en estos tiempos difíciles.

Para ello contaremos con representantes de Novartis, Menarini, Almirall y Esteve, junto con una aportación desde el punto de vista del ámbito biotecnológico  y de las Terapias Avanzadas que también se pueden beneficiar de la aplicación de estas metodologías.

Programa Jornada QbD

Las plazas son limitadas. 

Descargar formulario de inscripción a la Jornada aqui  Formulario_inscripcion__dTC

atebar EVENTOS, Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Lean Six Sigma, linkedin, PAT, QRM, Quality by Design

 El pasado 29 de Septiembre se celebró en el Auditorio del Parc Científic de Barcelona la Jornada NIR de aplicaciones para industria farmacéutica. 

El evento tuvo una gran aceptación, con la asistencia de más de 60 profesionales representantes de unas 30 empresas fabricantes de medicamentos de uso humano y veterinario, principios activos y cosméticos.

Durante la Jornada los asistentes tuvieron la oportunidad de conocer tanto los fundamentos de la espectroscopía en el infrarojo cercano y el tratamiento de la información que genera (quimiometría) como la aplicación práctica en laboratorios que dieron a conocer su experiencia en aplicaciones tanto cualitativas como cuantitativas.

Las técnicas analíticas basadas en NIR están siendo adoptadas por muchas compañías farmacéuticas debido a sus características de rapidez (se obtiene el resultado de la lectura en minutos, no en horas), mínimo o nulo tratamiento de la muestra (puede medir el contenido en activo de un comprimido sin tratamiento previo), no es necesario el uso de disolventes, filtros, etc. y no es un ensayo destructivo.

Es previsible un aumento de su utilización debido a la reciente aparición de la monografía del ensayo de uniformidad de dosificación. Según el nuevo planteamiento, muchos productos que antes no requerían un control de uniformidad de contenido ahora si lo requieren con el nuevo criterio de corte (25 mg de activo o 25% en peso). La adaptación a este requerimiento está haciendo replantear a algunos laboratorios la estrategia en sus laboratorios de control, debido al incremento de presupuesto que puede suponer habilitar capacidad de HPLC, mano de obra, espacio, disolventes y fungibles.

Las aplicaciones en control de calidad y también en proceso, en la monitorización de parámetros críticos, hacen de la técnica NIR un candidato a tener muy en cuenta en las previsiones de las empresas del sector farmacéutico.

En dTC tenemos experiencia en la implantación de NIR en ámbitos regulados y en la preparación de toda la documentación necesaria para la validación de la técnica y la presentación a registro o variaciones.  

A continuación adjuntamos las presentaciones de la jornada de las que hemos podido disponer

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atebar EVENTOS, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR

Hay ya más de 50 personas registradas para este evento, en el que se presentarán aplicaciones y casos prácticos de la tecnología NIR en el sector farmacéutico. 

El auditorio del Parc Científic de Barcelona reunirá el próximo 29 de septiembre a expertos de la industria y de la universidad, que compartirán sus conocimientos y experiencias en la implantación de esta técnica en los ámbitos de control de calidad y control de procesos. La aportación de dTC será a cargo del Dr. Antoni Ruiz que tratará sobre los aspectos regulatorios y de cumplimiento GMP que se deben tener en cuenta al implantar las técnicas NIR.

Los interesados en asistir pueden inscribirse enviando el formulario-jornada-nir

Las plazas están limitadas al aforo de la sala por lo que se confirmará la asistencia previamente a los interesados.

Para consultar el programa completo de la jornada  descargar el programa-jornada-nir

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El próximo 29 de septiembre tendrá lugar en las instalaciones del Parc Científic una jornada dedicada a presentar las posibilidades de la tecnología NIR (Near Infrared Spectrometry) para el sector farmacéutico.

Expertos y profesionales de la universidad y de la industria presentarán aplicaciones prácticas en los ámbitos del control de calidad de medicamentos y en el control de los procesos de fabricación. Tambén tendremos la oportunidad  de conocer las posibilidades del NIR como herramienta de Process Analytical Technology PAT.  

Para descargar el programa y el formulario de inscripción

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El pasado mes de febrero EMEA emitió para consulta pública – que finaliza el próximo 31 de agosto de 2009- la nueva versión de la guía que regula la aplicación de la espectroscopia NIR en la industria farmacéutica.

Las modificaciones propuestas, en comparación con la actual guía vigente desde agosto de 2003, son significativas y numerosas y tienen el objeto de clarificar las peculiaridades de una técnica, en la que el componente estadístico y matemático es clave para la aplicabilidad de los métodos .

Aunque el número de páginas no tiene porque indicar el alcance de las modificaciones, en este caso es significativo ya que la nueva guía consta de 30 páginas, justo el doble que la guía a la que pretende sustituir.

A continuación incluimos un documento resumen de las novedades de la Guía elaborado por el Dr. Antoni Ruiz especialista en NIR y PAT de dTC.

Agradeceríamos de nuestros lectores que nos hiciesen llegar sus comentarios, puesto que tenemos previsto presentar una serie de comentarios a la guía propuesta por la EMEA y creemos que sus aportaciones nos permitirán recoger una visión más amplia y variada.

 emea-revisa-la-guia-nir

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Del 10 al 12 de febrero se celebraron en Zaragoza unas Jornadas Técnicas dentro del marco de la Feria de proveedores para industria farmacéutica Farmamaq.

dTC tuvo el placer de esponsorizar la Mesa “Quality by Design: Nuevas tecnologías para garantizar la Calidad Total”. Los ponentes invitados, aportaron una visión eminentemente práctica de la aplicación en sus respectivas empresas de diversas iniciativas dentro del marco ICH Q8, Q9 y Q10.

J.M.González de Laboratorios Menarini presentó un proyecto de rediseño de un proceso de fabricación con QbD. La característica más relevante es la aplicación de la tecnología NIR tanto en los controles en proceso (PAT) como en Control de Calidad. Jose Mª presentó un estudio del impacto económico de la implantación de la nueva monografía de la EP de uniformidad de dosis en cuanto a recursos de personal, equipos y espacio de laboratorio de HPLC, y el diferente escenario que se plantea mediante una migración a métodos de cuantificación por NIR (Near Infrared Spectrometry). Al final de su presentación aportó datos del interesante retorno de la inversión del proyecto.  

Fernando Román de Boehringer Ingelheim presentó la aplicación del análisis de riesgos como herramienta para reducir los tiempos de respuesta de calidad. Fernando quiso resaltar en su exposición la importancia del análisis estadístico de los datos de producción como base para establecer el conocimiento científico necesario para las evaluaciones de riesgo. Otro aspecto importante es la capacidad de transformar el conocimiento “tácito” que tenemos sobre el proceso, en conocimiento “explícito”, y resaltó la importancia de las herramientas para conseguirlo: mapeo del proceso, diagrama ishikawa y árboles de decisión.

Alicia Tébar de dTC presentó una comparativa entre los contenidos de lo que podemos llamar un CTD “tradicional” y uno que incorpore elementos de QbD. En el Módulo 3 de Calidad, la parte que cambia más significativamente es la relativa a la descripción del proceso y los controles. Esto es debido a la incorporación de los estudios que soportan el espacio de diseño y las evaluaciones de riesgo que llevan a definir la “estrategia de control”, especialmente en los procesos con PAT. El cambio no es de formato sobre como presentar la información, sino de contenidos, ya que los estudios se plantean con herramientas totalmente diferentes. 

Alicia moderó el coloquio donde se pudieron debatir cuestiones como la respuesta de las diferentes Agencias reguladoras ante los fabricantes que presentan variaciones QbD y PAT y la experiencia sobre las diferentes tecnologías PAT. Adjuntamos una breve presentación de apertura del debate:

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