Quality by Design blog

La FDA se ha marcado como objetivo que los registros de medicamentos genéricos reflejen un desarrollo según ICH Q8, por tanto Quality by Design, para el 2013.

Como ya adelantamos en anteriores post:

http://www.qbd-dtc.com/2007/12/diciembre-2007-699/

http://www.qbd-dtc.com/2011/08/practicamente-el-100-de-los-registros-de-genericos-a-la-fda-son-qbd/

se ha desarrollado un trabajo de colaboración entre la Agencia americana y la asociación de fabricantes de medicamentos genéricos que ya dura cinco años.

Este trabajo se ha centrado en desarrollar ejemplos de como se presenta un trabajo de desarrollo farmacéutico con elementos QbD: pharmaceutical target profile, análisis de riesgos, diseño de experimentos, espacio de diseño, estrategia de control etc etc.

Adjuntamos una presentación de un miembro de la FDA involucrado en el equipo de trabajo.

QbD FDA genericos 2013

Según fuentes próximas, estos ejemplos serán actualizados en la primavera de 2012 para pasar a ser la referencia a seguir en cuanto a los criterios generales de calidad y contenidos en estos registros. Los ejemplos actualizados hasta la  fecha se pueden descargar en los siguientes enlaces:

Ejemplo immediate release 

Ejemplo extended release

Sería muy útil para los fabricantes conocer si estos modelos también serían aceptables para las autoridades europeas y españolas.

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El próximo 9 de Noviembre se celebra en el Col.legi Oficial de Farmacéutics de Barcelona un Seminario titulado “Aplicaciones del Diseño de Experimentos DoE en la Industria Farmacéutica”.

El Seminario será eminentemente práctico como una introducción a la técnica y las aplicaciones en industria farmacéutica.

En la parte práctica se presentarán casos que representan las problemáticas más comunes que se pueden encontrar:

• Caso 1: Diseños de screening. Identificación de los factores dominantes en la reacción de síntesis de un API

• Caso 2: Aplicación al desarrollo de la formulación de unos comprimidos.

• Caso 3: Desarrollo de métodos HPLC robustos.

• Caso 4: Diseño D-Optimo. ¿Cómo ajustarse a los recursos limitados?

Estos casos se realizarán con el soporte de software DoE y se comentarán los puntos fuertes y débiles de las opciones en el mercado.

Los asistentes dispondrán de un pen-drive con los archivos utilizados de los Casos prácticos trabajados durante el Seminario.

Este Seminario está dirigido a técnicos y responsables de departamentos de desarrollo, calidad , producción e ingeniería sin necesidad de conocimientos previos en la materia.

El objetivo del Seminario es facilitar a los asistentes:

• La identificación de aplicaciones del DoE en su ámbito de trabajo.

• La identificación de las herramientas necesarias para llevarlos a cabo.

• La valoración de la inversión en tiempo vs beneficio obtenido.

Adjuntamos enlace al Programa y Boletín de Inscripción.

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AEFI celebra el próximo 9 de Noviembre un seminario dedicado a la aplicación práctica de las ICH Q8 y Q11. El objetivo es mostrar a los participantes ejemplos de la aplicación del diseño de experimentos en un entorno farmacéutico.

Los ponentes presentarán diversas técnicas DOE aplicadas a ejemplos prácticos de desarrollo de medicamentos y también a procesos existentes enfocado a la mejora continua con las herramientas más novedosas como MVDA.

Al final del seminario se realizará un workshop donde los participantes podrán seguir el planteamiento y la resolución de un caso  práctico con la ayuda de un software DOE.

Descargar programa y boletín de inscripción.

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