El diseño de experimentos para guiar el desarrollo de una sustancia activa es uno de los elementos fundamentales de la Guía ICH Q11.
El artículo que adjuntamos es un ejemplo de como se pueden combinar los conocimientos científicos previos con la experimentación para establecer los espacios de diseño en el caso de una molécula.
En este caso se presenta un proceso de síntesis en el que compiten dos reacciones, una que lleva al producto deseado y otra en la que se genera un impureza.
El conocimiento de los mecanismos de reacción y de las leyes de la cinética química permiten un modelado del proceso “mecanicista” que conduce a determinar las mejores condiciones de proceso para minimizar el contenido de la impureza en el producto final.
En este caso, un intento de modelado solamente empírico, hubiera sido mucho más costoso y largo y probablemente no hubiera conducido a buenos resultados.
An Example of Utilizing Mechanistic and Empirical Modeling in Quality by Design
atebar ICH Q11 DOE-Diseño de experimentos, ICH Q11, QbD
La EMA ha sido la primera en publicar el draft en step 3 que admite comentarios hasta septiembre de este año.
Esta Guía describe el desarrollo QbD basado en gestión de riesgos para principios activos químicos y biotecnológicos.
Bajar Guía ICH Q11
Una de las aportaciones del documento es que considera los aspectos específicos del desarrollo de sustancias biológicas , y aporta ejemplos concretos.
Su lectura es muy recomendable incluso para los fabricantes de medicamentos ya que, por un lado actualiza y amplía temas que en la Q8 no quedaban tan claros, ya que su desarrollo ha sido posterior y debido también a la participación en su elaboración de expertos del campo biotech que están trabajando ampliamente en este tipo de aproximaciones.
Una de las conclusiones de la lectura de la Guía es la definitiva consolidación de la gestión de riesgos en el desarrollo. Es la herramienta que guía todas las decisiones, experimentos y conduce las conclusiones de los trabajos a la estrategia de control. En la Guía se describe como utilizar el análisis de riesgos y como documentarlo en el registro.Ver Ejemplo 2.
Si todavía hay quien se pregunta ¿y esto para qué sirve? el Ejemplo 1 de la Guía es muy revelador en cuanto al nivel de flexibilidad que se puede alcanzar mediante un buen estudio del proceso.
La recomendación para irse preparando: formación en análisis de riesgos y en diseño de experimentos.
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