A petición de varios clientes retomamos las actividades de formación en abierto de QbD. En este caso hemos resumido en un curso de dos jornadas, la iniciación a las metodologías necesarias para trabajar en QbD o lo que es lo mismo en un entorno Q8/Q9/Q10.
El Módulo 1 dará a los participantes la posibilidad de trabajar los procesos de fabricación de sólidos y de formas estériles desde un punto de vista de gestión del riesgo. También se presentarán otras herramientas de mejora y monitorización de procesos en línea con las estrategias Lean-Six Sigma que ya están aplicando muchas empresas farmacéuticas.…
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atebar Cursos abiertos, ICH Q8, ICH Q9 Formación especializada
Hay ya más de 50 personas registradas para este evento, en el que se presentarán aplicaciones y casos prácticos de la tecnología NIR en el sector farmacéutico.
El auditorio del Parc Científic de Barcelona reunirá el próximo 29 de septiembre a expertos de la industria y de la universidad, que compartirán sus conocimientos y experiencias en la implantación de esta técnica en los ámbitos de control de calidad y control de procesos. La aportación de dTC será a cargo del Dr. Antoni Ruiz que tratará sobre los aspectos regulatorios y de cumplimiento GMP que se deben tener en cuenta al implantar las técnicas NIR.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar ICH Q8, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR
El próximo 29 de septiembre tendrá lugar en las instalaciones del Parc Científic una jornada dedicada a presentar las posibilidades de la tecnología NIR (Near Infrared Spectrometry) para el sector farmacéutico.
Expertos y profesionales de la universidad y de la industria presentarán aplicaciones prácticas en los ámbitos del control de calidad de medicamentos y en el control de los procesos de fabricación. Tambén tendremos la oportunidad de conocer las posibilidades del NIR como herramienta de Process Analytical Technology PAT.
Para descargar el programa y el formulario de inscripción
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atebar ICH Q8, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR, PAT
Ante todo, queremos agradecer a todos los participantes en la encuesta su colaboración y especialmente sus comentarios.
Los resultados de la encuesta sobre la implantación del QbD (ver post http://www.qbd-dtc.com/2009/04/encuesta-sobre-la-implantacion-ich-q8-q9-q10/ )se van a publicar en un artículo en la próxima edición de Industria Farmacéutica .
Allí se comentarán todos los aspectos en torno al grado de aceptación por parte de la industria de las prácticas y metodologías de trabajo que se utilizan en un entorno QbD.
En esta serie de post vamos a incluir solamente los resultados de una comparativa realizada en base a un indicador de grado de implantación en una escala de 0 a 100, de las diferentes metodologías asociadas a Q8, Q9 y Q10.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar ICH Q8 ICH Q8
En abril de este año la ICH ha adoptado de manera oficial un documento de Q&A emitido por el Implementation Working Group IWG. Este grupo fué creado en noviembre de 2007 para velar por que la implantación de estas guías se realice de forma coordinada y sacando el máximo beneficio de la interacción entre ellas.
En la línea de clarificar conceptos va este documento de trabajo que seguramente ayudará a despejar algunas dudas. Consultar el documento aqui
A continuación adjuntamos unas tablas que resumen algunos puntos clave clasificados por temas: design space-real time release-control strategy-GMP inspection practices-software solutions.
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atebar ICH, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
La ICH ha habilitado un enlace para que las empresas, instituciones y particulares interesados hagan comentarios y preguntas sobre la implementación práctica de ICH Q8Q9Q10.
Estas preguntas se dirigen al Implementation Working Group IWG cuyos miembros discutirán sobre ellas en la próxima reunión plenaria.
Hay el compromiso de elaborar en base a este trabajo un documento de Q&A que se hará público proximamente y que esperamos sea muy útil para despejar las dudas que todavia existen en torno a este tema.
En esta página también se pueden encontrar dos presentaciones sobre ICH Q8Q9Q10 de representantes de la industria en el IWG.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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Adjuntamos una interesante presentación que recoge una visión particular desde la agencia reguladora inglesa MHRA, sobre el nuevo entorno Q8Q9Q10.
Algunos de los temas que plantea:
- Interés de los inspectores y evaluadores en el sistema de gestión de calidad (QMS) y en los planes de gestión de riesgo de la empresa. ¿qué se encuentran?
- Posición e iniciativas de la EMEA y de las agencias nacionales.
- Ventajas potenciales de un QMS robusto
- Retos, inquietudes y resultados.
Comentarios interesantes:
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atebar GMP, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 GMP, ICH Q10, ICH Q9
Del 10 al 12 de febrero se celebraron en Zaragoza unas Jornadas Técnicas dentro del marco de la Feria de proveedores para industria farmacéutica Farmamaq.
dTC tuvo el placer de esponsorizar la Mesa “Quality by Design: Nuevas tecnologías para garantizar la Calidad Total”. Los ponentes invitados, aportaron una visión eminentemente práctica de la aplicación en sus respectivas empresas de diversas iniciativas dentro del marco ICH Q8, Q9 y Q10.
J.M.González de Laboratorios Menarini presentó un proyecto de rediseño de un proceso de fabricación con QbD. La característica más relevante es la aplicación de la tecnología NIR tanto en los controles en proceso (PAT) como en Control de Calidad.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin Design space, EVENTOS, ICH Q8, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD
La Guía ICH Q8 de desarrollo farmacéutico ha finalizado el proceso de adopción de su versión definitiva por parte de las tres zonas ICH (Europa, USA y Japón).
En realidad la ICH Q8 está en vigor desde el 2006 pero durante el 2007 se emitió un Anexo (R1) que clarificaba los conceptos algo complejos y novedosos de la Guía madre y ponía algunos ejemplos.
Este Anexo ha continuado su proceso ICH y ha sido finalmente aprobado y refundido con la guía madre que en su versión definitiva pasa a denominarse ICH Q8(R1)
Enlace al documento definitivo
aqui
Este consenso se obtuvo en la última reunión de la ICH en Bruselas y en la nota de prensa correspondiente indica que el objetivo es crear las bases para un entorno regulador más flexible en base a una mayor compresión de la tecnología farmacéutica.
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admin ICH Q8, Quality by Design ICH Q8, QbD
Frecuentemente nos han solicitado ejemplos prácticos de cómo se desarrolla un espacio de diseño.
La respuesta no es inmediata ya que a la práctica es el resumen último del desarrollo de un producto.
Dentro de las iniciativas de difusión sobre estos temas queremos destacar el “Ace Case Stydy”. Este ejemplo, desarrollado por una corporación internacional, ofrece una visión bastante pormenorizada de lo que ha de ser el desarrollo de una forma sólida en QbD y de cómo se aplican las herramientas de diseño de experimentos y análisis de riesgos a lo largo del proceso.
La colaboración entre expertos de varias compañías como Abbott, AstraZeneca, Conformia, Eli Lilly, GlaxoSmithKline y IBM ha dado lugar a un documento que explica el desarrollo de un producto aplicando la nueva visión de calidad por diseño de la ICH.
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admin Design space, ICH Q8, Quality by Design Ace Case, DOE-Diseño de experimentos, QbD, QRM
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