La FDA se ha marcado como objetivo que los registros de medicamentos genéricos reflejen un desarrollo según ICH Q8, por tanto Quality by Design, para el 2013.
Como ya adelantamos en anteriores post:
http://www.qbd-dtc.com/2007/12/diciembre-2007-699/
http://www.qbd-dtc.com/2011/08/practicamente-el-100-de-los-registros-de-genericos-a-la-fda-son-qbd/
se ha desarrollado un trabajo de colaboración entre la Agencia americana y la asociación de fabricantes de medicamentos genéricos que ya dura cinco años.
Este trabajo se ha centrado en desarrollar ejemplos de como se presenta un trabajo de desarrollo farmacéutico con elementos QbD: pharmaceutical target profile, análisis de riesgos, diseño de experimentos, espacio de diseño, estrategia de control etc etc.
Adjuntamos una presentación de un miembro de la FDA involucrado en el equipo de trabajo.…
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El ICH Quality Implementation Working Group reunido en Sevilla ha publicado la continuación del documento “Points to consider” en Diciembre 2011.
La primera parte se publicó en Junio de este mismo año ,ver post http://www.qbd-dtc.com/2011/08/nuevas-aclaraciones-a-las-ich-q8q9q10-points-to-consider/
Esta segunda parte viene a complementar los siguientes aspectos:
- El papel del modelado en QbD
- El Design space
- La nueva validación de procesos: continuous process verification
Este documento de “Points to consider” se considera la traducción práctica de las Guías ICH. Se redactan en base a los comentarios que surgen durante las sesiones de formación que la ICH organiza.
Modelado. Un modelo es una representación matemática de un sistema.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar ICH Q8, ICH Q9, Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, QbD, validacion procesos
La nueva Guía FDA de PV está vigente desde ya hace un año y ya tenemos publicaciones sobre como se está llevando a cabo su aplicación práctica.
Uno de los ejemplos se puede encontrar en el artículo: “Using operational excellence to meet the new process validation guidance” publicado en el número de septiembre/octubre 2011 en Pharmaceutical Engineering (los socios de ISPE pueden acceder desde la página web ).
El articulo relata la experiencia de un fabricante aplicando las tres fases de la validación a un nuevo producto y como las herramientas combinadas de Lean-Six Sigma se fueron adaptando como un guante a las nuevas necesidades.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Lean Six Sigma, Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS, Procesos, Quality by Design ISPE, Lean Six Sigma, PAT, QbD
Fué una semana intensa pero valió la pena.
Tanto expositores como visitantes a la feria coincidieron en que la crisis se ha hecho notar tanto en las empresas representadas como en la superficie contratada. No obstante la afluencia de visitantes ha sido numerosa y sostenida durante toda la semana.
Una oportunidad de oro para reencontrar clientes, proveedores y colegas, y ponerse al día de las novedades.
Por nuestra parte hemos cumplido el objetivo de consolidar nuestro acuerdo de colaboración con 4TUNE y explicar los proyectos que acometemos conjuntamente.
En el stand pudimos presentar algunas de las novedades como la aplicación iRISK para realizar análisis de riesgos con dispositivos portátiles y los cursos de Six Sigma farmacéutico, especialmente pensados para capacitar técnicos farma en técnicas de resolución de problemas y análisis estadístico.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar EVENTOS, Quality by Design EVENTOS, QbD
El próximo 16 de Noviembre en el marco de Pharmaprocess dentro de la feria Expoquimia, ISPE celebra una Jornada Técnica dedicada al Quality by Design.
La Jornada está orientada a presentar ejemplos de implantación práctica tanto desde el punto de vista de las herramientas a utilizar como el diseño de experimentos, a la estrategia en la selección de los procesos candidatos a un diseño o rediseño mediante QbD.
La última parte de la Jornada consistirá en un workshop/discusión en el que se presentarán diferentes ejemplos de implantación de QbD tanto para nuevos productos, como para mejorar procesos existentes con problemas de consistencia o tecnología obsoleta.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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El próximo 9 de Noviembre se celebra en el Col.legi Oficial de Farmacéutics de Barcelona un Seminario titulado “Aplicaciones del Diseño de Experimentos DoE en la Industria Farmacéutica”.
El Seminario será eminentemente práctico como una introducción a la técnica y las aplicaciones en industria farmacéutica.
En la parte práctica se presentarán casos que representan las problemáticas más comunes que se pueden encontrar:
• Caso 1: Diseños de screening. Identificación de los factores dominantes en la reacción de síntesis de un API
• Caso 2: Aplicación al desarrollo de la formulación de unos comprimidos.
• Caso 3: Desarrollo de métodos HPLC robustos.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar DOE-Diseño de experimentos AEFI, DOE-Diseño de experimentos, QbD
Nuestros partners de 4TUNE están estos días en Minneapolis donde se presentan las novedades a nivel mundial en QbD y PAT.
Una mirada al programa de 32 páginas!!!, nos puede dar idea de por donde van las tendencias en estos temas, y hasta que punto grupos de investigación y empresas farmacéuticas están trabajando en el tema.
Los tópicos que encontramos son variados:
- Aplicación QbD al desarrollo de procesos (el más extenso) tanto medicamentos como APIs
- Selección de materiales de acondicionamiento y predicción de la estabilidad.
- QbD en desarrollo analítico.
- Registros QbD (tanto innovadores como genéricos)
- Aplicaciones PAT en producción. 4TUNE participa en las ponencias
- Combining Microwave Resonance Technology to Multivariate Data Analysis As a Novel PAT Tool to Improve Process Understanding In Fluid Bed Granulation
- At-Line NIR Spectroscopy As a Simple and Effective PAT Monitoring Technique In Mab Cultivations During Process Development and Manufacturing
- Real Time Release
- Innovaciones en Biotecnología: La planta del futuro.
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AEFI celebra el próximo 9 de Noviembre un seminario dedicado a la aplicación práctica de las ICH Q8 y Q11. El objetivo es mostrar a los participantes ejemplos de la aplicación del diseño de experimentos en un entorno farmacéutico.
Los ponentes presentarán diversas técnicas DOE aplicadas a ejemplos prácticos de desarrollo de medicamentos y también a procesos existentes enfocado a la mejora continua con las herramientas más novedosas como MVDA.
Al final del seminario se realizará un workshop donde los participantes podrán seguir el planteamiento y la resolución de un caso práctico con la ayuda de un software DOE.
Descargar programa y boletín de inscripción.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar DOE-Diseño de experimentos AEFI, DOE-Diseño de experimentos
La Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación, SEGCIB, celebra este año sus XX Jornadas anuales en la Casa de la Ciencia de Sevilla, los días 26, 27 y 28 de octubre, bajo el lema “MIRANDO AL FUTURO”.
dTC ha sido invitada a participar con 2 ponencias. Una a cargo de Alicia Tebar titulada “Desarrollo según ICH Q8 y sistemas de calidad asociados. Gestión del conocimiento” y la segunda a cargo de Fernando Geijo, con el título “Los informes de monitorización como herramientas de Control de Calidad en los Ensayos Clínicos”.
Más in formación sobre el programa de las jornadas y la inscripción se puede encontrar en www.ibercongress.net/SEGCIB
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fgeijo GCP - Good Clinical Practices, GESTIÓN CALIDAD, ICH Q8, Indicadores calidad ICH Q8, SEGCIB
La ICH ha publicado recientemente un nuevo documento que complementa las Guías ICH , los Q&A y los materiales formativos sobre las mismas ya publicados.
No se trata de una nueva Guía, sino de respuestas a las preguntas de los asistentes en las variadas jornadas que se realizan mundialmente sobre el tema, elaboradas por el grupo de trabajo Q-IWG.
El documento contempla tres cuestiones:
- Riesgo y criticidad
- Estrategia de control
- Nivel de documentación requerida cuando se utiliza el “enhanced approach” de la ICH Q8 (QbD real).
En la primera parte se dan directrices sobre como determinar los atributos de calidad y los parámetros de proceso críticos.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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