Quality by Design blog

Nuestros partners de 4TUNE están estos días en Minneapolis donde se presentan las novedades a nivel mundial en QbD y PAT.

Una mirada al programa de 32 páginas!!!, nos puede dar idea de por donde van las tendencias en estos temas, y hasta que punto grupos de investigación y empresas farmacéuticas están trabajando en el tema.

Los tópicos que encontramos son variados:

• Aplicación QbD al desarrollo de procesos (el más extenso) tanto medicamentos como APIs
• Selección de materiales de acondicionamiento y predicción de la estabilidad.
•  QbD en desarrollo analítico.
• Registros QbD (tanto innovadores como genéricos)
• Aplicaciones PAT en producción. 4TUNE participa en las ponencias 
  •  Combining Microwave Resonance Technology to Multivariate Data Analysis As a Novel PAT Tool to Improve Process Understanding In Fluid Bed Granulation
  • At-Line NIR Spectroscopy As a Simple and Effective PAT Monitoring Technique In Mab Cultivations During Process Development and Manufacturing
• Real Time Release
• Innovaciones en Biotecnología: La planta del futuro.

Adjuntamos el pdf con el programa completo para ver con más detalle las tendencias.

AICH_QbD_Program

atebar PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD

Ha sido aprobado el texto definitivo del Capítulo 4 de las EU GMPs .

En el post http://www.qbd-dtc.com/2008/04/mayo-2008-761/ ya comentábamos los cambios que incorporaba con respecto a la versión anterior.

Hay dos puntos fundamentales:

• La progresiva sustitución de registros en papel por registros electrónicos: “For electronic records regulated users should define which data are to be used as raw data. At least, all data on which quality decisions are based should be defined as raw data.”
•  La adaptación del sistema de gestión de la documentación al nuevo QMS (Quality Management System) de la ICH Q10 y próximo Capítulo 1 de las GMP. 

La nueva versión es mucho más descriptiva y específica en los requerimientos en cuanto a los documentos y los registros que deben existir y en como debe ser el proceso de gestión de esta documentación.

Certificados de análisis con PAT.

Por primera vez se reconoce el hecho de que en un certificado de análisis, una especificación puede basar su cumplimiento en un control/monitorización del proceso en lugar de en un control del producto acabado.

Esto es un gran avance para los fabricantes que incorporan las tecnologías analíticas de proceso PAT en sus actividades de fabricación.

Link al nuevo Capítulo 4  Fecha de entrada en vigor 30/06/2011

atebar Capítulo 4.Documentación., PAT-Process Analytical Technology Capítulo 4.Documentación., GMP, PAT

Recientemente hemos publicado un artículo en Farmaespaña Industrial sobre el tema:

La apuesta de las empresas por un modelo de desarrollo, fabricación y calidad basado en Quality by Design pasa por establecer el “bussiness case”.

Las ventajas derivadas del mayor conocimiento y control de los procesos están claras hace tiempo. No obstante, en la actual coyuntura económica, identificar e incluso cuantificar el retorno económico de la inversión necesaria para el QbD, se convierte en un requerimiento previo para dar los pasos necesarios.

Este artículo describe las posibilidades que en este momento se apuntan en torno a la liberación en tiempo real RTRT (Real Time Release Testing), hasta hace poco tiempo uno de los “tabúes” en la industria farmacéutica.

liberacion en tiempo real_dTC

atebar NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD

Alguien se ve capaz de utilizar un GPS sin mapas??

Estos días hemos aisitido y participado en un debate en los foros respecto a esta analogía.T.Redman de Mettler Toledo lanzaba esta original propuesta para debatir las relaciones entre los conceptos de PAT y QbD.

La idea fundamental es que la metodología para obtener el conocimiento, de como transformar unas materias primas en un medicamento , mediante un proceso que fabrica con los atributos de calidad deseados de manera consistente y reproducible, es lo que actualmente se denomina Quality by Design.  En este proceso, lo primero es definir la calidad del producto deseado “Product Target Profile”. Una vez que los objetivos están claros, se abre un amplio abanico de posibilidades que en el simil sería como un territorio inexplorado que hay que “mapear”.

Este “mapa” del desarrollo es el que se va completando en base a experimentación, que alimenta el conocimiento científico previo, y que va creciendo, haciendo el mapa cada vez más detallado y confiable.

En el camino hacia el objetivo, no obstante hay muchas encrucijadas y decisiones a tomar que pueden hacernos “perder el norte”. Es entonces cuando la tecnología puede venir en nuestra ayuda , para aportar la “luz” de los datos . Como un dispositivo de posicionamiento geográfico, las tecnologías analiticas de proceso PAT, nos pueden ayudar a ver donde estamos y a clarificar el mejor camino para llegar a donde queremos.

Tengamos en cuenta que la sola medida, sin un diseño de experimentos asociado no aporta nada. Es como cuando planteamos un experimento para encontrar las condiciones idóneas para maximizar una determinada característica de calidad  (superficies de respuesta), hay que plantear previamente lo que vamos a medir.  Sería como un GPS que nos puede dar con precisión la posición en la que nos encontramos, pero que no tuviera actualizada su red de carreteras para indicarnos el camino hasta el objetivo.

En conclusión, las PAT pueden ser herramientas de adquisición de información muy valiosas durante el desarrollo, pero deben ir acompañadas de un buen diseño y racional para su uso, que es lo que proporciona el QbD. O alguien se ve capaz de utilizar un GPS sin mapas??

Enlace al articulo referencia

atebar PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, Quality by Design

Hemos encontrado una referencia a la difusión de algunos trabajos en el campo de la aplicación de PAT, de una manera realmente original y visual: videos en Youtube.

Estos videos quieren poner de manifiesto que para iniciarse en la aplicación de las tecnologías analíticas de proceso como el NIR, tampoco hacen falta equipos numerosos ni inversiones millonarias.

Aqui van un par de ejemplos de la aplicación de la espectroscopía  IR y RMN al seguimiento de reacciones químicas en la sintesis de principios activos.

La referencia original viene del post:
http://www.pharmaqbd.com/pfizer_pat_youtube/

Más información sobre la implantación de NIR/PAT en http://www.dtc.es/servicios_PAT.asp

atebar NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR, PAT