El próximo 16 de Noviembre en el marco de Pharmaprocess dentro de la feria Expoquimia, ISPE celebra una Jornada Técnica dedicada al Quality by Design.
La Jornada está orientada a presentar ejemplos de implantación práctica tanto desde el punto de vista de las herramientas a utilizar como el diseño de experimentos, a la estrategia en la selección de los procesos candidatos a un diseño o rediseño mediante QbD.
La última parte de la Jornada consistirá en un workshop/discusión en el que se presentarán diferentes ejemplos de implantación de QbD tanto para nuevos productos, como para mejorar procesos existentes con problemas de consistencia o tecnología obsoleta.…
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atebar Lean Six Sigma, Quality by Design DOE-Diseño de experimentos, ISPE, QbD
Nuestros partners de 4TUNE están estos días en Minneapolis donde se presentan las novedades a nivel mundial en QbD y PAT.
Una mirada al programa de 32 páginas!!!, nos puede dar idea de por donde van las tendencias en estos temas, y hasta que punto grupos de investigación y empresas farmacéuticas están trabajando en el tema.
Los tópicos que encontramos son variados:
- Aplicación QbD al desarrollo de procesos (el más extenso) tanto medicamentos como APIs
- Selección de materiales de acondicionamiento y predicción de la estabilidad.
- QbD en desarrollo analítico.
- Registros QbD (tanto innovadores como genéricos)
- Aplicaciones PAT en producción. 4TUNE participa en las ponencias
- Combining Microwave Resonance Technology to Multivariate Data Analysis As a Novel PAT Tool to Improve Process Understanding In Fluid Bed Granulation
- At-Line NIR Spectroscopy As a Simple and Effective PAT Monitoring Technique In Mab Cultivations During Process Development and Manufacturing
- Real Time Release
- Innovaciones en Biotecnología: La planta del futuro.
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atebar PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD
La ICH ha publicado recientemente un nuevo documento que complementa las Guías ICH , los Q&A y los materiales formativos sobre las mismas ya publicados.
No se trata de una nueva Guía, sino de respuestas a las preguntas de los asistentes en las variadas jornadas que se realizan mundialmente sobre el tema, elaboradas por el grupo de trabajo Q-IWG.
El documento contempla tres cuestiones:
- Riesgo y criticidad
- Estrategia de control
- Nivel de documentación requerida cuando se utiliza el “enhanced approach” de la ICH Q8 (QbD real).
En la primera parte se dan directrices sobre como determinar los atributos de calidad y los parámetros de proceso críticos.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
Adjuntamos una presentación de una representante de la FDA de Junio de este año, en la que se hace un resumen de la situación de los nuevos registros de genéricos presentados a la Agencia americana desde que se inició el programa QBR.
El programa QBR (Question Based Review) se inició hace unos años para guiar a los fabricantes en el tipo de contenidos que deseaban encontrar los evaluadores sobre el desarrollo del medicamento y de su proceso de fabricación, siguiendo los conceptos QbD de incorporar la calidad en el diseño.
En nuestro post http://www.qbd-dtc.com/2007/01/febrero-2007-502/ se explica en mayor detalle.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Quality by Design QbD
La EMA ha publicado una nota en la que anuncia que Pfizer se ha presentado al programa piloto de evaluación conjunta de registros QbD, promovido por las agencias europea y americana.
Más información sobre el programa piloto en http://www.qbd-dtc.com/2011/04/evaluacion-conjunta-ema-fda-de-registros-qbd/
Ver EMA News
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atebar Quality by Design EMEA, FDA, QbD
La EMA ha emitido un comunicado para presentar un programa piloto de colaboración con la FDA para evaluar conjuntamente registros QbD.
Se trata de un programa voluntario para fabricantes que piensan presentar registros con elementos como espacios de diseño y liberación en tiempo real, de modo que la evaluación la realizan de manera paralela pero consensuada representantes de las Agencias europea y americana.
Este procedimiento tiene el objetivo de homogeneizar criterios de las Agencias a la hora de evaluar estas aproximaciones novedosas y técnicamente exigentes. Esto supone también una ventaja para los fabricantes, ya que se evitan “sorpresas” por la disparidad de criterios y un tratamiento probablemente de consideración por colaborar en la formación de los técnicos de las Agencias. … Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Quality by Design QbD
La revisión de las estadísticas de visitas al QbD blog deja un balance muy positivo en el 2010.
Hemos pasado de un promedio de 1500 visitas mensuales en 2009 a casi 5000 en 2010.
Queremos agradecer el interés y los comentarios positivos que nos hacen los asiduos al blog, así como reiterar el compromiso de seguir informando sobre las novedades que se producen en torno a estos temas.
Las novedades en QbD últimamente son novedades en las normativas del sector GMP debido a su progresiva integración. Creemos que es por ello que cada vez más profesionales están interesados en estar al día y seguir este proceso de adaptación y modernización.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Quality by Design GMP, QbD
Recientemente hemos publicado un artículo en Farmaespaña Industrial sobre el tema:
La apuesta de las empresas por un modelo de desarrollo, fabricación y calidad basado en Quality by Design pasa por establecer el “bussiness case”.
Las ventajas derivadas del mayor conocimiento y control de los procesos están claras hace tiempo. No obstante, en la actual coyuntura económica, identificar e incluso cuantificar el retorno económico de la inversión necesaria para el QbD, se convierte en un requerimiento previo para dar los pasos necesarios.
Este artículo describe las posibilidades que en este momento se apuntan en torno a la liberación en tiempo real RTRT (Real Time Release Testing), hasta hace poco tiempo uno de los “tabúes” en la industria farmacéutica.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD
La investigación sobre los mecanismos de los procesos de fabricación que ha iniciado el QbD, parece haber tomado una orientación muy interesante, también desde el punto de vista económico, con la fabricación en contínuo.
Se trata de identificar tecnología capaz de procesar, con el menor nº de interfases posibles entre operaciones unitarias, desde que entran las materias primas hasta que sale el producto terminado . Se está investigando incluso la posibilidad de incluir en este proceso la propia sintesis del API.
Esta aproximación llamada por algunos “Ultra Lean” supone la eliminación de etapas intermedias, transporte de materiales entre salas y equipos etc.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Lean Six Sigma, Quality by Design QbD
Alguien se ve capaz de utilizar un GPS sin mapas??
Estos días hemos aisitido y participado en un debate en los foros respecto a esta analogía.
T.Redman de Mettler Toledo lanzaba esta original propuesta para debatir las relaciones entre los conceptos de PAT y QbD.
La idea fundamental es que la metodología para obtener el conocimiento, de como transformar unas materias primas en un medicamento , mediante un proceso que fabrica con los atributos de calidad deseados de manera consistente y reproducible, es lo que actualmente se denomina Quality by Design. En este proceso, lo primero es definir la calidad del producto deseado “Product Target Profile”.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, Quality by Design
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