Quality by Design blog

La implantación QbD/PAT sigue inexorable pese a las dificultades. Un repaso a los calendarios de eventos de organizaciones profesionales y entidades de formación dedicadas al sector farmacéutico, nos puede dar una idea de la importancia global del tema.

A continuación adjuntamos un listado con enlaces a las más  significativas:

• IFPAC-2012: Global Solutions for Process Understanding and Control. 22-25 JAN Baltimore USA.

Esta es la más importante reunión en donde cada año científicos y profesionales comparten los avances relevantes en cuanto a modelado, monitorización y control de procesos y sus implicaciones regulatorias y de calidad.

Este año disfrutaremos de información de primera mano a través de nuestros partners de 4TUNE que participarán con ponencias en el evento.  

http://www.ispe.org/index.php/ci_id/34492/la_id/1.htm

• 9th Annual PAT and Quality by Design 20 – 22 February, 2012, London, UK

http://www.patandqbd.com/Event.aspx?id=602052

• ECA ICH Q8 Master Class 23-24 FEB Basel, Switzerland

http://www.gmp-compliance.org/daten/training/ECA_ICHQ8_2012.pdf

• 2012 PDA Europe Workshop Quality by Design The Role of Analytical Science in Implementing QbD

https://europe.pda.org/userfiles/downloads/2012_QbD_Brochure.pdf

• EU PAT 5. Pan-European conference on QbD PAT 9-10 MAY Belgium

http://www.gea-ps.com/npsportal/cmsresources.nsf/filenames/eupat5_2nd.pdf/$file/eupat5_2nd.pdf

Estos eventos internacionales son interesantes para anticiparse a los requerimientos y conocer las tecnologías disponibles. 

Para proporcionar formación práctica al personal implicado  en proyectos QbD/PAT o simplemente de mejora de procesos, suele ser más apropiado un curso “in company” en el que las herramientas se aplican a los problemas concretos de la planta. Ver post:

http://www.qbd-dtc.com/2011/06/entrenamiento-para-implantacion-de-qbdpat/

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Fué una semana intensa pero valió la pena.

Tanto expositores como visitantes a la feria coincidieron en que la crisis se ha hecho notar tanto en las empresas representadas como en la superficie contratada. No obstante la afluencia de visitantes ha sido numerosa y sostenida durante toda la semana.

Una oportunidad de oro para reencontrar clientes, proveedores y colegas, y ponerse al día de las novedades.

Por nuestra parte hemos cumplido el objetivo de consolidar nuestro acuerdo de colaboración con 4TUNE y explicar los proyectos que acometemos conjuntamente.

En el stand pudimos presentar algunas de las novedades como la aplicación iRISK para realizar análisis de riesgos con dispositivos portátiles y los cursos de Six Sigma farmacéutico, especialmente pensados para capacitar técnicos farma en técnicas de resolución de problemas y análisis estadístico.

El complemento perfecto a la feria fueron las diversas Jornadas Técnicas que diferentes instituciones organizaron durante toda la semana.

De especial interés para la industria farmacéutica las de ISPE que se desarrollaron con gran éxito de asistencia.

Las personas interesadas pueden acceder a las presentaciones en el siguiente enlace.

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Los próximos 16 y 17 de Noviembre se celebran en Expoquimia las VII Jornadas Técnicas de Medio Ambiente.

Hemos sido invitados a participar con la ponencia: “Reducción de costes industriales mediante optimización y re-ingeniería de procesos”

El diseño de procesos robustos y la monitorización PAT conducen también a oportunidades de reducción de costes, si en el diseño se introducen criterios de eficiencia energética, selección de materiales de baja toxicidad , consumo de disolventes, que a su vez impactan en  el medio ambiente y en la seguridad.

La introducción de los 12 principios de la Green Chemistry en el diseño, sobre todo de procesos de síntesis, está siendo considerado por algunas empresas con buenos resultados.

Adjuntamos enlace al programa de las sesiones.

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Este año la edición de Expoquimia presenta una novedad importante para el sector farmacéutico.

Pharmaprocess, es una área sectorial dentro de una de las Ferias consolidadas a nivel europeo, que mostrará soluciones tecnológicas y formativas para cada etapa del proceso industrial de producción de medicamentos.

La oferta expositiva se complementará con un programa de actividades que incluirán workshops, seminarios, mesas redondas, zona de innovación. En la organización participan ISPE, AEFI, ISA y Farmaindustria.

Aprovechando que la Feria se realiza en Barcelona dTC y su partner tecnológico 4TUNE Engineering presentan en Expoquimia las últimas novedades en servicios y soluciones tecnológicas para mejorar la eficiencia en la producción farmacéutica: QbD, PAT, Six Sigma ,Sistemas de Calidad y Gestión del Conocimiento.

Realizaremos también la presentación oficial en España de la plataforma I4T™ que consta de cuatro módulos para adquirir y analizar la información de los procesos en tiempo real y de manera integrada mediante análisis de riesgos, DoE, análisis multivariable y metodología six sigma.

Invitamos a todos los profesionales interesados a conocer y probar estas novedades en nuestro stand:

Recinto Gran Vía Zona 4 Nivel 0 Calle A 176

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Como cada año, la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria celebra su reunión anual.

Este año bajo el lema: “Pasado, presente y futuro en la Industria Biosanitaria” el presidente del Congreso hace un llamamiento a utilizar este foro para mejorar proyectos, aventajar en tareas científicas y lanzar nuevas iniciativas en un esfuerzo común para mejorar la competitividad , fundamental en las circunstancias actuales. 

Como ya va siendo habitual tendremos el placer de participar en la Mesa 2: Impacto de las nuevas ICH en el Dossier de Registro con la ponencia ” Herramientas necesarias para elaborar y defender los registros QbD”.

Adjuntamos el programa completo del evento con la información de todas las mesas y ponencias que seguro serán de interés para muchas personas.

Programa AEFI 2011

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Descargar PAT_QBD_Workshop

Bajo el Título “Principios y aplicaciones de las tecnologías PAT y QbD en los procesos de investigación y  producción en la Industria Framacéutica” la empresa 4TUNE Engineering organiza este workshop en Madrid el próximo 17 de marzo.

dTC participará también con la ponencia “Aspectos normativos en la implantación de QbD/PAT: Actualización de las EU GMPs”.

El seminario contará con la participación de un representante de la FDA, en conexión directa con los EUA para clarificar la posición de las agencias regulatorias.

Para completar la jornada, también se presentará la aplicación iRISK para el análisis de riesgos de proceso, desarrollado en soporte iPAD para favorecer el trabajo en equipos multidisciplinares, el intercambio de información y la portabilidad.

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¿Cómo preparar los Sistemas de Calidad para el nuevo Capítulo 1 de las GMP?

Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la eficiencia de los procesos.

dTC organiza esta Jornada con el objetivo de que los profesionales de la industria y los responsables de proyectos, puedan compartir sus experiencias en la aplicación práctica del QbD, o lo que es lo mismo, las Guías ICH Q8/Q9/Q10.

Esta puede ser una ocasión inmejorable para conocer que se está haciendo en el sector y como se están preparando las empresas para hacer frente a los retos de competitividad en estos tiempos difíciles.

Para ello contaremos con representantes de Novartis, Menarini, Almirall y Esteve, junto con una aportación desde el punto de vista del ámbito biotecnológico  y de las Terapias Avanzadas que también se pueden beneficiar de la aplicación de estas metodologías.

Programa Jornada QbD

Las plazas son limitadas. 

Descargar formulario de inscripción a la Jornada aqui  Formulario_inscripcion__dTC

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Como cada año en esta época, la Direcció General de Recursos Sanitaris convoca la Jornada de NCF para el próximo día 10 de diciembre. 

Este año los contenidos propuestos nos parecen de gran interés. Varias de las ponencias reflejan los cambios que se están produciendo en el entorno de las NCF en su camino a la incorporación de los nuevos conceptos de calidad de las ICH Q8, Q9 y Q10.

En especial, la ponencia inaugural “Aplicació del Bussiness Process Excellence (BPE) a la Industria farmacéutica” servirá para señalar el camino que muchas empresas han iniciado hacia la conciliación de la calidad con la productividad. La implantación de las metodologías Six Sigma en empresas farmacéuticas está muy extendida en el ámbito americano, pero no pocas empresas europeas están siguiendo sus pasos para reconducir ineficiencias y costes de no calidad.   

En el ámbito del desarrollo destacamos la ponencia “Aplicació del espai de disseny a la fabricació industrial de principis actius”  . La aplicación del diseño de experimentos y de una estrategia de control en base a un análisis de riesgos del proceso de síntesis, son herramientas cada vez más utilizadas por los fabricantes de API.

El conocimiento generado sobre las condiciones de proceso que conducen a una calidad consistente del producto, minimizando oscilaciones en el perfil de impurezas y permitiendo en algunos casos diseñar un proceso más “continuo”   conducen a ventajas tanto económicas como de confianza por parte de los clientes farmacéuticos.

Hay otros temas interesantes que hacen a esta jornada imprescindible para actualizar conocimientos y diseñar estrategias en estos tiempos difíciles.

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Como avanzabamos en nuestro post  aqui la jornada se desarrolló en Londres los pasados 28-29 de septiembre con la participación de 250 personas procedentes de la industria y de las Agencias.

Se trataba de que las empresas que aportaban casos reales de implantación QbD mantuvieran reuniones previas con los inspectores y evaluadores. Algunas de estas empresas fueron MSD, Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca, Wyeth y Amgen. Al día siguiente un resumen de las mismas y de los casos prácticos fueron presentados a los asistentes.

Al final la jornada fué valorada muy positivamente por las dos partes, ya que permitió intercambiar puntos de vista e identificar áreas en las que todavía en necesario continuar avanzando para establecer las reglas del juego.

Especialmente interesantes fueron las presentaciones relativas a la aplicación  QbD a los productos biológicos y biotecnológicos. Su especial complejidad hace que las herramientas de análisis de riesgos sean especialmente valiosas para definir atributos y parámetros críticos ya que estos productos son altamente dependientes del proceso de fabricación.  

A continuación adjuntamos un enlace desde donde se pueden descargar todas las presentaciones del evento.

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 El pasado 29 de Septiembre se celebró en el Auditorio del Parc Científic de Barcelona la Jornada NIR de aplicaciones para industria farmacéutica. 

El evento tuvo una gran aceptación, con la asistencia de más de 60 profesionales representantes de unas 30 empresas fabricantes de medicamentos de uso humano y veterinario, principios activos y cosméticos.

Durante la Jornada los asistentes tuvieron la oportunidad de conocer tanto los fundamentos de la espectroscopía en el infrarojo cercano y el tratamiento de la información que genera (quimiometría) como la aplicación práctica en laboratorios que dieron a conocer su experiencia en aplicaciones tanto cualitativas como cuantitativas.

Las técnicas analíticas basadas en NIR están siendo adoptadas por muchas compañías farmacéuticas debido a sus características de rapidez (se obtiene el resultado de la lectura en minutos, no en horas), mínimo o nulo tratamiento de la muestra (puede medir el contenido en activo de un comprimido sin tratamiento previo), no es necesario el uso de disolventes, filtros, etc. y no es un ensayo destructivo.

Es previsible un aumento de su utilización debido a la reciente aparición de la monografía del ensayo de uniformidad de dosificación. Según el nuevo planteamiento, muchos productos que antes no requerían un control de uniformidad de contenido ahora si lo requieren con el nuevo criterio de corte (25 mg de activo o 25% en peso). La adaptación a este requerimiento está haciendo replantear a algunos laboratorios la estrategia en sus laboratorios de control, debido al incremento de presupuesto que puede suponer habilitar capacidad de HPLC, mano de obra, espacio, disolventes y fungibles.

Las aplicaciones en control de calidad y también en proceso, en la monitorización de parámetros críticos, hacen de la técnica NIR un candidato a tener muy en cuenta en las previsiones de las empresas del sector farmacéutico.

En dTC tenemos experiencia en la implantación de NIR en ámbitos regulados y en la preparación de toda la documentación necesaria para la validación de la técnica y la presentación a registro o variaciones.  

A continuación adjuntamos las presentaciones de la jornada de las que hemos podido disponer

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atebar EVENTOS, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR