Quality by Design blog

¿Cómo preparar los Sistemas de Calidad para el nuevo Capítulo 1 de las GMP?

Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la eficiencia de los procesos.

dTC organiza esta Jornada con el objetivo de que los profesionales de la industria y los responsables de proyectos, puedan compartir sus experiencias en la aplicación práctica del QbD, o lo que es lo mismo, las Guías ICH Q8/Q9/Q10.

Esta puede ser una ocasión inmejorable para conocer que se está haciendo en el sector y como se están preparando las empresas para hacer frente a los retos de competitividad en estos tiempos difíciles.

Para ello contaremos con representantes de Novartis, Menarini, Almirall y Esteve, junto con una aportación desde el punto de vista del ámbito biotecnológico  y de las Terapias Avanzadas que también se pueden beneficiar de la aplicación de estas metodologías.

Programa Jornada QbD

Las plazas son limitadas. A continuación adjuntamos el formulario de inscripción.

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Como cada año en esta época, la Direcció General de Recursos Sanitaris convoca la Jornada de NCF para el próximo día 10 de diciembre. 

Este año los contenidos propuestos nos parecen de gran interés. Varias de las ponencias reflejan los cambios que se están produciendo en el entorno de las NCF en su camino a la incorporación de los nuevos conceptos de calidad de las ICH Q8, Q9 y Q10.

En especial, la ponencia inaugural “Aplicació del Bussiness Process Excellence (BPE) a la Industria farmacéutica” servirá para señalar el camino que muchas empresas han iniciado hacia la conciliación de la calidad con la productividad. La implantación de las metodologías Six Sigma en empresas farmacéuticas está muy extendida en el ámbito americano, pero no pocas empresas europeas están siguiendo sus pasos para reconducir ineficiencias y costes de no calidad.   

En el ámbito del desarrollo destacamos la ponencia “Aplicació del espai de disseny a la fabricació industrial de principis actius”  . La aplicación del diseño de experimentos y de una estrategia de control en base a un análisis de riesgos del proceso de síntesis, son herramientas cada vez más utilizadas por los fabricantes de API.

El conocimiento generado sobre las condiciones de proceso que conducen a una calidad consistente del producto, minimizando oscilaciones en el perfil de impurezas y permitiendo en algunos casos diseñar un proceso más “continuo”   conducen a ventajas tanto económicas como de confianza por parte de los clientes farmacéuticos.

Hay otros temas interesantes que hacen a esta jornada imprescindible para actualizar conocimientos y diseñar estrategias en estos tiempos difíciles.

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Como avanzabamos en nuestro post  aqui la jornada se desarrolló en Londres los pasados 28-29 de septiembre con la participación de 250 personas procedentes de la industria y de las Agencias.

Se trataba de que las empresas que aportaban casos reales de implantación QbD mantuvieran reuniones previas con los inspectores y evaluadores. Algunas de estas empresas fueron MSD, Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca, Wyeth y Amgen. Al día siguiente un resumen de las mismas y de los casos prácticos fueron presentados a los asistentes.

Al final la jornada fué valorada muy positivamente por las dos partes, ya que permitió intercambiar puntos de vista e identificar áreas en las que todavía en necesario continuar avanzando para establecer las reglas del juego.

Especialmente interesantes fueron las presentaciones relativas a la aplicación  QbD a los productos biológicos y biotecnológicos. Su especial complejidad hace que las herramientas de análisis de riesgos sean especialmente valiosas para definir atributos y parámetros críticos ya que estos productos son altamente dependientes del proceso de fabricación.  

A continuación adjuntamos un enlace desde donde se pueden descargar todas las presentaciones del evento.

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 El pasado 29 de Septiembre se celebró en el Auditorio del Parc Científic de Barcelona la Jornada NIR de aplicaciones para industria farmacéutica. 

El evento tuvo una gran aceptación, con la asistencia de más de 60 profesionales representantes de unas 30 empresas fabricantes de medicamentos de uso humano y veterinario, principios activos y cosméticos.

Durante la Jornada los asistentes tuvieron la oportunidad de conocer tanto los fundamentos de la espectroscopía en el infrarojo cercano y el tratamiento de la información que genera (quimiometría) como la aplicación práctica en laboratorios que dieron a conocer su experiencia en aplicaciones tanto cualitativas como cuantitativas.

Las técnicas analíticas basadas en NIR están siendo adoptadas por muchas compañías farmacéuticas debido a sus características de rapidez (se obtiene el resultado de la lectura en minutos, no en horas), mínimo o nulo tratamiento de la muestra (puede medir el contenido en activo de un comprimido sin tratamiento previo), no es necesario el uso de disolventes, filtros, etc. y no es un ensayo destructivo.

Es previsible un aumento de su utilización debido a la reciente aparición de la monografía del ensayo de uniformidad de dosificación. Según el nuevo planteamiento, muchos productos que antes no requerían un control de uniformidad de contenido ahora si lo requieren con el nuevo criterio de corte (25 mg de activo o 25% en peso). La adaptación a este requerimiento está haciendo replantear a algunos laboratorios la estrategia en sus laboratorios de control, debido al incremento de presupuesto que puede suponer habilitar capacidad de HPLC, mano de obra, espacio, disolventes y fungibles.

Las aplicaciones en control de calidad y también en proceso, en la monitorización de parámetros críticos, hacen de la técnica NIR un candidato a tener muy en cuenta en las previsiones de las empresas del sector farmacéutico.

En dTC tenemos experiencia en la implantación de NIR en ámbitos regulados y en la preparación de toda la documentación necesaria para la validación de la técnica y la presentación a registro o variaciones.  

A continuación adjuntamos las presentaciones de la jornada de las que hemos podido disponer

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Se acerca la cita anual de los profesionales de la industria farmacéutica en la que compartir conocimientos y experiencias.

Este año el evento es en Barcelona y el comité organizador ha preparado un completo programa que abarca temas tan variados como la validación de los procesos de fabricación de medicamentos, la protección de datos en la investigación clínica, temas de falsificaciones y trazabilidad, farmacovigilancia, así como diversas ponencias relacionadas con temas regulatorios y normativos. Seguramente habrá pocos profesionales que no vean reflejadas sus inquietudes en las Mesas que se celebrarán.

Como veréis este año participamos en la Mesa 2 de Validación de procesos en la que estamos trabajando para presentar el nuevo enfoque de validación de la Guía de la FDA explicando cuales son los requerimientos de las agencias actuales y futuros, y como se están preparando los fabricantes para adaptarse a ellos.Esperamos que sirva para estimular el debate y el intercambio de experiencias.  

Os esperamos el 22 de Octubre en Barcelona. A continuación adjuntamos enlace al programa

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El próximo 29 de septiembre asistiremos en Londres a una jornada que tiene por objetivo divulgar las experiencias de los fabricantes europeos con el “Quality by Design”.

El PAT Team de la EMEA se encarga del seguimiento de las iniciativas de los fabricantes en estos temas y conjuntamente con ellos han visto necesaria la celebración de esta jornada para clarificar conceptos y prácticas. Se trata de hacer llegar todo ello a un público más amplio de fabricantes con estrategias más conservadoras y que están a la espera de ver los resultados de otros.  

Para favorecer el intercambio entre los fabricantes y los representantes de la EMEA también han sido invitados miembros de los grupos de trabajo CHMP Quality Working Party, CHMP Biologics Working Party y GMP/GDP Inspectors Working Group.

La parte más interesante del evento consiste en que algunos fabricantes miembros de la EFPIA se reunen el día anterior con la EMEA en sesiones confidenciales para exponer sus trabajos. De aqui se extraerán los “case study” que se expondrán durante las sesiones de trabajo al día siguiente. Las empresas que aparecen son Wyeth, MSD, Pfizer, Eli Lilly, Astra Zeneca y Amgen.

Las personas interesadas pueden acceder a la información en este enlace:

Si hay alguien interesado en asistir y contactar durante la Jornada puede dirigirse a atebar@dtc.es

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Algunas empresas del sector farmacéutico y afines tienen sistemas de gestión certificados según las normas ISO 9000 en calidad, ISO 14000 en medio ambiente, OSHA 18001 en prevención de riesgos laborales, son las más habituales.

Todas ellas tienen un esquema de gestión común, con la diferencia de que el objeto final al que se dirige el sistema es respectivamente el usuario final del producto, el medio ambiente y el personal respectivamente.

Con la adopción de las ICH Q9 y Q10 la industria farmacéutica está incorporando en sus sistemas de gestión de la calidad elementos como la gestión de riesgos y la mejora contínua, propios de estos esquemas de gestión empresarial. La gestión de riesgos tal como la describe la ICH Q9 no tiene por qué ser diferente de la que una empresa ya está aplicando para su sistema de calidad ISO. Solamente es necesario complementar sus procedimientos añadiendo un nuevo punto de vista: el de la protección al paciente.

Con esta temática vamos a participar en las sesiones técnicas que se celebrarán en la Fira de Barcelona en el marco de ECOCITY los próximos 27 al 29 de mayo.

En su 7ª edición, Ecocity & Industry, el Salón de Tecnología, Servicios e Innovación medioambiental, potencia su vertiente científica y divulgativa y complementa el área de exposición con las Ecosessions 2009.

La ponencia tiene por título Aplicación del Análisis de Riesgos a la Gestión Integrada en la industria farmacéutica
Ponente:
Sra. Alicia Tébar, Development Team Consulting dTC.

Adjuntamos enlace al programa de sesiones:

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atebar EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS, ICH Q9 ICH Q9

El suministro de principios activos farmacéuticos es un tema candente. No hace mucho comentabamos el caso de la heparina contaminada de origen chino que provocó no pocos problemas sobre todo en USA.
http://www.qbd-dtc.com/2008/09/septiembre-2008-781/

Recientemente la AEMPS publicó una alerta para la retirada de varios lotes de medicamentos inyectables conteniendo clindamicina. Este principio activo había sido incluido en la lista de productos con certificado CEP “suspendido” tras verificar el organismo emisor EDQM inclumplimientos graves de las NCF como resultado de una inspección. La gran mayoría de los principios activos que se encuentran en esta situación, según la base de datos de certificación del EDQM, son de origen chino.

Actualmente el titular de la autorización de comercialización es quien tiene la responsabilidad de asegurar que el API se fabrica conforme a las NCF para principios activos. Po ello la auditoría se ha convertido en una herramienta imprescindible para dar respuesta a esta responsabilidad. De hecho, ante la alerta anterior una de las acciones emprendidas, fué la revisión de las auditorías en las que se basaba la aceptación del API utilizado en la fabricación.Evaluar los riesgos de la cadena de suministro en uno de los puntos que contempla el nuevo modelo de Memoria Técnica propuesto por la Agencia.

En el mes de Julio el IIR organiza un curso práctico de auditorías GMP y hemos sido invitados a participar. Este curso curso contempla todos los aspectos teóricos y prácticos necesarios e incluye un workshop para la aplicación del análisis de riesgos a la planificación de puntos críticos de una auditoría.

Ver aqui el programa completo
curso-auditorias-iir.

atebar EVENTOS API, auditorias, EVENTOS

Del 10 al 12 de febrero se celebraron en Zaragoza unas Jornadas Técnicas dentro del marco de la Feria de proveedores para industria farmacéutica Farmamaq.

dTC tuvo el placer de esponsorizar la Mesa “Quality by Design: Nuevas tecnologías para garantizar la Calidad Total”. Los ponentes invitados, aportaron una visión eminentemente práctica de la aplicación en sus respectivas empresas de diversas iniciativas dentro del marco ICH Q8, Q9 y Q10.

J.M.González de Laboratorios Menarini presentó un proyecto de rediseño de un proceso de fabricación con QbD. La característica más relevante es la aplicación de la tecnología NIR tanto en los controles en proceso (PAT) como en Control de Calidad. Jose Mª presentó un estudio del impacto económico de la implantación de la nueva monografía de la EP de uniformidad de dosis en cuanto a recursos de personal, equipos y espacio de laboratorio de HPLC, y el diferente escenario que se plantea mediante una migración a métodos de cuantificación por NIR (Near Infrared Spectrometry). Al final de su presentación aportó datos del interesante retorno de la inversión del proyecto.  

Fernando Román de Boehringer Ingelheim presentó la aplicación del análisis de riesgos como herramienta para reducir los tiempos de respuesta de calidad. Fernando quiso resaltar en su exposición la importancia del análisis estadístico de los datos de producción como base para establecer el conocimiento científico necesario para las evaluaciones de riesgo. Otro aspecto importante es la capacidad de transformar el conocimiento “tácito” que tenemos sobre el proceso, en conocimiento “explícito”, y resaltó la importancia de las herramientas para conseguirlo: mapeo del proceso, diagrama ishikawa y árboles de decisión.

Alicia Tébar de dTC presentó una comparativa entre los contenidos de lo que podemos llamar un CTD “tradicional” y uno que incorpore elementos de QbD. En el Módulo 3 de Calidad, la parte que cambia más significativamente es la relativa a la descripción del proceso y los controles. Esto es debido a la incorporación de los estudios que soportan el espacio de diseño y las evaluaciones de riesgo que llevan a definir la “estrategia de control”, especialmente en los procesos con PAT. El cambio no es de formato sobre como presentar la información, sino de contenidos, ya que los estudios se plantean con herramientas totalmente diferentes. 

Alicia moderó el coloquio donde se pudieron debatir cuestiones como la respuesta de las diferentes Agencias reguladoras ante los fabricantes que presentan variaciones QbD y PAT y la experiencia sobre las diferentes tecnologías PAT. Adjuntamos una breve presentación de apertura del debate:

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Estimado/a Profesional, Queremos hacerle participe de los contenidos que se tratarán durante la jornada dedicada a Quality by Design en las Jornadas Técnicas Farmamaq, 3ª Feria Internacional de Proveedores de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Tecnología de Laboratorio, que tendrán lugar en Zaragoza, el 10, 11 y 12 de Febrero de 2009 Los ponentes invitados harán una exposición de la implantación práctica y aspectos regulatorios de la estrategia PAT-QbD: Nuevas técnicas para el control de calidad del medicamento. Aplicación práctica del NIR “Near Infrared Spectrometry”. J.Mª González. Director de Calidad Total Menarini. Este tema es de gran interés para aquellos laboratorios que desean reducir costes dentro del actual panorama de incremento de precios, e incluso de restricción en el suministro de acetonitrilo a nivel mundial. Las técnicas NIR disminuyen drasticamente el consumo de disolventes, fungible y tiempo de análisis en el laboratorio. Introducción de espacios de diseño y PAT en el CTD. Aspectos regulatorios y retorno de la inversión. Alicia Tébar. Socia consultora dTC. En esta ponencia se revisarán los contenidos necesarios para presentar a la Agencia un Registro o Variación QbD y se compararán los diferentes entornos EMEA y FDA. Análisis de riesgos como herramienta para reducir los tiempos de respuesta de calidad. La experiencia práctica de Boehringer Ingelheim. Fernando Román. Operaciones QA. En esta ponencia se mostrará como utilizar el análisis de riesgos para hacer más eficiente el sistema de gestión de calidad. Además de las ponencias los asistentes a la jornada tendrán la oportunidad de debatir sobre estos temas en una MESA REDONDA: ” Las nuevas Guías ICH para la fabricación de productos farmacéuticos a debate: ICH Q8, Q9 y Q10″ en donde se tratarán temas como: ¿qué ventajas aporta un desarrollo de producto QbD? ¿cómo calcular el retorno económico de un proyecto QbD? ¿como empezar? implicaciones en la organización y el personal aspectos regulatorios: ¿cual está siendo el impacto QbD en las GMP? ¿qué están haciendo las Agencias reguladoras? Por gentileza de dTC ofrecemos un descuento del 10% al inscribirse indique el código SP01 TRACK SPONSOR ? Inscripción su código CF0051SP01 ? Download PDF ? Solicitar Información 24 Expertos en 5 Jornadas que han sido diseñadas para dar respuesta a sus necesidades más específicas ? Nuevos modelos de planificación, packaging y stock de la producción   ? Contract Manufacturing y evaluación de proveedores   ? Nuevas tecnologías para garantizar la Calidad Total   ? Novedades en logística y trazabilidad del medicamento   ? GMP’s y seguridad en la producción en biotecnología   Reserve su plaza con su código de inscripción CF0051SP01, llámenos al teléfono 902 12 10 15 ¡Inscríbase YA!, le esperamos, Le esperamos en Zaragoza
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admin EVENTOS Farmamaq, QbD