Los próximos 1 y 2 de Julio se celebra en Barcelona el curso de auditorías GMP organizado por IIR españa.
El curso profundiza en la metodología de la auditoría y en la comprensión del entorno regulador de los diferentes casos que se pueden dar: auditorías internas y de tercera parte, productos de biotecnología, ensayos clínicos, paises emergentes etc.
Algunos de los puntos más interesantes que cubre el programa son:
> GMP vs ISO 9001:2000: un primer paso hacia la ICH Q10
> Tendencias actuales: auditorías y CAPA
> Auditorías a fabricantes de sustancias activas, excipientes y material de acondicionado primario
> Los puntos críticos a incluir en toda Auditoria GMP
> Ejemplos de auditorías en múltiples localizaciones, productos especiales y lotes para ensayos clínicos
También se realizará una parte práctica de con la revisión de casos prácticos y trabajo de grupo de los asistentes para realizar la planificación de una auditoría en base a un análisis de riesgos de puntos críticos.
Toda la información relativa al curso se puede consultar aqui
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La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud está organizando un curso de NCF para los fabricantes de gases medicinales.
Este curso pretende la formación especializada de los profesionales sanitarios que desarrollan su actividad en la fabricación y comercialización de gases medicinales, profesionales que se han incorporado recientemente a la obligatoriedad de obtener autorizaciones sanitarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez que las obtengan, de acuerdo a la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, pasarán a ser gestionados, controlados, inspeccionados por los servicios correspondientes de esta Dirección General.
El sector en la Comunidad Valenciana cuenta con ocho instalaciones industriales, la mayor parte de ellas dedicadas a la producción completa de gases medicinales, y alguna únicamente realiza las operaciones de envasado, etiquetado, distribución, trazabilidad, etc.. Por ello se ha considerado necesario la organización del presente Curso, que además ha obtenido el consenso con los profesionales del sector, para lo que se ha organizado un Grupo de trabajo específico en nuestra Dirección General, donde entre otros aspectos, se ha acordado la idoneidad de su realización.
Los consultores de dTC ya tuvimos el placer de colaborar con la Dirección General en el 2007 en un curso de temas de validación y gestión de riesgos. En esta edición nos han encomendado la parte relativa al PQR y el control de procesos. El control de procesos es uno de los temas de mayor actualidad en el ámbito GMP, a la espera de que este año se consolide la nueva Guía de validación de procesos de la FDA, y veamos como la EMEA se posiciona al respecto. Es pronto para predecir como se definirá, ya que los cambios introducidos son de un calado importante y están habiendo muchos comentarios desde las asociaciones de fabricantes al respecto. Por ejemplo, los procesos estériles no se ven reflejados en la nueva guía y se reclaman aclaraciones al respecto.
En el próximo Symposium de AEFI que se celebrará en Octubre en Barcelona se tratará este tema y estamos colaborando en su preparación.
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Categorías:
Actualización GMP/ICH: API,inyectables, biológicos
Formación QbD: ICH Q8, Q9, Q10
Formación GLP/GCP
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Formación 2009
Ya comenzado el año queremos informaros de las novedades que hemos introducido en el programa de formación 2009 que ponemos a vuestra disposición.
En función de la experiencia adquirida durante el 2008 hemos catalogado los cursos en tres categorías:
- Actualización GMP/ICH. Las GMP del Siglo XXI. Cómo afectan a la fabricación de API, inyectables y medicamentos biológicos. El objetivo de estos cursos es mantener al día a los departamentos técnicos, sobre los cambios que se están produciendo en la normativa GMP a consecuencia de la adaptación de las mismas al estado de la técnica y a las nuevas estrategias de gestión de riesgos y calidad total.
- Formación QbD. Herramientas para garantizar la Calidad Total: ICH Q8, Q9, Q10. Lean-Six Sigma. En este bloque el objetivo es conocer la estrategia “Quality by Design” y las herramientas necesarias para llevarla a cabo. Son cursos enfocados a la aplicación práctica.
- Formación GLP y GCP. Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas para las áreas de desarrollo. Este bloque es específico para técnicos y responsables involucrados en el desarrollo clínico y no-clínico de medicamentos.
Otra novedad es que los cursos en ABIERTO estarán disponibles todo el año mediante un sistema de “lista de espera”. Las personas interesadas pueden contactar con nosotros sin ningún compromiso indicando el curso de su interés y les facilitaremos el programa detallado. Cuando se reuna el número mínimo de asistentes informaremos a los interesados de la fecha de celebración del curso.
Para los cursos IN COMPANY es mejor contactar para adaptarnos mejor a las necesidades de horarios y contenidos. Si el cliente lo desea podemos trabajar los casos prácticos con ejemplos de la propia empresa. Los precios están en función del grado de customización.
El objetivo general de este tipo de formación es el de actualizar conocimientos técnicos y ofrecer herramientas y perspectivas novedosas que aplicadas adecuadamente nos pueden ayudar a ser más competitivos. Son muchas las empresas que optan por la innovación y la mejora de sus procesos como salida a la crisis en base a una mejora de productividad. Son también muchas las personas que optan por una formación excelente para diferenciarse en el mercado de trabajo.
Descargar el folleto informativo aqui
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Participaremos como ponentes en el Máster interuniversitario “Liderazgo y Gestión de la Ciencia” que se está celebrando en Barcelona.
F.Geijo, A.Ruiz y A.Tébar impartirán las ponencias correspondientes a implementación de sistemas de calidad y la nueva visión de calidad por diseño de la ICH.
Feria Biospain. Este evento se está consolidando como uno de los encuentros clave del sector biotecnológico. dTC estará presente en Granada para presentar sus servicios específicos y su experiencia en este sector a través de entrevistas con varias empresas interesadas.
Ampliación de servicios GCP. dTC está creciendo y cuenta con nuevos colaboradores en el área de servicios para ensayos clínicos. Esta ampliación era necesaria para atender los proyectos en curso y para ofrecer asesoría y externalización cada vez más adaptada a las necesidades de los clientes.
Pulse aquí para mayor información y/o contactar a info@dtc.es
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IL3 Formación continuada.
Participaremos en el curso “Implementación Práctica de las ICH Q8 y Q9, en el desarrollo de nuevos medicamentos” que coordina la Dra. Beatriz Artalejo.
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Nuevos cursos 2007:
· Actualización cGMP / ICH para la fabricación de formas orales. Nuevo
· Actualización cGMP / ICH para la fabricación de formas estériles. Nuevo
· Actualización cGMP / ICH para la fabricación de principios activos. Nuevo
Incluyen la aplicación de la Gestión de Riesgos ICH Q9 y PAT (Process Analytical Technology)
Para descargar un archivo con la información actualizada Pulsar aqui
Servicios de auditoria dTC
Tarifas 2007
· Auditorías GMP/GLP/GCP/GDP
· Auditorías de Sistemas de Gestión de Calidad (ISO/GMP)
· Auditorías de proveedores de principios activos y excipientes
· Auditorías de proveedores de sistemas informatizados
Para descargar un archivo con la información actualizada Pulsar aqui
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| PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGIES (PAT) I PROCESS CONTROL TECHNOLOGIES (PCT) Estalviant diners i temps, millorant la qualitat durant la producció |
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| Informació Generals |
| Dies |
21 i 22 de febrer de 2007 |
| Horari |
De les 16.30 a les 20.30 h. |
| Lloc |
L’aula de l’Escola de Graduats Químics de Catalunya.-Avgda. Portal de l’Àngel 24, 1r 2a. 08002 BARCELONA |
| Preus |
295,00 €
Preus especials per a col·legiats, en exercici i en atur, i estudiants adherits. |
| Inscripcions |
La inscripció es pot realitzar per fax, per correu electrònic o des de la pàgina web del Col·legi. En qualsevol cas, la reserva de plaça només serà vàlida un cop s’hagi fet l’ingrés de l’import corresponent. L’anul·lació d’una inscripció haurà de fer-se amb una antelació mínima d’un dia hàbil. |
| Documentació i certificat |
En acabar el curs es lliurarà el corresponent certificat d’assistència a tots aquells que hagin assistit al 70% de les sessions del curs. |
| Introducció |
| La incorporació del concepte de PAT a la indústria farmacèutica ha posat al seu abast eines específiques per a la definició i millora dels proces-sos (PCT) que ja eren utilitzades en altres sectors dins la mateixa indústria química, però que per motius estrictament reglamentaris feien que no poguessin utilitzarse en aquest entorn. Els canvis que han tingut lloc en el marc reglamentari ha facilitat aquesta nova utilització, cosa que, a més, està sent incentivada pels mateixos organismes reguladors que fins ara ho impedien. |
| Objectius |
| 1) Presentar en què consisteixen les eines PAT/PCT. 2) Proporcionar els elements bàsics d’ambdues metodologies per a la seva implantació. 3) Establir les diferents estratègies a seguir en la seva utilització. 4) Realitzar-ne alguns exemples d’aplicació pràctica. |
| Destinataris |
| 1) Responsables i tècnics de departaments de desenvolupament, de producció i de qualitat de la indústria química, farmacèutica, cosmètica, alimentària, etc., dedicats a la definició i millora de processos. 2) Tècnics d’aquests sectors que vulguin actualitzar els seus coneixements sobre aquesta temàtica. 3) Titulats que busquin formació complementària per millorar la seva situació laboral. |
| Professors |
| Antonio Ruiz Puigdomenech. Doctor en Química. Development Team Consulting, s.l. |
| Programa |
• Process Control Technologies (PCT) i Process Analytical Technologies (PAT). • El document “FDA Guidance for industry:PAT – A framework for innovative Pharmaceutical Development,Manufacturing and Quality Assurance ”com a guia de referència per al sector farmacèutic.
• Eines i metodologies.
– Process Mapping
– Quimiometria
– Anàlisi de riscos
• Estratègies d’implementació.
• Exemples de PAT/PCT a la indústria. |
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Adjuntamos un resumen y un índice del artículo “ Retos formativos en la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10″ publicado en Farmaespaña Industrial Año II nº 8 Mayo/Junio 2006 por Fernando Geijo, Antoni Ruiz y Alicia Tébar. Las personas interesadas en disponer del artículo completo pueden solicitarlo a newsletter@dtc.es
El nuevo marco regulador propuesto por las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 implica dos grandes retos:
• Profundo conocimiento del proceso
• Control del proceso
El primer reto será el objetivo básico para los grupos de desarrollo y de registros, y el segundo reto implicará al personal de operaciones.
Las herramientas para abordar los retos planteados son, principalmente, PAT y la gestión de los riesgos.
Las compañías deberán constituir equipos PAT, los integrantes de estos equipos deben poseer unos conocimientos y actitudes específicas, algunos de los cuáles no están presentes, o no se fomentan, en muchas compañías farmacéuticas.
Índice del artículo:
1. Introduccióna. Quality by Design
b. Design Space
c. Process Analytical Technology
d. Gestión de los Riesgos
3. Retos formativos
a. Conceptos quimiométricos
b. Formación en Gestión y Análisis de Riesgos
c. Formación en Sistemas de Calidad integral.
d. Fomentar el espíritu de equipo y la comunicación.
4. Conclusiones
2. Conceptos clave
5. Referencias
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