Quality by Design blog

La implantación QbD/PAT sigue inexorable pese a las dificultades. Un repaso a los calendarios de eventos de organizaciones profesionales y entidades de formación dedicadas al sector farmacéutico, nos puede dar una idea de la importancia global del tema.

A continuación adjuntamos un listado con enlaces a las más  significativas:

• IFPAC-2012: Global Solutions for Process Understanding and Control. 22-25 JAN Baltimore USA.

Esta es la más importante reunión en donde cada año científicos y profesionales comparten los avances relevantes en cuanto a modelado, monitorización y control de procesos y sus implicaciones regulatorias y de calidad.

Este año disfrutaremos de información de primera mano a través de nuestros partners de 4TUNE que participarán con ponencias en el evento.  

http://www.ispe.org/index.php/ci_id/34492/la_id/1.htm

• 9th Annual PAT and Quality by Design 20 – 22 February, 2012, London, UK

http://www.patandqbd.com/Event.aspx?id=602052

• ECA ICH Q8 Master Class 23-24 FEB Basel, Switzerland

http://www.gmp-compliance.org/daten/training/ECA_ICHQ8_2012.pdf

• 2012 PDA Europe Workshop Quality by Design The Role of Analytical Science in Implementing QbD

https://europe.pda.org/userfiles/downloads/2012_QbD_Brochure.pdf

• EU PAT 5. Pan-European conference on QbD PAT 9-10 MAY Belgium

http://www.gea-ps.com/npsportal/cmsresources.nsf/filenames/eupat5_2nd.pdf/$file/eupat5_2nd.pdf

Estos eventos internacionales son interesantes para anticiparse a los requerimientos y conocer las tecnologías disponibles. 

Para proporcionar formación práctica al personal implicado  en proyectos QbD/PAT o simplemente de mejora de procesos, suele ser más apropiado un curso “in company” en el que las herramientas se aplican a los problemas concretos de la planta. Ver post:

http://www.qbd-dtc.com/2011/06/entrenamiento-para-implantacion-de-qbdpat/

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La alianza entre 4TUNE www.4tune.pt y dTC www.dtc.es ha facilitado la posibilidad de ofrecer al mercado español una nueva oferta de formación y entrenamiento para la implantación de QbDy PAT.

Los cursos son totalmente prácticos en una aproximación tipo “hands-on” en la que los asistentes tienen la posibilidad de plantear sus propios procesos y necesidades y trabajar sobre ellos.

  El equipo de formación tiene larga experiencia en el manejo de las herramientas y en la aplicación práctica en proyectos para la industria. Las sesiones de trabajo se realizan en castellano o inglés dependiendo del formador.

Los cursos disponibles son:

• Curso de implantación de PAT & QbD. Este curso prepara a los asistentes para plantear un proyecto. Se contemplan todas las fases y herramientas necesarias, asi como los aspectos regulatorios y de retorno económico.
• Curso de aplicación de QRM & DoE. Este es un curso práctico orientado a conocer como aplicar el análisis de riesgos al proceso a desrrollar/mejorar, como identificar CQAs y CPPs y como establecer los modelos de comportamiento y/o espacio de diseño mediante diseño de experimentos. El curso también se puede orientar a trabajar QRM y DoE en actividades de desarrollo convencional y validación de procesos.
• Curso de quimiometría: análisis multivariable y modelado. Curso de familiarización con las técnicas de análisis multivariable de datos y data mining. Este curso está orientado a la monitorización y control de procesos, al tratamiento de datos espectroscópicos y a la implantación de PAT.
• Curso avanzado de control estadístico multivariable de procesos. Este curso requiere conocimientos de MVDA (anterior) y trabaja sobre las posibilidades en control y supervisión de procesos y sistemas retroalimentados de control avanzado.

Los cursos se  imparten “in company” y los horarios y los casos a tratar se pueden adaptar a las necesidades de la empresa.

Para mayor información:

info@dtc.es

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Uno de los requerimientos de la nueva guía de validación de procesos es que para mantener el estado de control de los procesos en fase comercial se implante un programa de monitorización estadística que sea capaz de demostrar:

• una vigilancia continuada de la capacidad del proceso para aquellos atributos de calidad críticos
• una capacidad de reacción ante desviaciones y tendencias que indiquen una pérdida del estado de control.

La misma Guía recomienda que esta vigilancia sea realizada por personal con conocimiento y entrenamiento en estadística demostrable. 

Por otro lado, el diseño de experimentos es una disciplina cada vez más valorada, no solo para departamentos de desarrollo, sino para hacer más eficiente el diseño de las validaciones, pudiendose aplicar en cualquier ámbito (cualificación de maquinaria, limpieza, proceso etc)

Para atender estas necesidades dTC lleva impartiendo desde 2007  cursos de capacitación en estadística y DOE en numerosas empresas del sector.

Los cursos son eminentemente prácticos y se realizan con apoyo de software específico que facilita el aprendizaje y la aplicación inmediata en el dia a dia.

Los interesados en recibir un programa completo de estos cursos pueden contactar a info@dtc.es

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Esta formación recopila las últimas actualizaciones en el entorno Quality by Design y los nuevos sistemas de calidad para la industria farmacéutica, así como la incorporación de estas Guías a la normativa GMP.

Incluye ejemplos prácticos de aplicación y recomendaciones.

La formación equivale a unas 6 horas lectivas y está disponible en formato presencial (curso in company) y en formato documentación+sesión de teleconferencia cuando no es posible el desplazamiento (paises sudamericanos).

Algunos de los temas tratados son:

• Incorporación de ICH Q9 en las EU GMPs:
  • Anexo 20 .Gestión de riesgos.
  • Nuevos requerimientos de la inspección en gestión de riesgos.
  • Ejemplos de aplicación práctica.
• Incorporación de ICH Q10 en las EU GMPs:
  • Borrador Capítulo 1 y Anexo 21: PQS Pharmaceutcal Quality System.
  • Control estadístico de procesos
  • Indicadores de calidad.
  • Gestión por procesos
• Incorporación de la ICH Q8: Nueva validación de procesos.
  • Fase de diseño: diseño de experimentos
  • Fase de cualificación: Escala. Prestaciones del proceso.
  • Fase de verificación en continuo: Control estadístico de procesos. Six Sigma.

Interesados en recibir un programa completo contactar a info@dtc.es.

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El análisis de riesgos en el sector de productos sanitarios es una herramienta fundamental tanto para presentar el expediente del producto, como para el cumplimiento dentro de un sistema de gestión de calidad ISO 13485.

Este sistema de gestión, en su mayor o menos grado de aplicación, es el necesario para obtener el marcado CE de los productos.

La elaboración de los análisis de riesgos en productos sanitarios, sigue unos criterios muy concretos, desarrollados en el estandar ISO 14971. De todos modos, lo que interesa a las empresas es conocer herramientas prácticas que conviertan el ejercicio de análisis en algo útil, y no en una tediosa cumplimentación de “check lists”  que aparentemente no tienen una aplicación concreta en prevenir los riesgos del producto, e incluso en la mejora del diseño o del proceso de fabricación del mismo.

Ante la demanda creciente y específica para este sector, dTC está impartiendo sesiones de formación “in company” con una aproximación práctica, y con los propios productos del cliente de la aplicación del análisis de riesgos.

La sesión de un día, incluye 4 horas de teoría y ejemplos y 2 horas de trabajo práctico con el apoyo de un software específico que conduce el planteamiento del análisis de riesgos basado en mapeo de procesos, diagramas causa-efecto y matrices FMEA para la valoración y evaluación de los riesgos, y la emisión de las medidas de mitigación.

Si desea recibir el programa completo contacte a info@dtc.es

atebar Cursos in company, GESTIÓN RIESGOS, Productos sanitarios ISO 14971

Tal como anunciábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2010/04/ich-inicia-una-ronda-de-formacion-global-en-qbd/  el pasado 10 de Junio se celebró en Estonia la primera de las reuniones formativas en QbD, que ha organizado la ICH para promover la implantación del nuevo sistema de calidad farmacéutico de manera global. Las próximas reuniones se celebrarán a lo largo de 2010 en Washington y Tokio.

Las sesiones se centraron en base a un “case study” que contemplaba todas las fases del ciclo de vida de un medicamento. También hubieron sesiones específicas de espacio de diseño, estrategia de control, gestión de riesgos y sistema de gestión de calidad ICH Q10.

El éxito de la reunión fué considerable con la asistencia de 240 profesionales de 34 paises, 100 asesores e inspectores  de 32 diferentes autoridades reguladoras y 140 expertos representando 45 compañías del sector.

dTC dispone de un programa actualizado de formación teórico-práctica en ICH Q8Q9Q10 que se puede consultar en el siguiente enlace, Los cursos “in company”, que llevamos impartiendo desde 2004, se adaptan en sus contenidos a las necesidades de cada compañía. Algunos cursos como el diseño de experimentos, el mapeo y análisis de riesgos de proceso se realizan con el apoyo de herramientas de software personalizadas.

 Para más información contactar al info@dtc.es

atebar Cursos in company, ICH Formación especializada, QbD

En un hecho que las empresas que inician proyectos QbD se encuentran con una dificultad inicial que es la falta de personal cualificado. Es imprescindible encontrar personas con conocimientos específicos de tecnicas analíticas aplicadas a los procesos como el NIR o la micro rápida , estadística multivariable (quimiometría) y análisis de riesgos de proceso por poner algunos ejemplos.

Desgraciadamente no hay muchas personas con estos conocimientos aplicados a los procesos farmacéuticos (si en otros sectores) y por ello se están desarrollando rapidamente programas de formación que puedan satisfacer la demanda de profesionales competentes de la industria durante los próximos años. La oferta no era muy amplia pero cada vez son más las universidades que amplian y complementan sus ciclos formativos.

Adjuntamos un enlace en el que se incluyen los recursos formativos en QbD reconocidos internacionalmente. dTC se halla incluido en esta recopilación puesto que hace ya tiempo que estamos impartiendo formación especializada en este tema, adaptada a las necesidades de las empresas ya sea con cursos “in company” o en abierto .

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Ver folleto informativo aqui.

atebar Cursos abiertos, Cursos in company Formación especializada

A petición de varios clientes retomamos las actividades de formación en abierto de QbD. En este caso hemos resumido en un curso de dos jornadas, la iniciación a las metodologías necesarias para trabajar en QbD o lo que es lo mismo en un entorno Q8/Q9/Q10.

El Módulo 1 dará a los participantes la posibilidad de trabajar los procesos de fabricación de sólidos y de formas estériles desde un punto de vista de gestión del riesgo. También se presentarán otras herramientas de mejora y monitorización de procesos en línea con las estrategias Lean-Six Sigma que ya están aplicando muchas empresas farmacéuticas.

El Módulo 2 se centrará en el diseño de experimentos y la estadística multivariable, que son disciplinas imprescindibles para trabajar con la ICH Q8 y el concepto del espacio de diseño. Este módulo está especialmente dirigido a especialistas del desarrollo farmacéutico, tanto galénico como analítico, y también a profesionales de producción y control con expectativas de automatización y monitorización en continuo de la planta.    

En ambos casos los seminarios son eminentemente prácticos y los asistentes tendrán oportunidad de trabajar en grupos reducidos con software de mapeo de procesos, análisis de riesgos y diseño de experimentos.

Para más información y descargar el boletin de inscripción.

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atebar Cursos abiertos, ICH Q8, ICH Q9 Formación especializada

admin Cursos abiertos, GESTIÓN RIESGOS Formación especializada

Quality by Design, Design Space y PAT. ICH Q8 Pharmaceutical Development

Objetivos del seminario

• Conocer qué significa trabajar en QbD y cuales son las ventajas de su implementación. 
• Conocer las diferentes estrategias para implementar QbD en una organización.Estado actual en USA y en la EU. 
• Conocer las herramientas para construir el espacio de diseño: mapeo de procesos, análisis de riesgos y quimiometría. 
• Conocer las posibilidades del diseño de experimentos y del análisis dimensional. 

Workshop

Trabajo en PC por grupos con aplicaciones de diseño de experimentos DOE.

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP):Filosofías, Novedades y Tendencias

Objetivos del seminario

• Analizar las últimas monografías de la OCDE y sus implicaciones.
• Analizar qué significa trabajar con BPL´s desde el punto de vista del promotor y de la CRO.
•  Estudiar las situaciones “frontera” de las BPL con otros entornos regulados (GMP, GCP..)  

Workshop

• Criterios de consenso de las autoridades inspectoras españolas sobre la interpretación de algunos requisitos de las BPL

Dirigido a responsables y técnicos de departamentos de desarrollo y CRO´s que lleven a cabo estudios BPL o se estén planteando la posibilidad de adaptar su organización para obtener la certificación BPL. .

admin Cursos abiertos, Quality by Design Formación especializada, QbD