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Archive for the ‘Cursos in company’ Category

Estadistica aplicada a calidad Farma. Cursos de capacitación a medida.

julio 31st, 2012

Los sistemas de calidad farmacéutica basados en riesgos requieren una utilización intensiva de la información recogida en las plantas industriales. Es una aproximación proactiva, basada en la prevención más que en la remediación de los problemas.

Esto implica monitorizar los procesos, recoger los datos y convertirlos en información. Para ello se necesita , personal con una sólida base en estadística, capaz de aplicar las herramientas correctamente y extraer las conclusiones que se derivan para asi tomar las decisiones correctas.

Hay metodologías como Six Sigma que utilizan esta aproximación para la mejora de los procesos. No es necesario tener un programa “formal” en estos sistemas pero cada vez es más necesario tener “soltura” en el tratamiento de datos y justificación de las decisiones. Las autoridades sanitarias aplican también este razonamiento y para ello no hay más que hacer un repaso a las “warning letters” de la FDA.

En dTC ofrecemos desde hace tiempo, cursos a medida de capacitación en estadística aplicada. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Cursos in company, DOE-Diseño de experimentos, Lean Six Sigma , , ,

Entrenamiento para implantación de QbD/PAT

junio 3rd, 2011

Formacion PAT QbDLa alianza entre 4TUNE www.4tune.pt y dTC www.dtc.es ha facilitado la posibilidad de ofrecer al mercado español una nueva oferta de formación y entrenamiento para la implantación de QbDy PAT.

Los cursos son totalmente prácticos en una aproximación tipo “hands-on” en la que los asistentes tienen la posibilidad de plantear sus propios procesos y necesidades y trabajar sobre ellos.

  El equipo de formación tiene larga experiencia en el manejo de las herramientas y en la aplicación práctica en proyectos para la industria. Las sesiones de trabajo se realizan en castellano o inglés dependiendo del formador.

Los cursos disponibles son:

  • Curso de implantación de PAT & QbD. Este curso prepara a los asistentes para plantear un proyecto. Se contemplan todas las fases y herramientas necesarias, asi como los aspectos regulatorios y de retorno económico.
  • Curso de aplicación de QRM & DoE. Este es un curso práctico orientado a conocer como aplicar el análisis de riesgos al proceso a desrrollar/mejorar, como identificar CQAs y CPPs y como establecer los modelos de comportamiento y/o espacio de diseño mediante diseño de experimentos.
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Cursos in company, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design , ,

Formación análisis de riesgos en productos sanitarios.

julio 27th, 2010

ISO 14971El análisis de riesgos en el sector de productos sanitarios es una herramienta fundamental tanto para presentar el expediente del producto, como para el cumplimiento dentro de un sistema de gestión de calidad ISO 13485.

Este sistema de gestión, en su mayor o menos grado de aplicación, es el necesario para obtener el marcado CE de los productos.

La elaboración de los análisis de riesgos en productos sanitarios, sigue unos criterios muy concretos, desarrollados en el estandar ISO 14971. De todos modos, lo que interesa a las empresas es conocer herramientas prácticas que conviertan el ejercicio de análisis en algo útil, y no en una tediosa cumplimentación de “check lists”  que aparentemente no tienen una aplicación concreta en prevenir los riesgos del producto, e incluso en la mejora del diseño o del proceso de fabricación del mismo.

Ante la demanda creciente y específica para este sector, dTC está impartiendo sesiones de formación “in company” con una aproximación práctica, y con los propios productos del cliente de la aplicación del análisis de riesgos. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Cursos in company, GESTIÓN RIESGOS, Productos sanitarios

Formación ICH Q8Q9Q10 Fase 1 Europa, completada.

junio 29th, 2010

Tal como anunciábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2010/04/ich-inicia-una-ronda-de-formacion-global-en-qbd/  el pasado 10 de Junio se celebró en Estonia la primera de las reuniones formativas en QbD, que ha organizado la ICH para promover la implantación del nuevo sistema de calidad farmacéutico de manera global. Las próximas reuniones se celebrarán a lo largo de 2010 en Washington y Tokio.

Las sesiones se centraron en base a un “case study” que contemplaba todas las fases del ciclo de vida de un medicamento. También hubieron sesiones específicas de espacio de diseño, estrategia de control, gestión de riesgos y sistema de gestión de calidad ICH Q10.

El éxito de la reunión fué considerable con la asistencia de 240 profesionales de 34 paises, 100 asesores e inspectores  de 32 diferentes autoridades reguladoras y 140 expertos representando 45 compañías del sector.

dTC dispone de un programa actualizado de formación teórico-práctica en ICH Q8Q9Q10 que se puede consultar en el siguiente enlace, Los cursos “in company”, que llevamos impartiendo desde 2004, se adaptan en sus contenidos a las necesidades de cada compañía. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Cursos in company, ICH ,