La alianza entre 4TUNE www.4tune.pt y dTC www.dtc.es ha facilitado la posibilidad de ofrecer al mercado español una nueva oferta de formación y entrenamiento para la implantación de QbDy PAT.
Los cursos son totalmente prácticos en una aproximación tipo “hands-on” en la que los asistentes tienen la posibilidad de plantear sus propios procesos y necesidades y trabajar sobre ellos.
El equipo de formación tiene larga experiencia en el manejo de las herramientas y en la aplicación práctica en proyectos para la industria. Las sesiones de trabajo se realizan en castellano o inglés dependiendo del formador.
Los cursos disponibles son:
- Curso de implantación de PAT & QbD. Este curso prepara a los asistentes para plantear un proyecto. Se contemplan todas las fases y herramientas necesarias, asi como los aspectos regulatorios y de retorno económico.
- Curso de aplicación de QRM & DoE. Este es un curso práctico orientado a conocer como aplicar el análisis de riesgos al proceso a desrrollar/mejorar, como identificar CQAs y CPPs y como establecer los modelos de comportamiento y/o espacio de diseño mediante diseño de experimentos. El curso también se puede orientar a trabajar QRM y DoE en actividades de desarrollo convencional y validación de procesos.
- Curso de quimiometría: análisis multivariable y modelado. Curso de familiarización con las técnicas de análisis multivariable de datos y data mining. Este curso está orientado a la monitorización y control de procesos, al tratamiento de datos espectroscópicos y a la implantación de PAT.
- Curso avanzado de control estadístico multivariable de procesos. Este curso requiere conocimientos de MVDA (anterior) y trabaja sobre las posibilidades en control y supervisión de procesos y sistemas retroalimentados de control avanzado.
Los cursos se imparten “in company” y los horarios y los casos a tratar se pueden adaptar a las necesidades de la empresa.
Para mayor información:
info@dtc.es
atebar Cursos in company, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design Formación especializada, PAT, QbD
El análisis de riesgos en el sector de productos sanitarios es una herramienta fundamental tanto para presentar el expediente del producto, como para el cumplimiento dentro de un sistema de gestión de calidad ISO 13485.
Este sistema de gestión, en su mayor o menos grado de aplicación, es el necesario para obtener el marcado CE de los productos.
La elaboración de los análisis de riesgos en productos sanitarios, sigue unos criterios muy concretos, desarrollados en el estandar ISO 14971. De todos modos, lo que interesa a las empresas es conocer herramientas prácticas que conviertan el ejercicio de análisis en algo útil, y no en una tediosa cumplimentación de “check lists” que aparentemente no tienen una aplicación concreta en prevenir los riesgos del producto, e incluso en la mejora del diseño o del proceso de fabricación del mismo.
Ante la demanda creciente y específica para este sector, dTC está impartiendo sesiones de formación “in company” con una aproximación práctica, y con los propios productos del cliente de la aplicación del análisis de riesgos.
La sesión de un día, incluye 4 horas de teoría y ejemplos y 2 horas de trabajo práctico con el apoyo de un software específico que conduce el planteamiento del análisis de riesgos basado en mapeo de procesos, diagramas causa-efecto y matrices FMEA para la valoración y evaluación de los riesgos, y la emisión de las medidas de mitigación.
Si desea recibir el programa completo contacte a info@dtc.es
atebar Cursos in company, GESTIÓN RIESGOS, Productos sanitarios ISO 14971
Tal como anunciábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2010/04/ich-inicia-una-ronda-de-formacion-global-en-qbd/ el pasado 10 de Junio se celebró en Estonia la primera de las reuniones formativas en QbD, que ha organizado la ICH para promover la implantación del nuevo sistema de calidad farmacéutico de manera global. Las próximas reuniones se celebrarán a lo largo de 2010 en Washington y Tokio.
Las sesiones se centraron en base a un “case study” que contemplaba todas las fases del ciclo de vida de un medicamento. También hubieron sesiones específicas de espacio de diseño, estrategia de control, gestión de riesgos y sistema de gestión de calidad ICH Q10.
El éxito de la reunión fué considerable con la asistencia de 240 profesionales de 34 paises, 100 asesores e inspectores de 32 diferentes autoridades reguladoras y 140 expertos representando 45 compañías del sector.
dTC dispone de un programa actualizado de formación teórico-práctica en ICH Q8Q9Q10 que se puede consultar en el siguiente enlace, Los cursos “in company”, que llevamos impartiendo desde 2004, se adaptan en sus contenidos a las necesidades de cada compañía. Algunos cursos como el diseño de experimentos, el mapeo y análisis de riesgos de proceso se realizan con el apoyo de herramientas de software personalizadas.
Para más información contactar al info@dtc.es
atebar Cursos in company, ICH Formación especializada, QbD
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