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Archive for the ‘GCP-Good Clinical Practices’ Category

Noticias dTC

Septiembre 2nd, 2008
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Participaremos como ponentes en el Máster interuniversitario “Liderazgo y Gestión de la Ciencia” que se está celebrando en Barcelona.
Pulse aquí para descargar programa
F.Geijo, A.Ruiz y A.Tébar impartirán las ponencias correspondientes a implementación de sistemas de calidad y la nueva visión de calidad por diseño de la ICH.
Feria Biospain. Este evento se está consolidando como uno de los encuentros clave del sector biotecnológico. dTC estará presente en Granada para presentar sus servicios específicos y su experiencia en este sector a través de entrevistas con varias empresas interesadas.
Pulse aquí para acceder a la web de Biospain.
Ampliación de servicios GCP. dTC está creciendo y cuenta con nuevos colaboradores en el área de servicios para ensayos clínicos. Esta ampliación era necesaria para atender los proyectos en curso y para ofrecer asesoría y externalización cada vez más adaptada a las necesidades de los clientes.

Pulse aquí para mayor información y/o contactar a info@dtc.es

admin BIOTECNOLOGÍA, Formación especializada, GCP-Good Clinical Practices ,

Editorial

Marzo 3rd, 2008
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En esta edición destacamos la inclusión de la Gestión de Riesgos como un requerimiento GMP. A partir de Julio de este año el sistema de aseguramiento de la calidad de actividades GMP debe incluir además de la regulación GMP que aplique y el Control de Calidad un nuevo elemento que es la Gestión de Riesgos. Como llevarlo a la práctica queda al criterio de cada fabricante, pero siempre utilizando los conceptos y herramientas que se describen en el Anexo 20 ya en vigor que es equivalente a la ICH Q9.

 
Otro cambio normativo destacable es la publicación de la revisión del Anexo 1 de las GMP´s relativo a la fabricación de productos estériles. En este caso se ha dejado un periodo de implementación de un año para los cambios y de dos años para el tema relativo a los productos liofilizados. Seguramente se ha tenido en cuenta que los nuevos requerimientos pueden implicar cambios en las instalaciones y en los sistemas de control. Precisamente uno de ellos es el de aportar un análisis de riesgos “formal” para diseñar el plan de monitorización de las zonas clasificadas.
 
Para todos aquellos fabricantes interesados en adaptarse a los nuevos requerimientos en materia de gestión de riesgos informamos del servicio de dTC “Planes de implementación de Quality Risk Management QRM”.
 
Dentro del ámbito de los servicios anunciamos en esta edición el acuerdo firmado entre dTC y la empresa Kymos Pharma Services para ofrecer al sector, servicios de implementación de técnicas NIR (Near Infrared Spectrometry).
 
También queremos destacar la aportación de la ASTM a la normalización de las metodologías de implementación de PAT y QbD en forma de un grupo de guías, elaboradas principalmente por gente de la industria y asociaciones profesionales. La guía relativa a validación está siendo tenida en cuenta para la revisión de la Guía FDA de validación de procesos de 1987 que saldrá este año.
 
Por último, y dentro del ámbito de las Buenas Prácticas Clínicas presentamos una revisión de las implicaciones de un documento de la EMEA sobre los documentos fuente de estudios clínicos
 
 Buena lectura
 
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC

admin Anexo 1. Medicamentos estériles, GCP-Good Clinical Practices, Quality by Design , , ,

Documentos fuente en ensayos clínicos

Marzo 3rd, 2008
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La EMEA ha publicado para consultas el documento “Reflection Paper on Expectations for Electronic Source Documents Used in Clinical Trials” (EMEA/505620/2007, 17 de octubre de 2007), aplicable a:

  • Cuadernos de recogida de datos electrónicos (e-CRD),
  • Diarios electrónicos de pacientes
  • Cualquier instrumento que se proporcione al investigador para la entrada manual o la captura automática de datos.
Adjuntamos un documento sobre las implicaciones de esta Guía del experto de dTC en Buenas Prácticas Clínicas Dr. Fernando Geijo.

admin GCP-Good Clinical Practices

Editorial septiembre 07

Septiembre 3rd, 2007
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En esta 8ª edición hacemos un repaso de cómo la aplicación de las ICH Q8Q9Q10 está influyendo en diferentes ámbitos.
 
Desde el punto de vista regulatorio la EMEA ha emitido una nueva Guía con recomendaciones para el diseño de los primeros ensayos clínicos (en humanos). En su contenido se aplican los principios de gestión del riesgo ICH Q9 para estimar el mismo en función de unos factores de riesgo definidos, y después hace recomendaciones sobre las medidas de mitigación.
 
Otra Guía de la EMEA, en este caso actualizada, es la de excipientes para registro. En este caso la Guía hace claras referencias a la ICH Q8 en el sentido de que hay que documentar el conocimiento de las propiedades funcionales de los excipientes y cual es su mecanismo de acción en la forma farmacéutica.
Con respecto a la ICH Q10, recientemente emitido el draft definitivo, adjuntamos una interesante presentación de Lilly en la que aboga por un sistema de gestión de la calidad consensuado, de manera que sea auditable con unos criterios únicos.
Para adaptar la Q10 necesitaremos preparar un Manual de Calidad. Adjuntamos unos comentarios sobre la gestión por procesos y la elaboración de los Mapas de proceso necesarios para explicar de manera gráfica el sistema de gestión y su funcionamiento para mantener los procesos bajo control.
Siguiendo con el mismo tema de gestión de calidad, intentaremos poner de manifiesto que los conceptos en que está basada la calidad por el diseño, e incluso las herramientas para conseguirlo en muchos casos no son nada nuevo, sino que datan de los años 50’. Parece increíble pero algunas frases de los “padres” de la ingeniería de calidad son calcadas a las de los “gurus” del QbD.
Por último, un pequeño apunte sobre productividad en el sector farmacéutico que es parte de un amplio informe de IBM sobre el futuro del sector. Este informe concluye con una clara recomendación de trabajar en las áreas de desarrollo galénico y producción con filosofía PAT y gestión de calidad total para disminuir los costes de producción de manera drástica.
 
Como siempre adjuntamos el programa de cursos y seminarios. Se presenta un mes de Octubre muy completo incluso a nivel local, con eventos significativos como el Congreso ISPE y el Symposium de AEFI. Esperamos tener el placer de encontraros en alguno de ellos.
 
 Buena lectura
 
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC

admin GCP-Good Clinical Practices, ICH Q10, Process mapping, Quality by Design ,

Nueva Guía EMEA: riesgo en 1ª administración en humanos

Septiembre 3rd, 2007
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El 1 de Septiembre de 2007 entra en vigor la Guía “Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first in human clinical trials with investigational medicinal products”.

 
Esta Guía es de gran interés para aquellos involucrados en el diseño de ensayos clínicos que van dirigidas a recomendar una serie de prácticas para evitar riesgos innecesarios en el momento de iniciar los ensayos en humanos con un nuevo medicamento.
La situación habitual en el momento de iniciar la fase clínica es que los estudios no clínicos en animales proporcionan suficiente información sobre la seguridad y la toxicidad del medicamento para poder estimar los riesgos en humanos.
 
Esta Guía define los factores de riesgo que pueden influir en que la información no sea suficientemente predictiva y que por tanto la probabilidad de efectos adversos sea significativa.
 
Los factores de riesgo que se definen son:
·         Mecanismo de acción. Se dan recomendaciones sobre las bases de conocimiento necesarias para demostrar la comprensión de un mecanismo de acción novedoso.
·         Diana terapéutica. Más allá del mecanismo la naturaleza de la diana es otro factor a considerar.
·         Relevancia de los modelos en animales.
 
La guía dice que los aspectos de calidad no han de ser en si mismos factores que incrementen el riesgo, no obstante han de ser considerados en el análisis. Algunos de ellos serían poder demostrar que se determina el contenido del activo, que el producto está cualificado suficientemente (perfil de impurezas), que dosis pequeñas se pueden preparar con exactitud y de manera reproducible.
 
La Guía aporta recomendaciones sobre estrategias para los estudios no-clínicos y diseño de los primeros estudios clínicos que incluyen el cálculo de la dosis inicial en humanos, el posterior escalado y la gestión del riesgo.
Para consultar la Guía pulsar aqui. 
 
Adjuntamos un enlace a la Guía:

admin GCP-Good Clinical Practices, GESTIÓN RIESGOS ,

Nueva guía FDA de sistemas informatizados y futura GAMP 5

Junio 1st, 2007
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Los nuevos conceptos y aproximaciones metodológicas en torno al ciclo de vida de los productos farmacéuticos reflejadas en los recientes tópicos ICH Q8 – Pharmaceutical Development, ICH Q9 – Quality Risk Management y la reciente ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems (ver articulo principal de esta edición) y la tendencia a incorporar, en todos los ámbitos del desarrollo, innovación, fabricación y distribución de los productos farmacéuticos, los sistemas informatizados para la ejecución, seguimiento y gestión de las actividades; están comportando la adecuación de las guías relativas a la implementación y validación de los sistemas informatizados.

 
El pasado 10 de mayo de 2007 la FDA ha publicado una nueva guía: “Computerized Systems Used in Clinical Trials” http://www.fda.gov/cder/guidance/7359fnl.htm sobre las implicaciones relativas a los sistemas informatizados empleados en la gestión de información generada en los ensayos clínicos. Esta nueva guía sustituye a la anterior del año 1999 y complementa la “Guidance for Industry on Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application” (agosto 2003).
 
Por otro lado, la Comunidad GAMP integrada en ISPE está revisando los contenidos de la guía de referencia para la validación de los sistemas informatizados GAMP Guide for Validation of Automated Systems ( GAMP 4 ) publicada en el 2001, para adecuarla a las nuevas perspectivas regulatorias y las nuevas realidades tecnológicas.
 
Las actuales GAMP 4 ya incluyen el análisis de los riesgos basado en una versión simplificada del modelo FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) pero no integrado totalmente en el proceso.
 
Con la publicación en el 2005 de la guía ICH Q9, establecida como la referencia internacional del Quality Risk Management en la industria farmacéutica, la Comunidad GAMP está introduciendo los conceptos descritos en ICH Q9 como base para los nuevos contenidos de la guía GAMP 5 (http://www.ispe.org/page.ww?section=GAMP+COP&name=GAMP+Community+News) para integrar totalmente la gestión de los riesgos en las prácticas recomendadas por las GAMP. La publicación de la nueva versión de las GAMP está prevista para finales de 2007.
 
En el marco de esta adaptación de las guías GAMP, en julio de 2007 se publicará la guía relativa a las buenas prácticas del archivo electrónico de los datos: “GAMP Good Practice Guide: Electronic Data Archiving”
 

admin Cualificación de infraestructuras, GCP-Good Clinical Practices, Sistemas informatizados

XVI Jornadas de la Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación SEGCIB.

Marzo 23rd, 2007
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Los días 15 y 16 de marzo se celebraron en Pamplona las Jornadas anuales de la SEGCIB en las instalaciones de la Universidad de Navarra.
Más de 70 asistentes, en su mayoría socios de la entidad, pudimos compartir durante dos días experiencias y conocimientos además de disfrutar de la hospitalidad que nos brindó la ciudad de Pamplona.
Tuvieron lugar 12 ponencias a cargo de expertos de la industria y de la universidad que versaron sobre temas diversos del ámbito de la Garantía de Calidad en investigación: estudios clínicos, estudios de campo de productos fitosanitarios, estudios BPL y algún otro tema de interés general como el reglamento REACH sobre productos químicos.
También fué muy interesante para los asistentes tener la oportunidad de establecer un diálogo con los representantes de los servicios de inspección. Inspectores BPL de las tres comunidades con competencias, Navarra, Madrid y Catalunya presentaron un resumen de las inspecciones BPL a lo largo de 11 años. También contestaron a las preguntas que los socios de SEGCIB habían formulado previamente sobre el tema “Archivo y BPL”.
Dentro del ciclo de conferencias el Dr. Fernando Geijo de dTC participó con la ponencia
“Indicadores cuantitativos de calidad en procesos de investigación clínica”.
Esta ponencia presentó la metodología general utilizada por dTC para un proyecto de reingeniería de procesos aplicada al ámbito de la investigación clínica.
La metodología se basa en la aplicación de análisis de riesgos para la selección de los procesos susceptibles de mejora, y en la definición de unos indicadores de calidad para “medir” la eficiencia de los mismos. Tras implementar las medidas correctivas necesarias se consigue una mejora sustancial en los indicadores como expresión de la mejora global conseguida.

admin EVENTOS, GCP-Good Clinical Practices, Indicadores calidad ,