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Archive for the ‘GCP – Good Clinical Practices’ Category

Oferta de trabajo: Consultor de Calidad para Investigación Clínica

enero 12th, 2012

Debido al incremento de actividad en el ámbito de los ensayos clínicos, necesitamos incorporar un colaborador para realizar tareas de consultoria de calidad en investigación clínica.
Los interesados pueden encontrar información en http://www.pmfarma.es/empleo/9989-consultor-de-calidad-para-investigacion-clinica.html Registarse en la pestaña superior para leer mas

GCP - Good Clinical Practices

Perspectivas de futuro en la gestión de calidad de la investigación clínica

diciembre 12th, 2011
El entorno cambiante en que se desarrolla la investigación clínica invita a nuevos planteamientos en la gestión de la calidad a todos los actores. Los requisitos legales y reglamentarios obligan a recopilar una información que es muy valiosa para mejorar la eficiencia y eficacia, más allá del propio cumplimiento normativo, y la incorporación de metodologías suficientemente probadas en otros ámbitos (como los mapas de procesos, los indicadores de calidad y la evaluación de riesgos) abre nuevas perspectivas en el sector.

Adjuntamos link al artículo del Dr. Fernando Geijo responsable del área de asesoría GLP/GCP de dTC.

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XX Jornadas de la SEGCIB:”Mirando al futuro”

septiembre 29th, 2011

La Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación, SEGCIB, celebra este año sus XX Jornadas anuales en la Casa de la Ciencia de Sevilla, los días 26, 27  y 28 de octubre, bajo el lema “MIRANDO AL FUTURO”.

dTC ha sido invitada a participar con 2 ponencias. Una a cargo de Alicia Tebar titulada “Desarrollo según ICH Q8 y sistemas de calidad asociados. Gestión del conocimiento” y la segunda a cargo de Fernando Geijo, con el título “Los informes de monitorización como herramientas de Control de Calidad en los Ensayos Clínicos”.

Más in formación sobre el programa de las jornadas y la inscripción se puede encontrar en www.ibercongress.net/SEGCIB Registarse en la pestaña superior para leer mas

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Nuevos criterios de la FDA para la comunicación de SAEs en ensayos clínicos

octubre 1st, 2010

La FDA ha modificado los requisitos para la comunicación de reacciones adversas en ensayos clínicos con nuevos productos en investigación y genéricos (21 CFR 312 y 320); tanto para entidades químicas, como para productos biológicos.

Estos nuevos requisitos se refieren fundamentalmente a comunicaciones que hasta ahora no eran precisas, como: 

  • Informaciones derivadas de ensayos clínicos o epidemiológicos que sugieran riesgos significativos para los participantes en los ensayos
  • SAEs esperadas; pero que aparezcan con una frecuencia superior a la prevista
  • SAEs en los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para el desarrollo de genéricos.

 Así mismo, ha publicado el borrador de una guía para la industria y los investigadores, con indicaciones de cómo aplicar estos nuevos criterios.

 Los textos completos se pueden encontrar aquí. Registarse en la pestaña superior para leer mas

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La nueva versión del anexo 13 de las GMP en vigor en julio de 2010

marzo 25th, 2010

Eudralex ha publicado la nueva versión del anexo 13 ( “Medicamentos en fase de investigación”) a la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la UE. El nuevo anexo deberá implantarse en julio de 2010, lo que obligará a las empresas a modificar durante los próximos meses algunas de sus prácticas actuales

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