Quality by Design blog

La Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación, SEGCIB, celebra este año sus XX Jornadas anuales en la Casa de la Ciencia de Sevilla, los días 26, 27  y 28 de octubre, bajo el lema “MIRANDO AL FUTURO”.

dTC ha sido invitada a participar con 2 ponencias. Una a cargo de Alicia Tebar titulada “Desarrollo según ICH Q8 y sistemas de calidad asociados. Gestión del conocimiento” y la segunda a cargo de Fernando Geijo, con el título “Los informes de monitorización como herramientas de Control de Calidad en los Ensayos Clínicos”.

Más in formación sobre el programa de las jornadas y la inscripción se puede encontrar en www.ibercongress.net/SEGCIB

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El pasado 15 de julio, la comisión europea sacó a consulta el borrador de la guía europea de “Buenas Prácticas de Distribución”. La guía actualmente vigente (94/C 63/03 ) data de 1994 y precisa de una revisión a fondo para adaptarla a la realidad del sector y a la directiva sobre medicamentos falsificados (2011/62/EU ).

Lo primero que se observa es el notable aumento de la longitud del texto. Ha pasado de 4 a 32 páginas y de 34 a 169 puntos, lo que da una idea de la magnitud de los cambios.

Las principales novedades de la propuesta son:

• Exigencia explícita de un sistema de gestión de la calidad que:
  • Asegure la implicación de la dirección.
  • Describa y controle adecuadamente los procesos, procedimientos y recursos.
  • Esté perfectamente documentado y controlado.
  • Disponga de un Manual de Calidad.
  • Sea revisado y evaluado formalmente por la dirección de manera periódica.
  • Incluya actividades de gestión de los riesgos.
  • Defina un proceso de investigación de desviaciones y no conformidades para la identificación de la causa raíz.
  • Establezca un sistema efectivo de acciones correctivas y preventivas (CAPA) que corrija las desviaciones y prevenga su recurrencia y aparición.
  • Defina un programa de auto-inspecciones y auditorías.

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fgeijo Cualificación de proveedores, GESTIÓN CALIDAD, GESTIÓN RIESGOS, VALIDACIÓN

 Es momento de desconectar del día a día , hacer balance del 2010 y propósitos para el 2011.

Ha sido un año dificil, pero aún así estamos satisfechos ya que se están consolidando proyectos QbD/PAT con buenos resultados y estamos detectando un creciente interés por abrir nuevos.

Algunos ejemplos:

• Selección de proyectos de mejora de procesos de fabricación en producción (formulación , no acondicionamiento) en base al retorno económico esperado. Clasificación de procesos mediante indicadores de no calidad ,capacidad de proceso y operaciones unitarias implicadas.
• Rediseño de procesos poco robustos o con problemas de calidad mediante la aplicación   de metodología Six-Sigma.
• Monitorización y modelado de procesos de liofilización con NIR.
• Definición de espacios de diseño por operaciones unitarias de formas sólidas.

Esperamos continuar trabajando los próximos años en la misma línea.

Muchos éxitos para el 2011!!

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atebar MEJORA PROCESOS, Mejora contínua Lean Six Sigma, PAT, QbD

ISPE españa ha tenido la iniciativa de organizar una Jornada dedicada a la Excelencia Operacional aplicada en plantas farmacéuticas.

La actual situación de contención del gasto hace muy interesante fomentar proyectos de mejora en los procesos de producción y distribución de medicamentos, cuyo objetivo final es aumentar la robustez y la eficiencia.

Casi todas las metodología de mejora de procesos tipo Lean-Six Sigma contemplan el concepto de retorno de la inversión. Esta debe ser la guía para priorizar aquellos proyectos con un potencial más elevado de mejora a corto-medio plazo. Una vez se ven los beneficios , tanto en calidad como en ahorro de costes, es más fácil convencer a la dirección para seguir apostando por este tipo de proyectos.

La industria farmacéutica ha sido lenta en incorporarse al OPEX, probablemente debido a que hasta hace pocos años tampoco le hacía falta, debido al gran valor añadido de sus productos que convertía en irrelevante este tipo de ahorro en los costes de producción.

El cambio de escenario con la crisis económica ha aumentado el interés de manera muy significativa, y hoy en día son muchas las empesas que incorporan a sus plantillas profesionales de la calidad de la mejora contínua y no solo del cumplimiento GMP . Vamos a ver muchos Six Sigma black belt en farma en los próximos años.

En dTC estamos aplicando la metodología Quality by Design de forma sinérgica con Six Sigma para abordar los procesos de manufactura de medicamentos. Por ello estaremos en esta reunión.

Descargar el programa aqui Agenda_30_November_2010[1]

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Como ya es tradición por esta época se celebra el próximo 25 de Noviembre la Jornada de Normas de Correcta Fabricación .

El programa consta de una conferencia inaugural que versará sobre la aplicación de Lean Manufacturing en la industria farmacéutica a cargo de un representante de Novartis.

A continuación varios ponentes participarán en el bloque dedicado a la implantación del Pharmaceutical Quality System de la ICH Q10, que se perfila como el próximo cambio sustancial en las GMPs una vez se apruebe el borrador del Capítulo 1.

Por último, un bloque de ponencias dedicado a comentar las novedades legislativas de caracter técnico.Se tratarán temas de máxima actualidad como la nueva normativa sobre laboratorios  a cargo de S.Cassany, identificación unitaria de medicamentos y la garantía de calidad en los APIs fabricados fuera de la UE.

Hemos sido invitados a participar en este ultimo bloque con una ponencia en torno a las posibilidades de mejorar los procesos existentes con las herramientas de la ICH Q8  y como reflejar estos cambios en registros y variaciones.

Nos vemos el 25 en el Princesa Sofía. Descargar Jornada NCF

atebar ICH Q10, ICH Q8 EVENTOS, GMP

La nueva Directiva sobre falsificación de medicamentos que se está discutiendo en el Parlamento Europeo puede ser la puerta de entrada a modificaciones importantes en la reglamentación farmacéutica.

La propuesta de Directiva que ha hecho la Comisión tiene repercusiones que pueden tener impacto en todo el ciclo de producción y distribución de medicamentos, ya que modifica nuevamente la Directiva 2001/83/CE.

En particular,se perfilan cambios importantes respecto a la obligación de los titulares de autorizaciones de fabricación de verificar el cumplimiento de GMP por sus proveedores de principios activos .

La propuesta de la Comisión mantiene la obligación de los titulares de verificar el cumplimiento de GMP de sus proveedores; pero  introduce la posibilidad de que las inspecciones de verficación del cumplimiento de GMP para APIs sean realizadas por el propio interesado o por organizaciones acreditadas por las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro.

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fgeijo Cualificación de proveedores, GESTIÓN CALIDAD, GMP

Tal como avanzábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2009/04/nueva-modificacion-gmp-ich-q10/ la Comisión Europea acaba de publicar los borradores para los capítulos 1 y 2 de las GMP´s (Gestión de Calidad y Personal) para actualizar la normativa con los conceptos de la ICH Q10.

 Este es un paso significativo hacia la introducción, mediante requerimiento normativo, de las llamadas GMP´s del siglo XXI. A efectos prácticos, cuando esta normativa entre en vigor, supone que la fabricación de medicamentos se deberá realizar bajo el paraguas de un sistema de gestión de calidad que sigue el modelo ICH Q10 en todos sus aspectos.

El borrador solamente deja como opcional que el alcance del QMS no incluya al desarrollo, aunque deja bien claro que lo recomienda. Para ello se incluirá la ICH Q10 como Anexo 21 a las GMP´s siguiendo el mismo modelo que el Anexo 20 y la ICH Q9.

El Capítulo 2 de personal se modifica principalmente para enfatizar el liderazgo y la responsabilidad de la Dirección en la introducción y mantenimiento del QMS.

Adjuntamos los enlaces a los documentos:

Capitulo1 borrador

Capitulo 2 borrador

El sistema de gestión de calidad incorpora requerimientos nuevos y un enfoque radicalmente diferente de los habituales, para aquellas empresas que no siguen el esquema ISO 9000 o las recomendaciones de las ICH, por lo que a continuación adjuntamos una tabla comparativa entre los requerimientos actuales y los próximos.

Hay que tener en cuenta, que la parte que puede suponer un cambio más importante, y que no se resuelve con “más papel” o más procedimientos es la relativa a la estrategia de control y la definición de un sistema de monitorización y control de procesos. Por ello es recomendable realizar cuanto antes un “gap analysis” de la situación real de los sistemas de calidad para adaptarlos a los nuevos requerimientos.

A la vista de la importacia de estos cambios, estamos preparando una Jornada Técnica que se realizará durante la primera quincena del mes de abril, con la participación de representantes de la industria, de la que informaremos puntualmente. Presentaremos casos reales de implantación de sistemas de calidad que incorporan la estrategia de aumentar el conocimiento de los procesos, como plataforma para reducir ineficiencias y mejorar la productividad. 

A continuación la Tabla comparativa

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En el último número de Farmaespaña Industrial hemos publicado un artículo que describe la evolución en los conceptos de validación que emanan de las guías vigentes, tanto en el ámbito americano como en el europeo.

También describe como la nueva “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” del 2008 ha introducido los conceptos de “Quality by Design” (QbD) de las ICH Q8, Q9 y Q10 en lo que probablemente será diseñar y validar los procesos de fabricación de medicamentos a partir del momento de su aprobación.

A continuación algunos extractos del artículo:

“La práctica habitual de validar un proceso en base al cumplimiento de especificaciones de tres lotes industriales fabricados uno detrás del otro ya no se sostiene. La realidad del día a día de la fabricación a escala comercial demuestra que tras la validación, suelen haber muchos factores de variabilidad desconocidos que hacen que, a pesar de los procedimientos y las guías de fabricación que en teoría nos llevan a fabricar siempre igual, la calidad de los productos no es siempre la deseada.”

“La estadística es una disciplina mucho más extendida, aunque hay que evitar utilizar la estadística como el borracho la farola: para sostenerse más que para iluminarse (frase atribuida a Andrew Lang).”

“No se trata de rediseñar un proceso que funciona bien pero si aprovechar la revalidación periódica para “mejorar” un proceso de baja capacidad y/o elevado nº de desviaciones.”

“Esta iniciativas, además de preparar el camino para el cumplimiento normativo, también redundan en una mayor productividad, ya que permiten disminuir los costes de no calidad durante el periodo de explotación comercial del producto. No es una mala estrategia para los tiempos que corren.”

 A continuación un enlace para acceder al artículo completo.

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atebar Mejora contínua, Procesos, Quality by Design validacion procesos

En el post del 1 de junio de 2006 (aqui) revisábamos el documento predecesor de la EMEA mediante el cual se posicionaba respecto al tema de las desviaciones respecto a la utorización de comercialización, no planificadas, de importancia menor y que el QP debe gestionar habitualmente.

Parece ser que en este tiempo han llegado múltiples comentarios que se han reflejado en el nuevo documento de enero de 2009.

Las principales conclusiones que completan las del documento original son:

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atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, GMP, QRM

En relación con la reciente aprobación de la ICH Q10 o modelo de gestión de calidad farmacéutico, queremos comentar las tendencias del sector a partir de las conclusiones de un informe de benchmarking realizado por una consultora americana.

El informe pone de manifiesto cuales son las mejores prácticas empresariales de gestión de la calidad y cuáles son sus resultados a partir del análisis de una encuesta realizada sobre más de trescientas empresas de las cuales un 20% son del sector biosanitario.

El informe realizado a partir de encuestas a las empresas participantes utiliza indicadores para intentar cuantificar el nivel de calidad obtenido y los resultados empresariales que se deducen.

Estos indicadores son:

• First Pass Yield. FPY como porcentaje de producto que cumple especificaciones a la primera (sin reproceso , reelaboración etc)
• Overall Yield OY como porcentaje total de producto que cumple especificaciones
• Defect Per Million Opportunities DPMO, es el nivel sigma de la producción.

 

En base a estos tres indicadores se clasifican las empresas en:

• Best-in-class: Segmento del 20% de las mejor clasificadas
• Industry average: Segmento del 50% central
• Laggard. Segmento del 30% de las peor clasificadas.

 

A continuación se estudian los diferentes sistemas de gestión de la calidad aplicados por todas ellas y se intenta hacer una correlación entre las prácticas y los resultados.

 

En la imagen se puede apreciar un gráfico de Pareto que muestra las prácticas que han ayudado a las empresas Best-in class a tener mejores resultados. Estas prácticas indican sistemas informatizados , es decir que estas empresas han automatizado estos procesos:

 

• SPC. Control estadístico de los procesos (con diferencia la que más ha contribuido)
• Trazabilidad
• Cuadro de mandos
• Documentación de auditoría.

 

Estas cuatro son las más importantes

 

El informe dice textualmente que los fabricantes coinciden en decir que es virtualmente imposible a nivel de costes, basar la calidad en el control final. Es preferible establecer indicadores durante el proceso para asegurar la calidad del producto final. De aquí la importancia de los sistemas de monitorización y control en continuo del proceso.

 

Este informe viene a demostrar de una manera práctica la importancia de las herramientas propuestas por las ICH Q8/Q9/Q10 para la mejora continua y el control de los costes de producción.

 

Pulsar aquí para acceder al informe completo.

 

 

admin CAPA, ICH Q10, Indicadores calidad, MEJORA PROCESOS, Mejora contínua benchmarking, ICH Q10