Quality by Design blog

Tal como avanzábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2009/04/nueva-modificacion-gmp-ich-q10/ la Comisión Europea acaba de publicar los borradores para los capítulos 1 y 2 de las GMP´s (Gestión de Calidad y Personal) para actualizar la normativa con los conceptos de la ICH Q10.

 Este es un paso significativo hacia la introducción, mediante requerimiento normativo, de las llamadas GMP´s del siglo XXI. A efectos prácticos, cuando esta normativa entre en vigor, supone que la fabricación de medicamentos se deberá realizar bajo el paraguas de un sistema de gestión de calidad que sigue el modelo ICH Q10 en todos sus aspectos.

El borrador solamente deja como opcional que el alcance del QMS no incluya al desarrollo, aunque deja bien claro que lo recomienda. Para ello se incluirá la ICH Q10 como Anexo 21 a las GMP´s siguiendo el mismo modelo que el Anexo 20 y la ICH Q9.

El Capítulo 2 de personal se modifica principalmente para enfatizar el liderazgo y la responsabilidad de la Dirección en la introducción y mantenimiento del QMS.

Adjuntamos los enlaces a los documentos:

Capitulo1 borrador

Capitulo 2 borrador

El sistema de gestión de calidad incorpora requerimientos nuevos y un enfoque radicalmente diferente de los habituales, para aquellas empresas que no siguen el esquema ISO 9000 o las recomendaciones de las ICH, por lo que a continuación adjuntamos una tabla comparativa entre los requerimientos actuales y los próximos.

Hay que tener en cuenta, que la parte que puede suponer un cambio más importante, y que no se resuelve con “más papel” o más procedimientos es la relativa a la estrategia de control y la definición de un sistema de monitorización y control de procesos. Por ello es recomendable realizar cuanto antes un “gap analysis” de la situación real de los sistemas de calidad para adaptarlos a los nuevos requerimientos.

A la vista de la importacia de estos cambios, estamos preparando una Jornada Técnica que se realizará durante la primera quincena del mes de abril, con la participación de representantes de la industria, de la que informaremos puntualmente. Presentaremos casos reales de implantación de sistemas de calidad que incorporan la estrategia de aumentar el conocimiento de los procesos, como plataforma para reducir ineficiencias y mejorar la productividad. 

A continuación la Tabla comparativa

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atebar CAPA, Capítulo 1. Gestión de Calidad, ICH Q10, Indicadores calidad GMP, ICH Q10

En el último número de Farmaespaña Industrial hemos publicado un artículo que describe la evolución en los conceptos de validación que emanan de las guías vigentes, tanto en el ámbito americano como en el europeo.

También describe como la nueva “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” del 2008 ha introducido los conceptos de “Quality by Design” (QbD) de las ICH Q8, Q9 y Q10 en lo que probablemente será diseñar y validar los procesos de fabricación de medicamentos a partir del momento de su aprobación.

A continuación algunos extractos del artículo:

“La práctica habitual de validar un proceso en base al cumplimiento de especificaciones de tres lotes industriales fabricados uno detrás del otro ya no se sostiene. La realidad del día a día de la fabricación a escala comercial demuestra que tras la validación, suelen haber muchos factores de variabilidad desconocidos que hacen que, a pesar de los procedimientos y las guías de fabricación que en teoría nos llevan a fabricar siempre igual, la calidad de los productos no es siempre la deseada.”

“La estadística es una disciplina mucho más extendida, aunque hay que evitar utilizar la estadística como el borracho la farola: para sostenerse más que para iluminarse (frase atribuida a Andrew Lang).”

“No se trata de rediseñar un proceso que funciona bien pero si aprovechar la revalidación periódica para “mejorar” un proceso de baja capacidad y/o elevado nº de desviaciones.”

“Esta iniciativas, además de preparar el camino para el cumplimiento normativo, también redundan en una mayor productividad, ya que permiten disminuir los costes de no calidad durante el periodo de explotación comercial del producto. No es una mala estrategia para los tiempos que corren.”

 A continuación un enlace para acceder al artículo completo.

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En el post del 1 de junio de 2006 (aqui) revisábamos el documento predecesor de la EMEA mediante el cual se posicionaba respecto al tema de las desviaciones respecto a la utorización de comercialización, no planificadas, de importancia menor y que el QP debe gestionar habitualmente.

Parece ser que en este tiempo han llegado múltiples comentarios que se han reflejado en el nuevo documento de enero de 2009.

Las principales conclusiones que completan las del documento original son:

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atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, GMP, QRM

En relación con la reciente aprobación de la ICH Q10 o modelo de gestión de calidad farmacéutico, queremos comentar las tendencias del sector a partir de las conclusiones de un informe de benchmarking realizado por una consultora americana.

El informe pone de manifiesto cuales son las mejores prácticas empresariales de gestión de la calidad y cuáles son sus resultados a partir del análisis de una encuesta realizada sobre más de trescientas empresas de las cuales un 20% son del sector biosanitario.

El informe realizado a partir de encuestas a las empresas participantes utiliza indicadores para intentar cuantificar el nivel de calidad obtenido y los resultados empresariales que se deducen.

Estos indicadores son:

• First Pass Yield. FPY como porcentaje de producto que cumple especificaciones a la primera (sin reproceso , reelaboración etc)
• Overall Yield OY como porcentaje total de producto que cumple especificaciones
• Defect Per Million Opportunities DPMO, es el nivel sigma de la producción.

 

En base a estos tres indicadores se clasifican las empresas en:

• Best-in-class: Segmento del 20% de las mejor clasificadas
• Industry average: Segmento del 50% central
• Laggard. Segmento del 30% de las peor clasificadas.

 

A continuación se estudian los diferentes sistemas de gestión de la calidad aplicados por todas ellas y se intenta hacer una correlación entre las prácticas y los resultados.

 

En la imagen se puede apreciar un gráfico de Pareto que muestra las prácticas que han ayudado a las empresas Best-in class a tener mejores resultados. Estas prácticas indican sistemas informatizados , es decir que estas empresas han automatizado estos procesos:

 

• SPC. Control estadístico de los procesos (con diferencia la que más ha contribuido)
• Trazabilidad
• Cuadro de mandos
• Documentación de auditoría.

 

Estas cuatro son las más importantes

 

El informe dice textualmente que los fabricantes coinciden en decir que es virtualmente imposible a nivel de costes, basar la calidad en el control final. Es preferible establecer indicadores durante el proceso para asegurar la calidad del producto final. De aquí la importancia de los sistemas de monitorización y control en continuo del proceso.

 

Este informe viene a demostrar de una manera práctica la importancia de las herramientas propuestas por las ICH Q8/Q9/Q10 para la mejora continua y el control de los costes de producción.

 

Pulsar aquí para acceder al informe completo.

 

 

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El texto definitivo de la Guía que describe el sistema de gestión de calidad farmacéutico se puede consultar ya en la web ICH .  Pulse aquí  

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Otras noticias interesantes, esta vez en el ámbito de los sistemas informatizados, con la publicación de la Guía para los sistemas en el ámbito de los ensayos clínicos. Aprovechamos para hacer un repaso a las novedades que comportará la próxima publicación de las GAMP 5.

También esperada la actualización de la Guía ISPE sobre principios activos, que será publicada en breve. Esta Guía se alinea totalmente con la ICH Q7A e introduce la gestión de riesgos como herramienta básica para identificar la criticidad a lo largo del proceso de fabricación del principio activo.

 
Por último presentamos los comentarios y recomendaciones del PIC´S sobre el PQR y la visión de la FDA sobre la aplicación de herramientas estadísticas de la ICH Q8 al desarrollo farmacéutico.

Como siempre adjuntamos el programa de cursos y seminarios y os adelantamos que tenemos la intención de organizar una jornada de formación y mesa redonda sobre los aspectos prácticos de implementación de las ICH Q8/Q9/Q10 de la que seréis puntualmente informados. Si estáis interesados en participar y/o proponer temas podéis contactar con nosotros.

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Miembros del PIC´S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme han destacado la creciente importancia del PQR, Product Quality Review como herramienta del sistema de calidad. También resaltan que es un punto de entrada a las inspecciones muy útil ya que proporciona una guía para una revisión completa de un producto. Después de un periodo de implementación el PQR ya se ha consolidado en la mayoría de las compañías.

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En este se explican los diferentes frentes de trabajo abiertos para cumplir los objetivos de la iniciativa en su camino para sustituir la “calidad por la inspección” a la “calidad por el diseño” en la industria farmacéutica.

 

Muchas veces nos preguntamos ¿es posible “rediseñar” los procesos existentes o implementar mejoras con las actuales restricciones reguladoras?. La respuesta, en una reciente entrevista a Joseph Famulare Deputy Director de la FDA, fue que una interpretación flexible de las cGMP partes 210 y 211 en principio no lo impide. También comentó que la Guía de validación de procesos está en revisión para poder reflejar el cambio de actitud de la Agencia con respecto a estos temas.

 

En los gráficos siguientes se puede ver el concepto de mejora aplicado a diferentes áreas:

 

• Innovación o desarrollo: “manufacturing science” o conocimiento científico del comportamiento de materiales y procesos
• Producción: “data mining” o explotación de los históricos de producto/proceso para obtener conocimiento. A partir de la identificación de las causas de variabilidad de los procesos se pueden implementar las mejoras. La flexibilidad reguladora se canaliza a través de la ICH Q8 (variaciones PAT).

  

 

www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/manufSciWP.pdf 

 

 

 

 

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