Quality by Design blog

 Es momento de desconectar del día a día , hacer balance del 2010 y propósitos para el 2011.

Ha sido un año dificil, pero aún así estamos satisfechos ya que se están consolidando proyectos QbD/PAT con buenos resultados y estamos detectando un creciente interés por abrir nuevos.

Algunos ejemplos:

• Selección de proyectos de mejora de procesos de fabricación en producción (formulación , no acondicionamiento) en base al retorno económico esperado. Clasificación de procesos mediante indicadores de no calidad ,capacidad de proceso y operaciones unitarias implicadas.
• Rediseño de procesos poco robustos o con problemas de calidad mediante la aplicación   de metodología Six-Sigma.
• Monitorización y modelado de procesos de liofilización con NIR.
• Definición de espacios de diseño por operaciones unitarias de formas sólidas.

Esperamos continuar trabajando los próximos años en la misma línea.

Muchos éxitos para el 2011!!

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ISPE españa ha tenido la iniciativa de organizar una Jornada dedicada a la Excelencia Operacional aplicada en plantas farmacéuticas.

La actual situación de contención del gasto hace muy interesante fomentar proyectos de mejora en los procesos de producción y distribución de medicamentos, cuyo objetivo final es aumentar la robustez y la eficiencia.

Casi todas las metodología de mejora de procesos tipo Lean-Six Sigma contemplan el concepto de retorno de la inversión. Esta debe ser la guía para priorizar aquellos proyectos con un potencial más elevado de mejora a corto-medio plazo. Una vez se ven los beneficios , tanto en calidad como en ahorro de costes, es más fácil convencer a la dirección para seguir apostando por este tipo de proyectos.

La industria farmacéutica ha sido lenta en incorporarse al OPEX, probablemente debido a que hasta hace pocos años tampoco le hacía falta, debido al gran valor añadido de sus productos que convertía en irrelevante este tipo de ahorro en los costes de producción.

El cambio de escenario con la crisis económica ha aumentado el interés de manera muy significativa, y hoy en día son muchas las empesas que incorporan a sus plantillas profesionales de la calidad de la mejora contínua y no solo del cumplimiento GMP . Vamos a ver muchos Six Sigma black belt en farma en los próximos años.

En dTC estamos aplicando la metodología Quality by Design de forma sinérgica con Six Sigma para abordar los procesos de manufactura de medicamentos. Por ello estaremos en esta reunión.

Descargar el programa aqui Agenda_30_November_2010[1]

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En el último número de Farmaespaña Industrial hemos publicado un artículo que describe la evolución en los conceptos de validación que emanan de las guías vigentes, tanto en el ámbito americano como en el europeo.

También describe como la nueva “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” del 2008 ha introducido los conceptos de “Quality by Design” (QbD) de las ICH Q8, Q9 y Q10 en lo que probablemente será diseñar y validar los procesos de fabricación de medicamentos a partir del momento de su aprobación.

A continuación algunos extractos del artículo:

“La práctica habitual de validar un proceso en base al cumplimiento de especificaciones de tres lotes industriales fabricados uno detrás del otro ya no se sostiene. La realidad del día a día de la fabricación a escala comercial demuestra que tras la validación, suelen haber muchos factores de variabilidad desconocidos que hacen que, a pesar de los procedimientos y las guías de fabricación que en teoría nos llevan a fabricar siempre igual, la calidad de los productos no es siempre la deseada.”

“La estadística es una disciplina mucho más extendida, aunque hay que evitar utilizar la estadística como el borracho la farola: para sostenerse más que para iluminarse (frase atribuida a Andrew Lang).”

“No se trata de rediseñar un proceso que funciona bien pero si aprovechar la revalidación periódica para “mejorar” un proceso de baja capacidad y/o elevado nº de desviaciones.”

“Esta iniciativas, además de preparar el camino para el cumplimiento normativo, también redundan en una mayor productividad, ya que permiten disminuir los costes de no calidad durante el periodo de explotación comercial del producto. No es una mala estrategia para los tiempos que corren.”

 A continuación un enlace para acceder al artículo completo.

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En relación con la reciente aprobación de la ICH Q10 o modelo de gestión de calidad farmacéutico, queremos comentar las tendencias del sector a partir de las conclusiones de un informe de benchmarking realizado por una consultora americana.

El informe pone de manifiesto cuales son las mejores prácticas empresariales de gestión de la calidad y cuáles son sus resultados a partir del análisis de una encuesta realizada sobre más de trescientas empresas de las cuales un 20% son del sector biosanitario.

El informe realizado a partir de encuestas a las empresas participantes utiliza indicadores para intentar cuantificar el nivel de calidad obtenido y los resultados empresariales que se deducen.

Estos indicadores son:

• First Pass Yield. FPY como porcentaje de producto que cumple especificaciones a la primera (sin reproceso , reelaboración etc)
• Overall Yield OY como porcentaje total de producto que cumple especificaciones
• Defect Per Million Opportunities DPMO, es el nivel sigma de la producción.

 

En base a estos tres indicadores se clasifican las empresas en:

• Best-in-class: Segmento del 20% de las mejor clasificadas
• Industry average: Segmento del 50% central
• Laggard. Segmento del 30% de las peor clasificadas.

 

A continuación se estudian los diferentes sistemas de gestión de la calidad aplicados por todas ellas y se intenta hacer una correlación entre las prácticas y los resultados.

 

En la imagen se puede apreciar un gráfico de Pareto que muestra las prácticas que han ayudado a las empresas Best-in class a tener mejores resultados. Estas prácticas indican sistemas informatizados , es decir que estas empresas han automatizado estos procesos:

 

• SPC. Control estadístico de los procesos (con diferencia la que más ha contribuido)
• Trazabilidad
• Cuadro de mandos
• Documentación de auditoría.

 

Estas cuatro son las más importantes

 

El informe dice textualmente que los fabricantes coinciden en decir que es virtualmente imposible a nivel de costes, basar la calidad en el control final. Es preferible establecer indicadores durante el proceso para asegurar la calidad del producto final. De aquí la importancia de los sistemas de monitorización y control en continuo del proceso.

 

Este informe viene a demostrar de una manera práctica la importancia de las herramientas propuestas por las ICH Q8/Q9/Q10 para la mejora continua y el control de los costes de producción.

 

Pulsar aquí para acceder al informe completo.

 

 

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En este se explican los diferentes frentes de trabajo abiertos para cumplir los objetivos de la iniciativa en su camino para sustituir la “calidad por la inspección” a la “calidad por el diseño” en la industria farmacéutica.

 

Muchas veces nos preguntamos ¿es posible “rediseñar” los procesos existentes o implementar mejoras con las actuales restricciones reguladoras?. La respuesta, en una reciente entrevista a Joseph Famulare Deputy Director de la FDA, fue que una interpretación flexible de las cGMP partes 210 y 211 en principio no lo impide. También comentó que la Guía de validación de procesos está en revisión para poder reflejar el cambio de actitud de la Agencia con respecto a estos temas.

 

En los gráficos siguientes se puede ver el concepto de mejora aplicado a diferentes áreas:

 

• Innovación o desarrollo: “manufacturing science” o conocimiento científico del comportamiento de materiales y procesos
• Producción: “data mining” o explotación de los históricos de producto/proceso para obtener conocimiento. A partir de la identificación de las causas de variabilidad de los procesos se pueden implementar las mejoras. La flexibilidad reguladora se canaliza a través de la ICH Q8 (variaciones PAT).

  

 

www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/manufSciWP.pdf 

 

 

 

 

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