¿Habrá en un futuro inspecciones oficiales de GMP para fabricantes de APIs?
La nueva Directiva sobre falsificación de medicamentos que se está discutiendo en el Parlamento Europeo puede ser la puerta de entrada a modificaciones importantes en la reglamentación farmacéutica.
La propuesta de Directiva que ha hecho la Comisión tiene repercusiones que pueden tener impacto en todo el ciclo de producción y distribución de medicamentos, ya que modifica nuevamente la Directiva 2001/83/CE.
En particular,se perfilan cambios importantes respecto a la obligación de los titulares de autorizaciones de fabricación de verificar el cumplimiento de GMP por sus proveedores de principios activos .
La propuesta de la Comisión mantiene la obligación de los titulares de verificar el cumplimiento de GMP de sus proveedores; pero introduce la posibilidad de que las inspecciones de verficación del cumplimiento de GMP para APIs sean realizadas por el propio interesado o por organizaciones acreditadas por las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro.
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