En estos días hemos estado recopilando los proyectos que dTC ha realizado para empresas del sector de la biotecnología, para el Directorio BIOTEC que se publicará próximamente.
Este sector es uno de los más dinámicos actualmente, y concretamente las aplicaciones en Terapias Avanzadas uno de los más prometedores.
dTC realiza proyectos de implantación y mantenimiento de las Normas de Correcta Fabricación. En especial para nuevos fabricantes sin experiencia previa en industria farmacéutica como pueden ser los de Terapias Avanzadas.
dTC es adjudicatario de varios concursos de implantación GMP en Terapias Celulares en Unidades de Producción Celular de tres hospitales y cuatro bancos de tejidos desde 2008. Estos servicios incluyen la preparación de documentación, la formación del personal, la preparación para las inspecciones de la AEMPS, etc.
Las especiales características tanto del producto obtenido (una unidad=un lote), su limitadísima estabilidad que en muchos casos hace necesaria una liberación paramétrica, y del propio proceso biológico que implica una variabilidad mucho mayor, que en los basados en reacciones físico-químicas, hacen que el trabajo se convierta en un reto. En estos entornos la aplicación de la gestión de riesgos es también fundamental.
Adjuntamos la ficha de dTC que se incluirá en el Directorio BIOTEC.dTC
atebar BIOTECNOLOGÍA, GESTIÓN RIESGOS, GMP BIOTECNOLOGÍA
La Memoria Técnica o Site Master File de un laboratorio es un documento clave que describe las instalaciones de que dispone y las actividades que se realizan en las mismas.
Este documento es requerido por las autoridades sanitarias para las altas e inspecciones y también sirve como carta de presentación del laboratorio ante auditorías y relaciones con otros laboratorios.
El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual que se puede descargar en este enlace : Modelo Memoria Técnica.
La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s. Podemos decir que los conceptos de la ICH Q9 de gestión de riesgos y algunos de la ICH Q10 de gestión de calidad se han incorporado a los requerimientos.
A continuación hacemos un resumen de cuales son estos nuevos contenidos a incorporar a la Memoria y cuales son los beneficios de mantenerla actualizada. Read more…
atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, ICH Q10, ICH Q9, ICH Q9 GMP, ICH Q10, ICH Q9
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?
¿vale la pena hacer análisis de riesgo? ¿qué conseguimos?
¿como se van a valorar los análisis de riesgo durante las inspecciones o en los dossier de registro?
Estamos preparando un seminario que tratará a fondo todos estos temas además de realizar casos prácticos con soporte de aplicaciones informáticas de mapeo de procesos y análisis de riesgos.
Os informaremos en breve.
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
En una reciente jornada entre fabricantes y reguladores americanos se produjo una interesante discusión en torno a los pros y cons de los análisis de riesgo.
Algunas de las cuestiones que plantearon los fabricantes fueron:
¿cuales de las múltiples herramientas debemos usar, PHA, HACCP, FMEA?
¿hemos de considerar todos los riesgos de un proceso paso a paso? ¿es esto efectivo?
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?
¿vale la pena hacer análisis de riesgo? ¿qué conseguimos?
¿como se van a valorar los análisis de riesgo durante las inspecciones o en los dossier de registro?
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
En la web del Departament de Salut de la Generalitat está disponible el documento con recomendaciones a los laboratorios sobre este tema:
pulsar aqui.
Para obtener información sobre los servicios de auditoría de dTC pulsar aqui.
admin Aplicaciones auditorias, ICH Q9, QRM
En la última conferencia PDA/EMEA en Octubre 2006 se tuvo la oportunidad de escuchar la opinión de una representante de la EMEA en torno al uso que están haciendo las compañías farmacéuticas de las herramientas de gestión de riesgos en torno al tema de instalaciones de fabricación dedicadas o no para productos de riesgo: citotóxicos, betalactámicos, radiactivos etc.
Adjuntamos un enlace a la web de ISPE donde se puede encontrar toda la información.
admin Aplicaciones ISPE, QRM
La Comisión Europea tiene previsto un nuevo Anexo de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos y de medicamentos en investigación de la UE que recoja los principios de la Gestión de Riesgos establecidos en el documento ICH Q9 en el que se está trabajando en el ámbito de la International Conference of Harmonization.
La Gestión de Riesgos aplicada a los Sistemas de Calidad en la industria farmacéutica apunta a ser un valioso componente de soporte para valorar la eficacia de los mismos.
Para colaborar a la puesta en práctica en la industria, la ICH publica en su página web una serie de presentaciones que abarcan los siguientes contenidos:
· Antecedentes, historia y filosofía
· Descripción y ejemplos de las herramientas más comunes de análisis de riesgos
· Campos de aplicación en industria farmacéutica.
· FAQ?s
Se hace hincapié en que esto no es una Guía oficial sino la visión de un grupo de expertos sobre el tema, y que nada de lo que se dice exime del cumplimiento de la Normativa GMP vigente.
Adjuntamos un enlace a la página de tan interesante material:
admin Aplicaciones, Herramientas, ICH Q9 ICH Q9
La EMEA ha emitido un Reflection Paper el 10 de marzo de 2006 anticipando su posición respecto a las situaciones en que se encuentra el Qualified Person ante un lote con desviaciones “one-off” de proceso o de métodos de control, con respecto a lo establecido en la autorización de comercialización. One-off se refiere a desviaciones extraordinarias en el sentido de poco o nada habituales. Las que generan una tendencia están fuera del ámbito porque se han de tratar como un problema real que incluso puede conducir a solicitar una variación.
El documento concreta los casos en que considera que pese a haberse detectado desviaciones inesperadas, y no habituales durante el proceso y/o el análisis de control, se puede concluir que el lote cumple con los requerimientos de la autorización (por descontado cumple con las especificaciones). También concreta la manera de justificar y documentar la decisión tomada por el QP, que no es otra que el correspondiente Análisis de Riesgos basado en ICH Q9, enfocado a garantizar la seguridad, y eficacia del lote .
Adjuntamos un enlace al texto completo:
http://www.emea.eu.int/Inspections/docs/QPdiscretion.pdf
admin Aplicaciones, GMP, ICH Q9 EMEA, GMP, ICH Q9, QRM
En estos días hemos estado recopilando los proyectos que dTC ha realizado para empresas del sector de la biotecnología, para el Directorio BIOTEC que se publicará próximamente.
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