Nuevas aclaraciones ICH Q8Q9Q10
El ICH Quality Implementation Working Group reunido en Sevilla ha publicado la continuación del documento “Points to consider” en Diciembre 2011.
La primera parte se publicó en Junio de este mismo año ,ver post http://www.qbd-dtc.com/2011/08/nuevas-aclaraciones-a-las-ich-q8q9q10-points-to-consider/
Esta segunda parte viene a complementar los siguientes aspectos:
- El papel del modelado en QbD
- El Design space
- La nueva validación de procesos: continuous process verification
Este documento de “Points to consider” se considera la traducción práctica de las Guías ICH. Se redactan en base a los comentarios que surgen durante las sesiones de formación que la ICH organiza.
Modelado. Un modelo es una representación matemática de un sistema. En QbD se trata de modelar procesos con el objetivo de comprender y ser capaces de predecir su comportamiento.Una parte muy interesante del documento categoriza los modelos en base al impacto en la calidad del producto.
- Bajo impacto.Solo se utilizan durante los estudios de desarrollo. No se utilizan para tomar decisiones sobre la disposición de lotes
- Impacto medio. Se utilizan para asegurar la calidad del producto pero no como único indicador.
- Impacto alto. Se utilizan para decidir sobre un detrminado atributo de calidad del producto en sustitución de un control final.
El documento se extiende sobre la obtención y uso de los modelos y sobre la información de soporte que requieren.
Espacio de diseño. En este punto es interesante el párrafo que hace referencia a la obtención de espacios de diseño de procesos ya comerciales:
“In developing design spaces for existing products, multivariate models can be used for retrospective evaluation of historical production data. The level of variability present in the historical data will influence the ability to develop a design space, and additional studies might be appropriate.”
Es decir, mucha información se puede extraer del histórico, pero normalmente hay que hacer algnas pruebas adicionales para contemplar la variabilidad necesaria.
El documento también contempla la problemática del escalado, la documentación necesaria de soporte, así como el mantenimiento del espacio de diseño a lo largo del ciclo de vida.
Verificación continua del proceso (nueva validación). En este punto el documento reconoce que es mejor aplicarlo cuando se ha hecho un desarrollo tipo QbD (enhanced development), ya que es de este modo como se puede poner en valor el conocimiento adquirido, a través de una monitorización de los parámetros clave del proceso que proporcionan un elevado grado de aseguramiento de calidad, y permiten flexibilizar la inspección de lotes.
El documento enumera las ventajas de esta nueva aproximación.
Descargar el documento completo aqui
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