Quality Risk Management ICH Q9 Briefing Pack
La Comisión Europea tiene previsto un nuevo Anexo de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos y de medicamentos en investigación de la UE que recoja los principios de la Gestión de Riesgos establecidos en el documento ICH Q9 en el que se está trabajando en el ámbito de la International Conference of Harmonization.
La Gestión de Riesgos aplicada a los Sistemas de Calidad en la industria farmacéutica apunta a ser un valioso componente de soporte para valorar la eficacia de los mismos.
Para colaborar a la puesta en práctica en la industria, la ICH publica en su página web una serie de presentaciones que abarcan los siguientes contenidos:
· Antecedentes, historia y filosofía
· Descripción y ejemplos de las herramientas más comunes de análisis de riesgos
· Campos de aplicación en industria farmacéutica.
· FAQ?s
Se hace hincapié en que esto no es una Guía oficial sino la visión de un grupo de expertos sobre el tema, y que nada de lo que se dice exime del cumplimiento de la Normativa GMP vigente.
Adjuntamos un enlace a la página de tan interesante material:
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