Tal como ocurrió con el Capítulo 1 de las GMP para medicamentos en 2008 , la parte de gestión de calidad para los principios activos ya incorpora la gestión de riesgos como requerimiento a partir del 31 de julio de 2010.
El cambio se ha introducido de manera paralela al de la Parte 1, ver post http://www.qbd-dtc.com/2008/03/marzo-2008-738/.
De este modo se completa la introducción de la ICH Q9= Anexo 20 en las normativas que regulan la fabricación de principios activos y medicamentos en la UE.
Adjuntamos un enlace al documento actualizado
atebar GESTIÓN RIESGOS API, GMP
El análisis de riesgos en el sector de productos sanitarios es una herramienta fundamental tanto para presentar el expediente del producto, como para el cumplimiento dentro de un sistema de gestión de calidad ISO 13485.
Este sistema de gestión, en su mayor o menos grado de aplicación, es el necesario para obtener el marcado CE de los productos.
La elaboración de los análisis de riesgos en productos sanitarios, sigue unos criterios muy concretos, desarrollados en el estandar ISO 14971. De todos modos, lo que interesa a las empresas es conocer herramientas prácticas que conviertan el ejercicio de análisis en algo útil, y no en una tediosa cumplimentación de “check lists” que aparentemente no tienen una aplicación concreta en prevenir los riesgos del producto, e incluso en la mejora del diseño o del proceso de fabricación del mismo.
Ante la demanda creciente y específica para este sector, dTC está impartiendo sesiones de formación “in company” con una aproximación práctica, y con los propios productos del cliente de la aplicación del análisis de riesgos.
La sesión de un día, incluye 4 horas de teoría y ejemplos y 2 horas de trabajo práctico con el apoyo de un software específico que conduce el planteamiento del análisis de riesgos basado en mapeo de procesos, diagramas causa-efecto y matrices FMEA para la valoración y evaluación de los riesgos, y la emisión de las medidas de mitigación.
Si desea recibir el programa completo contacte a info@dtc.es
atebar Cursos in company, GESTIÓN RIESGOS, Productos sanitarios ISO 14971
Algunas empresas del sector farmacéutico y afines tienen sistemas de gestión certificados según las normas ISO 9000 en calidad, ISO 14000 en medio ambiente, OSHA 18001 en prevención de riesgos laborales, son las más habituales.
Todas ellas tienen un esquema de gestión común, con la diferencia de que el objeto final al que se dirige el sistema es respectivamente el usuario final del producto, el medio ambiente y el personal respectivamente.
Con la adopción de las ICH Q9 y Q10 la industria farmacéutica está incorporando en sus sistemas de gestión de la calidad elementos como la gestión de riesgos y la mejora contínua, propios de estos esquemas de gestión empresarial. La gestión de riesgos tal como la describe la ICH Q9 no tiene por qué ser diferente de la que una empresa ya está aplicando para su sistema de calidad ISO. Solamente es necesario complementar sus procedimientos añadiendo un nuevo punto de vista: el de la protección al paciente.
Con esta temática vamos a participar en las sesiones técnicas que se celebrarán en la Fira de Barcelona en el marco de ECOCITY los próximos 27 al 29 de mayo.
En su 7ª edición, Ecocity & Industry, el Salón de Tecnología, Servicios e Innovación medioambiental, potencia su vertiente científica y divulgativa y complementa el área de exposición con las Ecosessions 2009.
La ponencia tiene por título Aplicación del Análisis de Riesgos a la Gestión Integrada en la industria farmacéutica
Ponente:
Sra. Alicia Tébar, Development Team Consulting dTC.
Adjuntamos enlace al programa de sesiones:
Pulsar aqui
atebar EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS, ICH Q9 ICH Q9
En el post del 1 de junio de 2006 (aqui) revisábamos el documento predecesor de la EMEA mediante el cual se posicionaba respecto al tema de las desviaciones respecto a la utorización de comercialización, no planificadas, de importancia menor y que el QP debe gestionar habitualmente.
Parece ser que en este tiempo han llegado múltiples comentarios que se han reflejado en el nuevo documento de enero de 2009.
Las principales conclusiones que completan las del documento original son:
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atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, GMP, QRM
La Agencia Española ha publicado en su web la traducción de la ICH Q9 y correspondiente Anexo 20 de gestión de riesgos.
Es conocida la aplicación de la gestión de riesgos en las actividades de desarrollo y fabricación de medicamentos que es un requisito GMP desde Marzo del 2008. Paralelamente se va conociendo también la aplicación que la misma autoridad reguladora hace de esta herramienta.
Tenemos al respecto dos ejemplos muy claros.
- Guía de formación y cualificación de inspectores de la EMEA.(aspectos Q8Q9Q10)
- Aplicación del análisis de riesgos a la planificación de inspecciones a plantas farmacéuticas (Generalitat de Catalunya, Departament de Salut)
En el primer caso, la EMEA ha publicado un documento que forma parte de sus procedimientos internos que entró en vigor el pasado 31 de Diciembre de 2008. En este procedimiento se describen los requerimientos de formación y cualificación para los inspectores comunitarios que deben realizar inspecciones y evaluar el cumplimiento GMP.
Conocimientos “básicos” que se exigen a los inspectores relativos a ICH Q8, Q9 y Q10:
-
Pharmaceutical Development, Quality Risk Management and Pharmaceutical Quality System (incl. ICH Q8, Q9, Q10 as implemented in the relevant EU guidelines)
-
Principles of quality assurance and quality management systems (ISO 9000:2000)
Es muy interesante un comentario final a este párrafo en el que se dice que los inspectores han de ser suficientemente flexibles para evaluar sistemas de calidad y soluciones técnicas “alternativas” a las habituales que conduzcan también al cumplimiento GMP y al aseguramiento de calidad basando su evaluación en un análisis de riesgos.
Enlace al documento aqui
En el segundo caso, un representante de la inspección farmacéutica de Catalunya, presentó durante las jornadas NCF celebradas en Barcelona el pasado 11 de diciembre una aproximación a la planificación de una inspección de planta de producción basada en un análisis de riesgos.
Lo que se intenta con esta herramienta es hacer las inspecciones más eficientes. Se utiliza la información previa conocida sobre la planta y sus actividades para enfocar la inspección a los aspectos que puedan suponer mayor riesgo de calidad para el producto y para el usuario final.
aruizdtc Anexo 20. Gestión de riesgos., GESTIÓN RIESGOS ICH Q9
La International Society for Pharmaceutical Engineering ISPE, ha lanzado una iniciativa denominada PQLI (Product Quality Lifecycle Implementation) con el objetivo de desarrollar y compartir las nuevas prácticas relacionadas con las ICH Q8 Q9 y Q10 entre la comunidad farmacéutica.
Se trata de “bajar” de los conceptos del Quality by design y del Quality Risk Management al terreno de la práctica y el día a día para trabajar con expertos de la industria farmacéutica y de las agencias reguladoras y llegar a un consenso sobre las mejores prácticas de implementación. La iniciativa PQLI se orienta a consensuar buenas prácticas de implementación de ICH Q8, Q9 y Q10. ISPE es una organización global sin ánimo de lucro que agrupa a profesionales de industria farmacéutica. Su labor se estructura en grupos de trabajo y se concreta con la edición de guías técnicas de reconocido prestigio en el sector y con la publicación de artículos en revistas técnicas y celebración de seminarios y conferencias.
Esta labor contribuye a la difusión de buenas prácticas en los ámbitos técnicos e ingenieriles e incluso a la interpretación de normativas (GMP etc) ya que el trabajo de los grupos es revisado y consensuado por inspectores y representantes de las agencias reguladoras.
Actualmente el interés del sector farmacéutico está focalizado en cómo sacar provecho del nuevo marco de flexibilidad reguladora propuesto por las ICH Q8 Q9 y Q10, y en como pasar de los conceptos a la práctica. Para ello en ISPE se han creado unos grupos de trabajo que se centrarán en cada una de las “Q”:
- Design space Task team: Q8
- Criticality Task team: Q9
- Control Strategy Task team Q10
Del desarrollo del trabajo de estos grupos se irá informando de manera inmediata a la comunidad internacional mediante artículos y seminarios. A medio plazo se editarán guías técnicas y a largo plazo hay en proyecto editar una “enciclopedia” o compendio del Quality by Design.
Los primeros artículos han sido publicados en uno de los medios de difusión de ISPE “Journal of Pharmaceutical Innovation” de los cuales adjuntamos un resumen en la siguiente presentación.
La siguiente presentación explica en que consiste. Se puede visualizar en pantalla completa con los botones inferiores.
admin GESTIÓN RIESGOS, PQLI ISPE, PQLI, QbD, QRM
Tras la polémica suscitada a raíz de los lotes de heparina que han provocado reacciones adversas en USA y la investigación de causas que apunta al principio activo procedente de China la FDA ha tenido que hacer frente a duras críticas con respecto a su capacidad de prevenir eventos como este.
Ha quedado claro que la Agencia no tiene recursos suficientes para inspeccionar todas las empresas que comercializan API en USA. La estrategia apunta a utilizar Planes de Gestión de Riesgos tanto por parte de la misma Agencia como por los fabricantes del medicamento.
Dentro de los planes de globalización de la FDA que se presentan en el draft “FDA Globalisation Act” destaca la intención de la agencia americana de exigir a los fabricantes un “Quality Risk Management Plan” detallado.
En este Plan se deberán incluir las políticas y procedimientos de cualificación de proveedores, fabricantes por contrato y laboratorios por contrato. El Plan definirá los estudios de análisis de riesgos a realizar para así poder definir los requisitos que el fabricante exigirá a sus proveedores de materias primas con especial énfasis en el API, y las medidas de control y monitorización de la calidad de estos materiales en el tiempo.
Esto está en completo acuerdo con la ICH Q9 y también con la recientemente consensuada ICH Q10 que en su versión definitiva incide especialmente en las operaciones subcontratadas: “el fabricante es el último responsable de tener los procesos necesarios para asegurar el control de la actividades subcontratadas y la calidad de las materias y materiales comprados”.
El borrador del documento menciona la posibilidad de penalizaciones a los fabricantes que no presenten los Planes de Gestión de Riesgos.
La Agencia Española ha colgado en su web la traducción del Anexo 20 de Gestión de Riesgos para facilitar su aplicación.
admin Cualificación de proveedores, GESTIÓN RIESGOS, Quality by Design Heparina, QRM
La gestión de riesgos en las GMP´s: Nuevo Anexo 20
Este seminario tendrá lugar los días 26 y 27 de Mayo en Barcelona. Está dirigido a responsables y técnicos de la industria químico-farmacéutica implicados en la implantación de los nuevos requerimientos de las GMP relacionados con la gestión de riesgos.
Pulse aquí para acceder al programa del curso y boletín de inscripción
admin Cursos abiertos, GESTIÓN RIESGOS Formación especializada
“Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”
Estas monografías se presentarán el día 14 de Abril en la Sala de Actos del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona. La presentación será a cargo de Esther García Vidal, Alicia Tébar y David Garzón de los grupos de trabajo de la Comisión de Garantía de Calidad de AEFI.
“GMP vs ISO 9000. Primer paso hacia la ICH Q10”
admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS AEFI, QRM
También el l5 de Febrero la Comisión Europea publicó la revisión del Anexo 1 de las GMP´s de fabricación de productos estériles. La fecha de implementación es el 1 de marzo del 2009 excepto para lo relativo al cerrado de viales de liofilizados para lo que se alarga el periodo de implementación un año más ( marzo 2010).
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Adjuntamos un enlace a la nota de prensa.
Los cambios introducidos más importantes son:
- Armonización de la clasificación de salas limpias en función del contaje de partículas con la EN ISO 14644-4. No solamente cambia la Tabla del nº máximo de partículas permitidas sino que también se dan recomendaciones de cómo aplicar los contajes, equipos, clara diferenciación de condiciones de medida en reposo y en operación etc.
- Monitorización de salas limpias: la norma da directrices mucho más concretas sobre la monitorización de las zonas en función de su clasificación. Una novedad importante es que se exige un análisis de riesgos “formal” para definir la localización de los puntos de muestreo para la monitorización.
- Media fill: En este apartado relativo a la validación de procesos asépticos, clarifica los criterios de aceptación sustituyendo el anterior 0.1% de tasa de contaminación a un 95% de nivel de confianza por una tabla cuantitativa de unidades contaminadas por totales procesadas.
- Cerrado de viales: En el apartado del acabado de la unidad de producto estéril hay diversas directrices en torno a las condiciones y sistemas de cerrado de viales. En concreto se exige para los viales de liofilizado que hasta que el tapón no esté totalmente cerrado sean conservados en zonas de grado A.
admin Anexo 1. Medicamentos estériles, GESTIÓN RIESGOS estériles
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