Está a punto de salir la Guia ISPE BPC Guide (Bulk Pharmaceutical Chemicals) actualizada. Esta actualización era absolutamente necesaria debido a los últimos cambios: ICH Q7, GAMP e ICH Q8/Q9/Q10.
Los elementos clave incorporados a la nueva Guía son:
· Gestión de riesgos
· Limpieza
· Contención
· Plantas multi-uso
· Plantas piloto
· Excipientes
La nueva Guía hace especial incidencia en el concepto de “criticidad”. Define un parámetro crítico como aquel que impacta directamente en las propiedades del principio activo o en su perfil de impurezas. También se definen los equipos , sistemas y etapas del procesos críticos.
En la presentación que adjuntamos se hace un repaso a todas las novedades de la Guía y se explican algunas aproximaciones basadas en un análisis de riesgos de temas como la evaluación del impacto de la contaminación, niveles de protección, y grado de aplicación de las GMP en las diferentes etapas de fabricación del API.
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admin GESTIÓN RIESGOS API, ISPE, QRM
En esta 6ª edición destacamos la inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el capítulo 1 de las cGMP´s que será efectiva en breve y que implica que en las políticas de calidad de los fabricantes de medicamentos y principios activos deberá constar explícitamente cual es la aproximación de la compañía al respecto (por ejemplo Plan Maestro de Gestión de Riesgos).
Posteriormente se incluirán más detalladamente las implicaciones o bien se hará una referencia a la Guía ICH Q9 que contiene la información sobre la implementación de un sistema de gestión de riesgos.
Con respecto a las actividades de la Agencia en Europa destacamos el análisis que ha hecho el cuerpo de inspectores GMP sobre las deficiencias encontradas durante la última década en las plantas farmacéuticas.
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admin GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, FDA, PQR, QRM
El 05/01/2007 se ha publicado el borrador del capítulo 1 de Gestión de la Calidad que incluye los principios del Quality Risk Management en un nuevo apartado que remite directamente a la Guía ICH Q9.
De momento se han introducido los principios generales :
- evaluación del riesgo basada en el conocimiento científico
- evaluación del riesgo orientada a la protección del paciente
- grado de esfuerzo o formalidad proporcional al riesgo
Está en fase de discusión como introducir también las metodologías y herramientas de la gestión del riesgo
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admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS EVENTOS, ICH Q9, QRM
El pasado 14 de diciembre se celebró en Barcelona esta jornada organizada por la Subdirecció General de Farmacia i Productes Sanitaris con la colaboración de entidades profesionales y educativas (Farmaindustria, AEFI., UB etc)
El gran interés suscitado entre los profesionales de la industria quedó patente con la asistencia de unas 260 personas.
La jornada se estructuró en torno a ponencias agrupadas en tres bloques temáticos, que son los que más preocupan o interesan por su actualidad e impacto en las NCF:
- Product Quality Review:PQR
- Desarrollo y Registro de medicamentos: Design Space y PAT
- Aplicación práctica de la ICH Q9: Quality Risk Management
Product Quality Review:PQR
admin GESTIÓN RIESGOS, PAT-Process Analytical Technology, PQR EVENTOS, PAT, PQR, QRM
Adjuntamos un resumen y un índice del artículo
“Integración de la Gestión de Riesgos en la empresa farmacéutica. ICH Q9” publicado en Farmaespaña Industrial Año II nº 9 Julio/Agosto 2006 por Fernando Geijo, Antoni Ruiz y Alicia Tébar. Las personas interesadas en disponer del artículo completo pueden solicitarlo por mail a:
newsletter@dtc.es
Ya nos hemos acostumbrado a ver el “Risk based…” delante de casi todo lo que tiene que ver con calidad en el sector farmacéutico: cualificación de instalaciones y maquinaria, validación de sistemas y procesos, evaluación de proveedores y un largo etcétera.
admin GESTIÓN RIESGOS, ICH Q9 ICH Q9, QRM
En esta segunda edición de eNewsleter_dtc queremos destacar la actividad de la Agencia Europea respecto al nuevo entorno regulatorio definido por las Guías ICH Q8, Q9 y Q10.
Las dos primeras ya están en vigor y la tercera va a ser abordada en la próxima conferencia plenaria ICH en la primavera del 2007, en donde por cierto también hay un nuevo tópico en la agenda:
“Manufacturing Process Development and Validation”. No sería extraño que estuviéramos ante la futura Q11, ya que para mantener la coherencia con las Guías Q8 y Q9 ya en vigor la aproximación clásica de validación de proceso con tres lotes ha dejado de tener sentido y es necesario concretar como se plantea la validación continua del proceso en todo su ciclo de vida.…
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admin GESTIÓN RIESGOS, Quality by Design EMEA, QbD
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