La Memoria Técnica o Site Master File de un laboratorio es un documento clave que describe las instalaciones de que dispone y las actividades que se realizan en las mismas.
Este documento es requerido por las autoridades sanitarias para las altas e inspecciones y también sirve como carta de presentación del laboratorio ante auditorías y relaciones con otros laboratorios.
El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual que se puede descargar en este enlace : Modelo Memoria Técnica.
La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s. Podemos decir que los conceptos de la ICH Q9 de gestión de riesgos y algunos de la ICH Q10 de gestión de calidad se han incorporado a los requerimientos.
A continuación hacemos un resumen de cuales son estos nuevos contenidos a incorporar a la Memoria y cuales son los beneficios de mantenerla actualizada. Read more…
atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, ICH Q10, ICH Q9, ICH Q9 GMP, ICH Q10, ICH Q9
Como cada año en esta época, la Direcció General de Recursos Sanitaris convoca la Jornada de NCF para el próximo día 10 de diciembre.
Este año los contenidos propuestos nos parecen de gran interés. Varias de las ponencias reflejan los cambios que se están produciendo en el entorno de las NCF en su camino a la incorporación de los nuevos conceptos de calidad de las ICH Q8, Q9 y Q10.
En especial, la ponencia inaugural “Aplicació del Bussiness Process Excellence (BPE) a la Industria farmacéutica” servirá para señalar el camino que muchas empresas han iniciado hacia la conciliación de la calidad con la productividad. La implantación de las metodologías Six Sigma en empresas farmacéuticas está muy extendida en el ámbito americano, pero no pocas empresas europeas están siguiendo sus pasos para reconducir ineficiencias y costes de no calidad.
En el ámbito del desarrollo destacamos la ponencia “Aplicació del espai de disseny a la fabricació industrial de principis actius” . La aplicación del diseño de experimentos y de una estrategia de control en base a un análisis de riesgos del proceso de síntesis, son herramientas cada vez más utilizadas por los fabricantes de API.
El conocimiento generado sobre las condiciones de proceso que conducen a una calidad consistente del producto, minimizando oscilaciones en el perfil de impurezas y permitiendo en algunos casos diseñar un proceso más “continuo” conducen a ventajas tanto económicas como de confianza por parte de los clientes farmacéuticos.
Hay otros temas interesantes que hacen a esta jornada imprescindible para actualizar conocimientos y diseñar estrategias en estos tiempos difíciles.
atebar EVENTOS, GMP, Lean Six Sigma ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
El grupo de trabajo “Gestión de riesgos de calidad ICH Q9″ de la Comisión de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI, ha sido distinguido con el premio a la mejor publicación del 2008 de la Asociación de Farmacéuticos de la Industria.
El artículo premiado lleva por título “Gestión de desviaciones en un entorno ICH Q9/Q10″ y trata sobre como aplicar la gestión de riesgos en la evaluación de las desviaciones que se producen en un entorno GMP.
Este artículo se publicó en su versión original en la revista “Industria Farmacéutica” en Enero de 2008 y fué publicado de nuevo en versión inglesa en el ” European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13(3): 31-35″.
Este artículo en realidad fué un extracto de un trabajo más amplio que llevó a cabo el grupo de trabajo de gestión de riesgos, y que culminó con la publicación de la Monografía de AEFI “Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9″ publicada en Abril de 2008.
Los componentes del grupo son:
Ricard Canadell , Esther Garcia , David Garzón, Silvia Herrero , Jessica Llaja , Laura Noguera , Assum Piñas, Daniel Puñal , Evaristo Tardío y Alicia Tébar. Todos ellos profesionales de la industria o de la consultoría.
El premió fué celebrado por el grupo en el transcurso de una cena informal (foto).
Felicidades!!!!
A continuación se pueden descargar los articulos premiados.
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atebar GMP, ICH Q10, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q9
Los próximos 1 y 2 de Julio se celebra en Barcelona el curso de auditorías GMP organizado por IIR españa.
El curso profundiza en la metodología de la auditoría y en la comprensión del entorno regulador de los diferentes casos que se pueden dar: auditorías internas y de tercera parte, productos de biotecnología, ensayos clínicos, paises emergentes etc.
Algunos de los puntos más interesantes que cubre el programa son:
> GMP vs ISO 9001:2000: un primer paso hacia la ICH Q10
> Tendencias actuales: auditorías y CAPA
> Auditorías a fabricantes de sustancias activas, excipientes y material de acondicionado primario
> Los puntos críticos a incluir en toda Auditoria GMP
> Ejemplos de auditorías en múltiples localizaciones, productos especiales y lotes para ensayos clínicos
También se realizará una parte práctica de con la revisión de casos prácticos y trabajo de grupo de los asistentes para realizar la planificación de una auditoría en base a un análisis de riesgos de puntos críticos.
Toda la información relativa al curso se puede consultar aqui
atebar Formación especializada, GMP auditorias, GMP
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud está organizando un curso de NCF para los fabricantes de gases medicinales.
Este curso pretende la formación especializada de los profesionales sanitarios que desarrollan su actividad en la fabricación y comercialización de gases medicinales, profesionales que se han incorporado recientemente a la obligatoriedad de obtener autorizaciones sanitarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez que las obtengan, de acuerdo a la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, pasarán a ser gestionados, controlados, inspeccionados por los servicios correspondientes de esta Dirección General.
El sector en la Comunidad Valenciana cuenta con ocho instalaciones industriales, la mayor parte de ellas dedicadas a la producción completa de gases medicinales, y alguna únicamente realiza las operaciones de envasado, etiquetado, distribución, trazabilidad, etc.. Por ello se ha considerado necesario la organización del presente Curso, que además ha obtenido el consenso con los profesionales del sector, para lo que se ha organizado un Grupo de trabajo específico en nuestra Dirección General, donde entre otros aspectos, se ha acordado la idoneidad de su realización.
Los consultores de dTC ya tuvimos el placer de colaborar con la Dirección General en el 2007 en un curso de temas de validación y gestión de riesgos. En esta edición nos han encomendado la parte relativa al PQR y el control de procesos. El control de procesos es uno de los temas de mayor actualidad en el ámbito GMP, a la espera de que este año se consolide la nueva Guía de validación de procesos de la FDA, y veamos como la EMEA se posiciona al respecto. Es pronto para predecir como se definirá, ya que los cambios introducidos son de un calado importante y están habiendo muchos comentarios desde las asociaciones de fabricantes al respecto. Por ejemplo, los procesos estériles no se ven reflejados en la nueva guía y se reclaman aclaraciones al respecto.
En el próximo Symposium de AEFI que se celebrará en Octubre en Barcelona se tratará este tema y estamos colaborando en su preparación.
atebar Formación especializada, GMP GMP, PQR, validacion procesos
La EMEA ha emitido un “Concept paper” sobre la implementación de la Guía ICH Q10. Este documento explica las acciones que se van a emprender al respecto que se resumen en:
- Incorporar la ICH Q10 como un nuevo Anexo a la normativa (de manera similar al Anexo 20 o ICH Q9)
- Modificar los Capítulos 1 (Gestión de calidad), 2 (Personal) y 7 (Fabricación y análisis por contrato)
En el documento se explica que, a la luz de la Q10, algunos de los conceptos y elementos del sistema de gestión de calidad que describe, se hallan ya implícitos en la norma GMP, pero necesitan ser actualizados. De otro modo al introducir la Q10 como un Anexo podrían haber confusiones por el uso de distinta terminología, y también malentendidos sobre las partes de la Q10 que son optativas y las que se corresponden con las GMP y que por tanto son obligatorias.
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atebar GMP, ICH Q10 EMEA, GMP, ICH Q10
En el post del 1 de junio de 2006 (aqui) revisábamos el documento predecesor de la EMEA mediante el cual se posicionaba respecto al tema de las desviaciones respecto a la utorización de comercialización, no planificadas, de importancia menor y que el QP debe gestionar habitualmente.
Parece ser que en este tiempo han llegado múltiples comentarios que se han reflejado en el nuevo documento de enero de 2009.
Las principales conclusiones que completan las del documento original son:
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atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, GMP, QRM
Adjuntamos una interesante presentación que recoge una visión particular desde la agencia reguladora inglesa MHRA, sobre el nuevo entorno Q8Q9Q10.
Algunos de los temas que plantea:
- Interés de los inspectores y evaluadores en el sistema de gestión de calidad (QMS) y en los planes de gestión de riesgo de la empresa. ¿qué se encuentran?
- Posición e iniciativas de la EMEA y de las agencias nacionales.
- Ventajas potenciales de un QMS robusto
- Retos, inquietudes y resultados.
Comentarios interesantes:
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atebar GMP, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 GMP, ICH Q10, ICH Q9
Las regulaciones GMP americanas y europeas están en revisión para adaptarse al nuevo entorno de las ICH Q8, Q9 y Q10.
Algunos ejemplos de los cambios anunciados por la EMEA para incluir la Gestión de Riesgos (QRM) en las regulaciones son:
- La inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el Capítulo 1 de las GMP “Quality Management”
- Nuevo Anexo (20) a las GMP´s de Quality Risk Management (QRM) que se corresponderia con los contenidos de la ICH Q9.
- Adaptación de la Parte II (API´s) al QRM.
- Inclusión del QRM en “Compilation of Community Procedures Quality “. Esto significa que el cuerpo de inspectores de la EMEA priorizarán las inspecciones en función del riesgo.
- Cambios en los Capítulos 3 y 5 relativos al tema de las instalaciones y/o equipos dedicados o no dedicados cuya justificación también debe incorporar un análisis de riesgos.
- El Anexo 2 para la fabricación de productos biológicos para uso humano también ha sido actualizado para incorporar los avances en este campo. El periodo de admisión de comentarios finaliza a 31 de Diciembre de 2007. Este Anexo es un modelo a seguir en el sentido de que incorpora la gestión de riesgos de manera global. Algunos ejemplos de temas en que se requiere un análisis de riesgos “documentado”:
- Para determinar los flujos de materiales y personal (medidas de descontaminación cunado no se puede evitar el contacto con sustancias de riesgo).
- Para determinar las medidas de control en procesos asépticos.
- Para mitigar el riesgo de contaminaciones cruzadas (instalaciones-equipos dedicados o no).
- Para evaluar el riesgo de contaminación de los materiales de entrada al proceso durante la cadena de suministro.
El draft del Anexo 2 a las GMP´s puede encontrarse en este enlace:
admin Anexo 2.Medicamentos biológicos., GESTIÓN RIESGOS, GMP GMP, QRM
Miembros del PIC´S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme han destacado la creciente importancia del PQR, Product Quality Review como herramienta del sistema de calidad. También resaltan que es un punto de entrada a las inspecciones muy útil ya que proporciona una guía para una revisión completa de un producto. Después de un periodo de implementación el PQR ya se ha consolidado en la mayoría de las compañías.
Adjuntamos un enlace al documento completo en el que se describen los requerimientos del PQR y también se dan recomendaciones para identificar tendencias, interpretar los datos y extraer conclusiones.
admin GMP, PQR GMP, PQR
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