Inspecciones GMP compartidas para APIs
La EMA ha publicado recientemente el Informe final sobre el programa piloto internacional de inspección GMP de plantas de APIs.
El programa desarrollado durante 2009 y 2010 consistía en compartir información sobre las inspecciones realizadas por las autoridades participantes con el objetivo de optimizar recursos.
Participaron varios paises europeos en nombre de la EMA, la FDA y la agencia australiana, con un total de 1110 inspecciones realizadas.
El instrumento que ha sido apreciado como más útil por los participantes ha sido la “Master list”. Consiste en una base de datos que contiene para cada entrada los datos administrativos de la planta inspeccionada, el principio activo, la fecha de la última inspección y los resultados, y la fecha propuesta de la próxima inspección.
Gracias a esta información se ha podido:
- Compartir información sobre la frecuencia de las inspecciones y sitios inspeccionados con la finalidad de reducir duplicidades y ajustar las planificaciones de cada agencia.
- Compartir información de caracter técnico sobre las deficiencias y el estado de cumplimiento de cada planta en base a el estandar ICH Q7. Esto también permitirá ajustar las frecuencias de inspección en función del riesgo de cada planta.
Las agencias participantes han quedado satisfechas de los resultados que permitirán hacer un uso más productivo de los recursos disponibles.
Descargar informe aqui



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