Nuevo borrador del Anexo 2 (biológicos) a consulta pública
La Comisión Europea ha publicado la segunda versión del borrador del Anexo 2 de las GMPs que regulará la fabricación de productos biológicos.
Hace dos años publicábamos un comentario sobre la aparición del primer borrador, que ya suponía un gran avance, puesto que dedicaba partes específicas a los diferentes tipos de medicamentos biológicos . Acceder al post aqui:
http://www.qbd-dtc.com/2008/04/mayo-2008-759/
En estos dos años las técnicas relacionadas con la fabricación y el control de este tipo de medicamentos no ha parado de crecer y en gran medida de consolidarse. Debido a esto probablemente, se hayan recibido muchos comentarios que han servido para concretar algunos aspectos del texto.
Un aspecto relevante es todo el desarrollo legislativo en torno a los productos de Terapias Avanzadas. Este desarrollo se va adaptando al avance y consolidación de las técnicas en terapias celulares, génicas y de ingeniería tisular.
A lo largo del texto propuesto se va haciendo evidente la introducción de las nuevas “estrategias de control” basadas en la evaluación de los riesgos en contraposición al control convencional, que especialmente en este tipo de productos debido a su naturaleza es casi imposible.
En la parte relativa al control de calidad de los productos de terapia celular, se abre la puerta a los métodos microbiológicos rápidos como alternativa para la garantía de calidad del lote.
La Comisión acepta comentarios al borrador hasta el 15 de julio 2010.
Anexo 2.Medicamentos biológicos., Anexo 2.Medicamentos biológicos.
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