La nueva Directiva sobre falsificación de medicamentos que se está discutiendo en el Parlamento Europeo puede ser la puerta de entrada a modificaciones importantes en la reglamentación farmacéutica.
La propuesta de Directiva que ha hecho la Comisión tiene repercusiones que pueden tener impacto en todo el ciclo de producción y distribución de medicamentos, ya que modifica nuevamente la Directiva 2001/83/CE.
En particular,se perfilan cambios importantes respecto a la obligación de los titulares de autorizaciones de fabricación de verificar el cumplimiento de GMP por sus proveedores de principios activos .
La propuesta de la Comisión mantiene la obligación de los titulares de verificar el cumplimiento de GMP de sus proveedores; pero introduce la posibilidad de que las inspecciones de verficación del cumplimiento de GMP para APIs sean realizadas por el propio interesado o por organizaciones acreditadas por las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro.
Read more…
fgeijo Cualificación de proveedores, GESTIÓN CALIDAD, GMP
Desde el 2004, el tema de la aplicación de las GMP a los fabricantes de excipientes ha sido objeto periódico de discusión.
Parecía que el tema estaba cerrado al equipararse ciertos excipientes a los princios activos (como los posibles trasmisores de EEB, los que tienen riesgo de trasmisión viral, los estériles, los libres de endotoxinas y pirógenos, el propilenglicol y la glicerina). Pero ha vuelto a ser tema de discusión a través de una vía inesperada.
El Parlamento Europeo está discutiendo una nueva Directiva para el control de medicamento falsificados. En esta discusión se ha introducido una enmienda que establece que tanto excipientes como APIs tienen que estar sujetos a los principios de las GMP desarrolladas en cada caso de acuerdo a sus particularidades e insta a la Comisión a desarrollar las directrices correspondientes. Esta enmienda será votada en junio.
Es posible que acabemos viendo reglamentación específica para la fabricación de excipientes
fgeijo Cualificación de proveedores, GMP GMP
Eudralex ha publicado la nueva versión del anexo 13 ( “Medicamentos en fase de investigación”) a la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la UE. El nuevo anexo deberá implantarse en julio de 2010, lo que obligará a las empresas a modificar durante los próximos meses algunas de sus prácticas actuales.
Unos de los aspectos más importantes del nuevo anexo es que clarifica el concepto de “reconstitución“, proceso para el que no se precisará de instlaciones autorizadas; pero que deberá ser definido y descrito previamente. Por otra parte, ratifica la obligatoriedad de la independencia entre producción y control de calidad.
Las secciones referidas a las muestras de referencia y de retención sufren una notable ampliación, concretando su finalidad, el alcance de su obligación, los plazos de conservación, el tamaño mínimo y las responsabilidades de su almacenamiento.
Respecto al proceso de liberación en dos etapas vigente, establece un modelo de certificado para la primera etapa e insiste en la coordinación entre la Persona Cualificada y la gestión del ensayo clínico.
Descarga aquí el nuevo anexo 13
fgeijo Anexo 13, GCP - Good Clinical Practices, GMP ensayo clinico, GCP-Good Clinical Practices, GMP
El R.D. 1409/2009 actualiza la legislación nacional derivada de la Directiva 90/167/CEE, regulando la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos y sus premezclas.
La fabricación de estos productos sólo podrá realizarse en instalaciones autorizadas para ello, “debiendo cumplir la fabricación misma las normas de práctica correcta de fabricación” (R.D. 1409/2009, Anexo II, 3a)
Estas consideraciones, junto con los otros requisitos vigentes para la fabricación de piensos, aproximan a este sector industrial a los estándares de la Normas de Correcta Fabricación (GMP) de medicamentos de uso humano y veterinario.
fgeijo GMP AGEMED, GMP, Piensos medicamentosos
La Memoria Técnica o Site Master File de un laboratorio es un documento clave que describe las instalaciones de que dispone y las actividades que se realizan en las mismas.
Este documento es requerido por las autoridades sanitarias para las altas e inspecciones y también sirve como carta de presentación del laboratorio ante auditorías y relaciones con otros laboratorios.
El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual que se puede descargar en este enlace : Modelo Memoria Técnica.
La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s. Podemos decir que los conceptos de la ICH Q9 de gestión de riesgos y algunos de la ICH Q10 de gestión de calidad se han incorporado a los requerimientos.
A continuación hacemos un resumen de cuales son estos nuevos contenidos a incorporar a la Memoria y cuales son los beneficios de mantenerla actualizada. Read more…
atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, ICH Q10, ICH Q9, ICH Q9 GMP, ICH Q10, ICH Q9
Como cada año en esta época, la Direcció General de Recursos Sanitaris convoca la Jornada de NCF para el próximo día 10 de diciembre.
Este año los contenidos propuestos nos parecen de gran interés. Varias de las ponencias reflejan los cambios que se están produciendo en el entorno de las NCF en su camino a la incorporación de los nuevos conceptos de calidad de las ICH Q8, Q9 y Q10.
En especial, la ponencia inaugural “Aplicació del Bussiness Process Excellence (BPE) a la Industria farmacéutica” servirá para señalar el camino que muchas empresas han iniciado hacia la conciliación de la calidad con la productividad. La implantación de las metodologías Six Sigma en empresas farmacéuticas está muy extendida en el ámbito americano, pero no pocas empresas europeas están siguiendo sus pasos para reconducir ineficiencias y costes de no calidad.
En el ámbito del desarrollo destacamos la ponencia “Aplicació del espai de disseny a la fabricació industrial de principis actius” . La aplicación del diseño de experimentos y de una estrategia de control en base a un análisis de riesgos del proceso de síntesis, son herramientas cada vez más utilizadas por los fabricantes de API.
El conocimiento generado sobre las condiciones de proceso que conducen a una calidad consistente del producto, minimizando oscilaciones en el perfil de impurezas y permitiendo en algunos casos diseñar un proceso más “continuo” conducen a ventajas tanto económicas como de confianza por parte de los clientes farmacéuticos.
Hay otros temas interesantes que hacen a esta jornada imprescindible para actualizar conocimientos y diseñar estrategias en estos tiempos difíciles.
atebar EVENTOS, GMP, Lean Six Sigma ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
El grupo de trabajo “Gestión de riesgos de calidad ICH Q9″ de la Comisión de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI, ha sido distinguido con el premio a la mejor publicación del 2008 de la Asociación de Farmacéuticos de la Industria.
El artículo premiado lleva por título “Gestión de desviaciones en un entorno ICH Q9/Q10″ y trata sobre como aplicar la gestión de riesgos en la evaluación de las desviaciones que se producen en un entorno GMP.
Este artículo se publicó en su versión original en la revista “Industria Farmacéutica” en Enero de 2008 y fué publicado de nuevo en versión inglesa en el ” European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13(3): 31-35″.
Este artículo en realidad fué un extracto de un trabajo más amplio que llevó a cabo el grupo de trabajo de gestión de riesgos, y que culminó con la publicación de la Monografía de AEFI “Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9″ publicada en Abril de 2008.
Los componentes del grupo son:
Ricard Canadell , Esther Garcia , David Garzón, Silvia Herrero , Jessica Llaja , Laura Noguera , Assum Piñas, Daniel Puñal , Evaristo Tardío y Alicia Tébar. Todos ellos profesionales de la industria o de la consultoría.
El premió fué celebrado por el grupo en el transcurso de una cena informal (foto).
Felicidades!!!!
A continuación se pueden descargar los articulos premiados.
Read more…
atebar GMP, ICH Q10, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q9
Los próximos 1 y 2 de Julio se celebra en Barcelona el curso de auditorías GMP organizado por IIR españa.
El curso profundiza en la metodología de la auditoría y en la comprensión del entorno regulador de los diferentes casos que se pueden dar: auditorías internas y de tercera parte, productos de biotecnología, ensayos clínicos, paises emergentes etc.
Algunos de los puntos más interesantes que cubre el programa son:
> GMP vs ISO 9001:2000: un primer paso hacia la ICH Q10
> Tendencias actuales: auditorías y CAPA
> Auditorías a fabricantes de sustancias activas, excipientes y material de acondicionado primario
> Los puntos críticos a incluir en toda Auditoria GMP
> Ejemplos de auditorías en múltiples localizaciones, productos especiales y lotes para ensayos clínicos
También se realizará una parte práctica de con la revisión de casos prácticos y trabajo de grupo de los asistentes para realizar la planificación de una auditoría en base a un análisis de riesgos de puntos críticos.
Toda la información relativa al curso se puede consultar aqui
atebar Formación especializada, GMP auditorias, GMP
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud está organizando un curso de NCF para los fabricantes de gases medicinales.
Este curso pretende la formación especializada de los profesionales sanitarios que desarrollan su actividad en la fabricación y comercialización de gases medicinales, profesionales que se han incorporado recientemente a la obligatoriedad de obtener autorizaciones sanitarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez que las obtengan, de acuerdo a la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, pasarán a ser gestionados, controlados, inspeccionados por los servicios correspondientes de esta Dirección General.
El sector en la Comunidad Valenciana cuenta con ocho instalaciones industriales, la mayor parte de ellas dedicadas a la producción completa de gases medicinales, y alguna únicamente realiza las operaciones de envasado, etiquetado, distribución, trazabilidad, etc.. Por ello se ha considerado necesario la organización del presente Curso, que además ha obtenido el consenso con los profesionales del sector, para lo que se ha organizado un Grupo de trabajo específico en nuestra Dirección General, donde entre otros aspectos, se ha acordado la idoneidad de su realización.
Los consultores de dTC ya tuvimos el placer de colaborar con la Dirección General en el 2007 en un curso de temas de validación y gestión de riesgos. En esta edición nos han encomendado la parte relativa al PQR y el control de procesos. El control de procesos es uno de los temas de mayor actualidad en el ámbito GMP, a la espera de que este año se consolide la nueva Guía de validación de procesos de la FDA, y veamos como la EMEA se posiciona al respecto. Es pronto para predecir como se definirá, ya que los cambios introducidos son de un calado importante y están habiendo muchos comentarios desde las asociaciones de fabricantes al respecto. Por ejemplo, los procesos estériles no se ven reflejados en la nueva guía y se reclaman aclaraciones al respecto.
En el próximo Symposium de AEFI que se celebrará en Octubre en Barcelona se tratará este tema y estamos colaborando en su preparación.
atebar Formación especializada, GMP GMP, PQR, validacion procesos
La EMEA ha emitido un “Concept paper” sobre la implementación de la Guía ICH Q10. Este documento explica las acciones que se van a emprender al respecto que se resumen en:
- Incorporar la ICH Q10 como un nuevo Anexo a la normativa (de manera similar al Anexo 20 o ICH Q9)
- Modificar los Capítulos 1 (Gestión de calidad), 2 (Personal) y 7 (Fabricación y análisis por contrato)
En el documento se explica que, a la luz de la Q10, algunos de los conceptos y elementos del sistema de gestión de calidad que describe, se hallan ya implícitos en la norma GMP, pero necesitan ser actualizados. De otro modo al introducir la Q10 como un Anexo podrían haber confusiones por el uso de distinta terminología, y también malentendidos sobre las partes de la Q10 que son optativas y las que se corresponden con las GMP y que por tanto son obligatorias.
Read more…
atebar GMP, ICH Q10 EMEA, GMP, ICH Q10
Cargando...