La EMEA ha emitido un “Concept paper” sobre la implementación de la Guía ICH Q10. Este documento explica las acciones que se van a emprender al respecto que se resumen en:
- Incorporar la ICH Q10 como un nuevo Anexo a la normativa (de manera similar al Anexo 20 o ICH Q9)
- Modificar los Capítulos 1 (Gestión de calidad), 2 (Personal) y 7 (Fabricación y análisis por contrato)
En el documento se explica que, a la luz de la Q10, algunos de los conceptos y elementos del sistema de gestión de calidad que describe, se hallan ya implícitos en la norma GMP, pero necesitan ser actualizados.…
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atebar GMP, ICH Q10 EMEA, GMP, ICH Q10
En el post del 1 de junio de 2006 (aqui) revisábamos el documento predecesor de la EMEA mediante el cual se posicionaba respecto al tema de las desviaciones respecto a la utorización de comercialización, no planificadas, de importancia menor y que el QP debe gestionar habitualmente.
Parece ser que en este tiempo han llegado múltiples comentarios que se han reflejado en el nuevo documento de enero de 2009.
Las principales conclusiones que completan las del documento original son:
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atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, GMP, QRM
Adjuntamos una interesante presentación que recoge una visión particular desde la agencia reguladora inglesa MHRA, sobre el nuevo entorno Q8Q9Q10.
Algunos de los temas que plantea:
- Interés de los inspectores y evaluadores en el sistema de gestión de calidad (QMS) y en los planes de gestión de riesgo de la empresa. ¿qué se encuentran?
- Posición e iniciativas de la EMEA y de las agencias nacionales.
- Ventajas potenciales de un QMS robusto
- Retos, inquietudes y resultados.
Comentarios interesantes:
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atebar GMP, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 GMP, ICH Q10, ICH Q9
Las regulaciones GMP americanas y europeas están en revisión para adaptarse al nuevo entorno de las ICH Q8, Q9 y Q10.
Algunos ejemplos de los cambios anunciados por la EMEA para incluir la Gestión de Riesgos (QRM) en las regulaciones son:
- La inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el Capítulo 1 de las GMP “Quality Management”
- Nuevo Anexo (20) a las GMP´s de Quality Risk Management (QRM) que se corresponderia con los contenidos de la ICH Q9.
- Adaptación de la Parte II (API´s) al QRM.
- Inclusión del QRM en “Compilation of Community Procedures Quality “. Esto significa que el cuerpo de inspectores de la EMEA priorizarán las inspecciones en función del riesgo.
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admin Anexo 2.Medicamentos biológicos., GESTIÓN RIESGOS, GMP GMP, QRM
Miembros del PIC´S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme han destacado la creciente importancia del PQR, Product Quality Review como herramienta del sistema de calidad. También resaltan que es un punto de entrada a las inspecciones muy útil ya que proporciona una guía para una revisión completa de un producto. Después de un periodo de implementación el PQR ya se ha consolidado en la mayoría de las compañías.
Adjuntamos un enlace al documento completo en el que se describen los requerimientos del PQR y también se dan recomendaciones para identificar tendencias, interpretar los datos y extraer conclusiones.
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admin GMP, PQR GMP, PQR
En esta 6ª edición destacamos la inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el capítulo 1 de las cGMP´s que será efectiva en breve y que implica que en las políticas de calidad de los fabricantes de medicamentos y principios activos deberá constar explícitamente cual es la aproximación de la compañía al respecto (por ejemplo Plan Maestro de Gestión de Riesgos).
Posteriormente se incluirán más detalladamente las implicaciones o bien se hará una referencia a la Guía ICH Q9 que contiene la información sobre la implementación de un sistema de gestión de riesgos.
Con respecto a las actividades de la Agencia en Europa destacamos el análisis que ha hecho el cuerpo de inspectores GMP sobre las deficiencias encontradas durante la última década en las plantas farmacéuticas.
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admin GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, FDA, PQR, QRM
La EMEA ha publicado la agenda 2007 para el GMP Inspection Services Group con la previsión de actividades en las diferentes áreas de trabajo.
Es muy destacable la que se va a desarrollar durante este año para contribuir a la consolidación de la iniciativa en torno a las ICH Q8/Q9/Q10.
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ICH Q8
Pharmaceutical Development
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- Reuniones del PAT team coincidiendo con algunas del QWP, BWP y grupo de inspectores GMP
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ICH Q9
Quality Risk Management
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- Modificación del Capítulo 1 de la Guía GMP europea : requiere la inclusión de la gestión de riesgos en el sistema de calidad del fabricante, Draft Enero 2007, comentarios hasta 30/04/2007
- Implementación de la ICH Q9 en la Guía GMP.
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admin GMP, PAT-Process Analytical Technology EMEA, PAT
Adjuntamos un interesante documento del National Institute of Health Sciences japonés sobre transferencias de tecnología.
El objetivo del documento es
revisar las prácticas utilizadas en los procesos de transferencia de tecnología a la luz de la nueva filosofía promovida por las Guías ICH Q8 y Q9. Como la calidad se diseña desde el desarrollo del producto generando unas fuentes de conocimiento sobre la naturaleza de los materiales de partida, del proceso de fabricación y del producto, hay que diseñar también como se ha de producir la transferencia de conocimiento desde el departamento de desarrollo al de producción o de una planta a otra.…
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admin GMP, Quality by Design transferencias
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