Quality by Design blog

Los próximos 30 de junio y 1 de julio se va a celebrar en Barcelona este curso organizado por IIR España.

En este curso se intentarán encontrar respuestas para la siguiente pregunta:

¿qué puede hacer la industria farmacéutica para controlar el coste de sus sistemas de calidad manteniendo sus niveles de eficacia y cumpliendo con la exigencias GMP?

 El curso se divide en 2 módulos:

1. Marco regulador de las ICH y novedades normativas de caracter técnico

2. Herramientas de calidad para aumentar la productividad.

Los consultores de dTC participaremos en los siguientes temas:

• Actualizaciones ICH Q8Q9Q10. A.Tébar
• Nueva versión Anexo 13 de las GMP. F.Geijo
• Novedades GMP relacionadas con la fabricación. F.Geijo
• Guías de liberación paramétrica. QbD, PAT y liberación en tiempo real RTR. A.Tébar

Descargar programa GMPs 2010

atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 Formación especializada, NOTICIAS dTC

La FDA ha publicado en mayo 2010 el documento generado por la ICH justo hace un año y que analizamos en el post

http://www.qbd-dtc.com/2009/05/preguntas-y-respuestas-sobre-ich-q8-q9-y-q10/

Este documento incluye alguna actualización aunque es en esencia el mismo.

Descargar ICH Q8Q9Q10_FDA_Q&A

No vamos a volver a comentar todo el documento, pero si que vamos a destacar las aclaraciones del texto en cuanto al uso del quality risk management en la mejora contínua de los procesos.

En el punto Q3 comenta sobre la nueva aproximación de la validación de procesos, según la cual, un proceso no se puede dar por validado nunca, sino que se encuentra en un estado de validación en contínuo, que es lo que precisamente permite que podamos considerar cambios en el mismo para mejorar los resultados.

El problema, es que esta praxis “choca” con un registro  excesivamente detallado que puede llegar a impedir estos cambios si no se contempla como una variación. De aqui precisamente la aproximación QbD que permite procesos mucho más flexibles justificados por los estudios previos.

Destaca también el papel de los análisis de riesgos del proceso. Estos son los que permiten identificar las causas de los problemas y las acciones de mejora que se derivan. Esta nueva manera de trabajar permite canalizar los cambios necesarios en el proceso, como parte de la validación en contínuo, más que como desviaciones que hay que justificar.

Permite trabajar “en positivo” en lugar de justificar de manera permanente desviaciones que se convierten al final en inevitables, para no contravenir el registro.

atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 FDA, Mejora de procesos

Han cambiado las fechas de celebración, pero como cada año llega la cita anual de los profesionales de la industria farmacéutica.

Esta año el evento se celebrará en Madrid los días 25 y 26 de mayo.

El lema este año es “Nuevos modelos productivos para un sector estratégico” que pone de manifiesto el interés del sector en la productividad, ante el panorama económico en el que nos hallamos inmersos.

Las empresas saben que esta es la única via para la competitividad, aunque las recientes medidas anunciadas por el gobierno se empeñen en ponerlo cada vez más dificil.

En esta línea de seguir trabajando pese a las dificultades, y aportar soluciones y herramientas para disminuir costes en producción, dTC va a participar en una de las Mesas dedicada a las nuevas tendencias en los desarrollo galénicos. El Dr.Antoni Ruiz realizará la ponencia “Aspectos prácticos de la ICH Q8 en su aplicación en industrias farmacéuticas”. La aplicación de las metodologías QbD durante el desarrollo permiten optimizar el proceso de fabricación, de modo que una vez en producción comercial se minimicen los problemas operativos y de calidad . Es una aproximación “right the first time” que permite disminuir los costes de la explotación comercial del producto en base a utilizar procesos robustos y bien caracterizados.

Descargar programa XXX_simposium_programa[1]

atebar DESARROLLO FARMACÉUTICO, ICH Q8 AEFI, EVENTOS, ICH Q8

La EMA ha publicado el borrador de la ”Guideline on Real Time Release Testing (formerly Guideline on Parametric Release)”. Como indica el título, este documento sustituirá las recomendaciones actuales sobre liberación paramétrica que solo se aplica a los productos con esterilización terminal, a esta que abarca a todos los productos con el concepto de “liberación en tiempo real”.

Esta Guía una vez se apruebe, permitirá a los fabricantes establecer una estrategia de control “diferente” a la convencional basada en el análisis de una muestra del producto acabado.

La idea es la misma que la que ya se aplica actualmente al tema del aseguramiento de la esterilidad. Son conocidas las limitaciones del test de esterilidad, debidas fundamentalmente a:

• El pequeño nº de muestras para el ensayo frente al tamaño del lote
• Las limitaciones del medio de cultivo especificado para promover el crecimiento de todos los microorganismos presentes.

En cambio una monitorización de los parámetros de esterilización relevantes, Tª, P, t etc proveen la seguridad de que la supervivencia de microorganismos por unidad es inferior a 1/1 millón. 

La nueva Guía extrapola este concepto a cualquier forma farmacéutica y a cualquier fase del proceso. Como en el caso de la esterilidad, el atributo de calidad del producto debe tener su especificación (es estéril) , lo que cambia es la manera de asegurar que esto es así.

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atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, PAT-Process Analytical Technology EMEA, PAT

La EMA ha publicado un Concept Paper en el que anuncia la modificación de la Guía de Validación de Procesos actual que data del 2001.

El objetivo es actualizar esta Guía a los conceptos de las ICH Q8, Q9 y Q10 y del Quality by Design.

Es de preveer que la EMA se alinee con la FDA, que tiene previsto aprobar el documento equivalente durante 2010, ya que finalizó la recepción de los comentarios pertinentes .

 El contenido sobre los cambios que se proponen en la manera de mantener el estado de validación de los procesos se analiza en el post

Contenido nueva validación de procesos

 En el mismo también se accede a un artículo que publicamos sobre el tema en su día.

El concept paper de la EMA también incide en la necesidad de armonizar las prácticas de un tema de tal relevancia regulatoria como es la validación de los procesos.  Lo contrario podría comportar tener que validar de maneras diferentes para EU y USA por ejemplo.En la evaluación del impacto, la Agencia Europea no prevee consecuencias negativas ni en costes ni en recursos para las empresas cuando se aplique la nueva aproximación a la validación.

Es probable que esto sea cierto, teniendo en cuenta la reducción de costes que puede suponer tener el proceso controlado durante su periodo de explotación comercial y la flexibilidad reguladora que proporciona el Quality by Design.

Descargar el Concept Paper.

atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Procesos EMEA, QbD, validacion procesos

La Agencia Europea EMA ha publicado el plan de trabajo 2010 del Quality Working Party.

Este programa deja bastante clara la apuesta del organismo regulador europeo por las  nuevas aproximaciones QbD al desarrollo y la fabricación de medicamentos. 

Es deseable que haya una coincidencia de criterios a nivel internacional que reduzca las incertidumbres de los fabricantes que trabajan a nivel global, y hasta ahora, a pesar de los esfuerzos de la ICH, había una distancia considerable entre la aplicación práctica de la FDA y de la EMA. Creemos que con estas noticias la distancia se verá reducida.

El desarrollo de actividades en torno a la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10 es considerable y se puede resumir en lo siguiente:

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atebar ICH Q10, ICH Q11, ICH Q8, ICH Q9 EMEA, ICH Q10, QbD, Quality by Design

Como avanzabamos en nuestro post  aqui la jornada se desarrolló en Londres los pasados 28-29 de septiembre con la participación de 250 personas procedentes de la industria y de las Agencias.

Se trataba de que las empresas que aportaban casos reales de implantación QbD mantuvieran reuniones previas con los inspectores y evaluadores. Algunas de estas empresas fueron MSD, Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca, Wyeth y Amgen. Al día siguiente un resumen de las mismas y de los casos prácticos fueron presentados a los asistentes.

Al final la jornada fué valorada muy positivamente por las dos partes, ya que permitió intercambiar puntos de vista e identificar áreas en las que todavía en necesario continuar avanzando para establecer las reglas del juego.

Especialmente interesantes fueron las presentaciones relativas a la aplicación  QbD a los productos biológicos y biotecnológicos. Su especial complejidad hace que las herramientas de análisis de riesgos sean especialmente valiosas para definir atributos y parámetros críticos ya que estos productos son altamente dependientes del proceso de fabricación.  

A continuación adjuntamos un enlace desde donde se pueden descargar todas las presentaciones del evento.

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atebar EVENTOS, ICH Q8, Quality by Design EMEA, QbD

A petición de varios clientes retomamos las actividades de formación en abierto de QbD. En este caso hemos resumido en un curso de dos jornadas, la iniciación a las metodologías necesarias para trabajar en QbD o lo que es lo mismo en un entorno Q8/Q9/Q10.

El Módulo 1 dará a los participantes la posibilidad de trabajar los procesos de fabricación de sólidos y de formas estériles desde un punto de vista de gestión del riesgo. También se presentarán otras herramientas de mejora y monitorización de procesos en línea con las estrategias Lean-Six Sigma que ya están aplicando muchas empresas farmacéuticas.

El Módulo 2 se centrará en el diseño de experimentos y la estadística multivariable, que son disciplinas imprescindibles para trabajar con la ICH Q8 y el concepto del espacio de diseño. Este módulo está especialmente dirigido a especialistas del desarrollo farmacéutico, tanto galénico como analítico, y también a profesionales de producción y control con expectativas de automatización y monitorización en continuo de la planta.    

En ambos casos los seminarios son eminentemente prácticos y los asistentes tendrán oportunidad de trabajar en grupos reducidos con software de mapeo de procesos, análisis de riesgos y diseño de experimentos.

Para más información y descargar el boletin de inscripción.

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atebar Cursos abiertos, ICH Q8, ICH Q9 Formación especializada

Hay ya más de 50 personas registradas para este evento, en el que se presentarán aplicaciones y casos prácticos de la tecnología NIR en el sector farmacéutico. 

El auditorio del Parc Científic de Barcelona reunirá el próximo 29 de septiembre a expertos de la industria y de la universidad, que compartirán sus conocimientos y experiencias en la implantación de esta técnica en los ámbitos de control de calidad y control de procesos. La aportación de dTC será a cargo del Dr. Antoni Ruiz que tratará sobre los aspectos regulatorios y de cumplimiento GMP que se deben tener en cuenta al implantar las técnicas NIR.

Los interesados en asistir pueden inscribirse enviando el formulario-jornada-nir

Las plazas están limitadas al aforo de la sala por lo que se confirmará la asistencia previamente a los interesados.

Para consultar el programa completo de la jornada  descargar el programa-jornada-nir

atebar ICH Q8, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR

El próximo 29 de septiembre tendrá lugar en las instalaciones del Parc Científic una jornada dedicada a presentar las posibilidades de la tecnología NIR (Near Infrared Spectrometry) para el sector farmacéutico.

Expertos y profesionales de la universidad y de la industria presentarán aplicaciones prácticas en los ámbitos del control de calidad de medicamentos y en el control de los procesos de fabricación. Tambén tendremos la oportunidad  de conocer las posibilidades del NIR como herramienta de Process Analytical Technology PAT.  

Para descargar el programa y el formulario de inscripción

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atebar ICH Q8, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR, PAT