Del 10 al 12 de febrero se celebraron en Zaragoza unas Jornadas Técnicas dentro del marco de la Feria de proveedores para industria farmacéutica Farmamaq.
dTC tuvo el placer de esponsorizar la Mesa “Quality by Design: Nuevas tecnologías para garantizar la Calidad Total”. Los ponentes invitados, aportaron una visión eminentemente práctica de la aplicación en sus respectivas empresas de diversas iniciativas dentro del marco ICH Q8, Q9 y Q10.
J.M.González de Laboratorios Menarini presentó un proyecto de rediseño de un proceso de fabricación con QbD. La característica más relevante es la aplicación de la tecnología NIR tanto en los controles en proceso (PAT) como en Control de Calidad. Jose Mª presentó un estudio del impacto económico de la implantación de la nueva monografía de la EP de uniformidad de dosis en cuanto a recursos de personal, equipos y espacio de laboratorio de HPLC, y el diferente escenario que se plantea mediante una migración a métodos de cuantificación por NIR (Near Infrared Spectrometry). Al final de su presentación aportó datos del interesante retorno de la inversión del proyecto.
Fernando Román de Boehringer Ingelheim presentó la aplicación del análisis de riesgos como herramienta para reducir los tiempos de respuesta de calidad. Fernando quiso resaltar en su exposición la importancia del análisis estadístico de los datos de producción como base para establecer el conocimiento científico necesario para las evaluaciones de riesgo. Otro aspecto importante es la capacidad de transformar el conocimiento “tácito” que tenemos sobre el proceso, en conocimiento “explícito”, y resaltó la importancia de las herramientas para conseguirlo: mapeo del proceso, diagrama ishikawa y árboles de decisión.
Alicia Tébar de dTC presentó una comparativa entre los contenidos de lo que podemos llamar un CTD “tradicional” y uno que incorpore elementos de QbD. En el Módulo 3 de Calidad, la parte que cambia más significativamente es la relativa a la descripción del proceso y los controles. Esto es debido a la incorporación de los estudios que soportan el espacio de diseño y las evaluaciones de riesgo que llevan a definir la “estrategia de control”, especialmente en los procesos con PAT. El cambio no es de formato sobre como presentar la información, sino de contenidos, ya que los estudios se plantean con herramientas totalmente diferentes.
Alicia moderó el coloquio donde se pudieron debatir cuestiones como la respuesta de las diferentes Agencias reguladoras ante los fabricantes que presentan variaciones QbD y PAT y la experiencia sobre las diferentes tecnologías PAT. Adjuntamos una breve presentación de apertura del debate:
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aruizdtc Design space, EVENTOS, ICH Q8, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD
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