Los próximos 30 de junio y 1 de julio se va a celebrar en Barcelona este curso organizado por IIR España.
En este curso se intentarán encontrar respuestas para la siguiente pregunta:
¿qué puede hacer la industria farmacéutica para controlar el coste de sus sistemas de calidad manteniendo sus niveles de eficacia y cumpliendo con la exigencias GMP?
El curso se divide en 2 módulos:
1. Marco regulador de las ICH y novedades normativas de caracter técnico
2. Herramientas de calidad para aumentar la productividad.
Los consultores de dTC participaremos en los siguientes temas:
- Actualizaciones ICH Q8Q9Q10. A.Tébar
- Nueva versión Anexo 13 de las GMP. F.Geijo
- Novedades GMP relacionadas con la fabricación. F.Geijo
- Guías de liberación paramétrica. QbD, PAT y liberación en tiempo real RTR. A.Tébar
Descargar programa GMPs 2010
atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 Formación especializada, NOTICIAS dTC
La FDA ha publicado en mayo 2010 el documento generado por la ICH justo hace un año y que analizamos en el post
http://www.qbd-dtc.com/2009/05/preguntas-y-respuestas-sobre-ich-q8-q9-y-q10/
Este documento incluye alguna actualización aunque es en esencia el mismo.
Descargar ICH Q8Q9Q10_FDA_Q&A
No vamos a volver a comentar todo el documento, pero si que vamos a destacar las aclaraciones del texto en cuanto al uso del quality risk management en la mejora contínua de los procesos.
En el punto Q3 comenta sobre la nueva aproximación de la validación de procesos, según la cual, un proceso no se puede dar por validado nunca, sino que se encuentra en un estado de validación en contínuo, que es lo que precisamente permite que podamos considerar cambios en el mismo para mejorar los resultados.
El problema, es que esta praxis “choca” con un registro excesivamente detallado que puede llegar a impedir estos cambios si no se contempla como una variación. De aqui precisamente la aproximación QbD que permite procesos mucho más flexibles justificados por los estudios previos.
Destaca también el papel de los análisis de riesgos del proceso. Estos son los que permiten identificar las causas de los problemas y las acciones de mejora que se derivan. Esta nueva manera de trabajar permite canalizar los cambios necesarios en el proceso, como parte de la validación en contínuo, más que como desviaciones que hay que justificar.
Permite trabajar “en positivo” en lugar de justificar de manera permanente desviaciones que se convierten al final en inevitables, para no contravenir el registro.
atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 FDA, Mejora de procesos
La EMA ha publicado el borrador de la ”Guideline on Real Time Release Testing (formerly Guideline on Parametric Release)”. Como indica el título, este documento sustituirá las recomendaciones actuales sobre liberación paramétrica que solo se aplica a los productos con esterilización terminal, a esta que abarca a todos los productos con el concepto de “liberación en tiempo real”.
Esta Guía una vez se apruebe, permitirá a los fabricantes establecer una estrategia de control “diferente” a la convencional basada en el análisis de una muestra del producto acabado.
La idea es la misma que la que ya se aplica actualmente al tema del aseguramiento de la esterilidad. Son conocidas las limitaciones del test de esterilidad, debidas fundamentalmente a:
- El pequeño nº de muestras para el ensayo frente al tamaño del lote
- Las limitaciones del medio de cultivo especificado para promover el crecimiento de todos los microorganismos presentes.
En cambio una monitorización de los parámetros de esterilización relevantes, Tª, P, t etc proveen la seguridad de que la supervivencia de microorganismos por unidad es inferior a 1/1 millón.
La nueva Guía extrapola este concepto a cualquier forma farmacéutica y a cualquier fase del proceso. Como en el caso de la esterilidad, el atributo de calidad del producto debe tener su especificación (es estéril) , lo que cambia es la manera de asegurar que esto es así.
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atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, PAT-Process Analytical Technology EMEA, PAT
La EMA ha publicado un Concept Paper en el que anuncia la modificación de la Guía de Validación de Procesos actual que data del 2001.
El objetivo es actualizar esta Guía a los conceptos de las ICH Q8, Q9 y Q10 y del Quality by Design.
Es de preveer que la EMA se alinee con la FDA, que tiene previsto aprobar el documento equivalente durante 2010, ya que finalizó la recepción de los comentarios pertinentes .
El contenido sobre los cambios que se proponen en la manera de mantener el estado de validación de los procesos se analiza en el post
Contenido nueva validación de procesos
En el mismo también se accede a un artículo que publicamos sobre el tema en su día.
El concept paper de la EMA también incide en la necesidad de armonizar las prácticas de un tema de tal relevancia regulatoria como es la validación de los procesos. Lo contrario podría comportar tener que validar de maneras diferentes para EU y USA por ejemplo.En la evaluación del impacto, la Agencia Europea no prevee consecuencias negativas ni en costes ni en recursos para las empresas cuando se aplique la nueva aproximación a la validación.
Es probable que esto sea cierto, teniendo en cuenta la reducción de costes que puede suponer tener el proceso controlado durante su periodo de explotación comercial y la flexibilidad reguladora que proporciona el Quality by Design.
Descargar el Concept Paper.
atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Procesos EMEA, QbD, validacion procesos
La Agencia Europea EMA ha publicado el plan de trabajo 2010 del Quality Working Party.
Este programa deja bastante clara la apuesta del organismo regulador europeo por las nuevas aproximaciones QbD al desarrollo y la fabricación de medicamentos.
Es deseable que haya una coincidencia de criterios a nivel internacional que reduzca las incertidumbres de los fabricantes que trabajan a nivel global, y hasta ahora, a pesar de los esfuerzos de la ICH, había una distancia considerable entre la aplicación práctica de la FDA y de la EMA. Creemos que con estas noticias la distancia se verá reducida.
El desarrollo de actividades en torno a la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10 es considerable y se puede resumir en lo siguiente:
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atebar ICH Q10, ICH Q11, ICH Q8, ICH Q9 EMEA, ICH Q10, QbD, Quality by Design
La Memoria Técnica o Site Master File de un laboratorio es un documento clave que describe las instalaciones de que dispone y las actividades que se realizan en las mismas.
Este documento es requerido por las autoridades sanitarias para las altas e inspecciones y también sirve como carta de presentación del laboratorio ante auditorías y relaciones con otros laboratorios.
El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual que se puede descargar en este enlace : Modelo Memoria Técnica.
La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s. Podemos decir que los conceptos de la ICH Q9 de gestión de riesgos y algunos de la ICH Q10 de gestión de calidad se han incorporado a los requerimientos.
A continuación hacemos un resumen de cuales son estos nuevos contenidos a incorporar a la Memoria y cuales son los beneficios de mantenerla actualizada. Read more…
atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, ICH Q10, ICH Q9, ICH Q9 GMP, ICH Q10, ICH Q9
El grupo de trabajo “Gestión de riesgos de calidad ICH Q9″ de la Comisión de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI, ha sido distinguido con el premio a la mejor publicación del 2008 de la Asociación de Farmacéuticos de la Industria.
El artículo premiado lleva por título “Gestión de desviaciones en un entorno ICH Q9/Q10″ y trata sobre como aplicar la gestión de riesgos en la evaluación de las desviaciones que se producen en un entorno GMP.
Este artículo se publicó en su versión original en la revista “Industria Farmacéutica” en Enero de 2008 y fué publicado de nuevo en versión inglesa en el ” European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13(3): 31-35″.
Este artículo en realidad fué un extracto de un trabajo más amplio que llevó a cabo el grupo de trabajo de gestión de riesgos, y que culminó con la publicación de la Monografía de AEFI “Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9″ publicada en Abril de 2008.
Los componentes del grupo son:
Ricard Canadell , Esther Garcia , David Garzón, Silvia Herrero , Jessica Llaja , Laura Noguera , Assum Piñas, Daniel Puñal , Evaristo Tardío y Alicia Tébar. Todos ellos profesionales de la industria o de la consultoría.
El premió fué celebrado por el grupo en el transcurso de una cena informal (foto).
Felicidades!!!!
A continuación se pueden descargar los articulos premiados.
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atebar GMP, ICH Q10, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q9
A petición de varios clientes retomamos las actividades de formación en abierto de QbD. En este caso hemos resumido en un curso de dos jornadas, la iniciación a las metodologías necesarias para trabajar en QbD o lo que es lo mismo en un entorno Q8/Q9/Q10.
El Módulo 1 dará a los participantes la posibilidad de trabajar los procesos de fabricación de sólidos y de formas estériles desde un punto de vista de gestión del riesgo. También se presentarán otras herramientas de mejora y monitorización de procesos en línea con las estrategias Lean-Six Sigma que ya están aplicando muchas empresas farmacéuticas.
El Módulo 2 se centrará en el diseño de experimentos y la estadística multivariable, que son disciplinas imprescindibles para trabajar con la ICH Q8 y el concepto del espacio de diseño. Este módulo está especialmente dirigido a especialistas del desarrollo farmacéutico, tanto galénico como analítico, y también a profesionales de producción y control con expectativas de automatización y monitorización en continuo de la planta.
En ambos casos los seminarios son eminentemente prácticos y los asistentes tendrán oportunidad de trabajar en grupos reducidos con software de mapeo de procesos, análisis de riesgos y diseño de experimentos.
Para más información y descargar el boletin de inscripción.
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atebar Cursos abiertos, ICH Q8, ICH Q9 Formación especializada
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?
¿vale la pena hacer análisis de riesgo? ¿qué conseguimos?
¿como se van a valorar los análisis de riesgo durante las inspecciones o en los dossier de registro?
Estamos preparando un seminario que tratará a fondo todos estos temas además de realizar casos prácticos con soporte de aplicaciones informáticas de mapeo de procesos y análisis de riesgos.
Os informaremos en breve.
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
Los próximos 30 de junio y 1 de julio se va a celebrar en Barcelona este curso organizado por IIR España.
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