Quality by Design blog

Este año la edición de Expoquimia presenta una novedad importante para el sector farmacéutico.

Pharmaprocess, es una área sectorial dentro de una de las Ferias consolidadas a nivel europeo, que mostrará soluciones tecnológicas y formativas para cada etapa del proceso industrial de producción de medicamentos.

La oferta expositiva se complementará con un programa de actividades que incluirán workshops, seminarios, mesas redondas, zona de innovación. En la organización participan ISPE, AEFI, ISA y Farmaindustria.

Aprovechando que la Feria se realiza en Barcelona dTC y su partner tecnológico 4TUNE Engineering presentan en Expoquimia las últimas novedades en servicios y soluciones tecnológicas para mejorar la eficiencia en la producción farmacéutica: QbD, PAT, Six Sigma ,Sistemas de Calidad y Gestión del Conocimiento.

Realizaremos también la presentación oficial en España de la plataforma I4T™ que consta de cuatro módulos para adquirir y analizar la información de los procesos en tiempo real y de manera integrada mediante análisis de riesgos, DoE, análisis multivariable y metodología six sigma.

Invitamos a todos los profesionales interesados a conocer y probar estas novedades en nuestro stand:

Recinto Gran Vía Zona 4 Nivel 0 Calle A 176

atebar EVENTOS, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Lean Six Sigma dtc, Lean Six Sigma, PAT, QbD

La EMA ha publicado su “Work Plan for GMP/GDP Inspectors working group for 2011″.

En uno de los apartados se hace referencia a la probable edición de una Parte III de las GMP que englobaría lo siguiente:

• Contenido y notas explicatorias sobre el Site Master File.
• ICH Q9 transferido desde el Anexo 20.
• ICH Q10: primero se dijo que iría al Anexo 21 y ahora parece que se opta por dar una entidad completa a Q9/Q10.
• Modelo de certificado internacional armonizado.

Habrá que ver como queda el Capítulo 1 de gestión de calidad con la introducción de la Q10 en esta Parte III.

Descargar Parte 3 GMP.

atebar GMP, ICH Q10, ICH Q9 GMP, ICH Q10, ICH Q9

Segunda etapa de la iniciativa del organismo ICH para completar la implantación del trio de guías de calidad a nivel global. La primera se celebró en europa (ver post. http://www.qbd-dtc.com/2010/06/formacion-ich-q8q9q10-fase-1-europa-completada/), y esta segunda en Maryland, USA.

Los grupos de trabajo se reunieron para continuar trabajando en concretar varios aspectos  relativos a : espacio de diseño, estrategia de control, pharmaceutical quality system PQS y gestión de riesgos. Los grupos estaban formados por representantes de la industria y de las agencias reguladoras.

Este dialogo fué provechoso ya que aunque los conceptos están ya muy claros, hay cuestiones de aplicación práctica todavía por resolver. Todos los participantes comentaron que lo que requería tiempo es el cambio de cultura y que estaban inmersos en ello en este momento.

Se identificaron las siguientes cuestiones prácticas a clarificar:

• Design space: inclusión de la escala en el espacio de diseño, parámetros críticos a incluir.
• Estrategia de control: inclusión en el CTD, como documentar la liberación en tiempo real
• PQS: flexibilidad en la gestión de cambio, implicación de la Dirección
• Gestión de riesgos:   inclusión en registros y variaciones, herramientas para capturar el conocimiento

Los grupos se comprometieron a iniciar acciones para trabajar y clarificar las cuestiones planteadas.

atebar ICH, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9

Los próximos 30 de junio y 1 de julio se va a celebrar en Barcelona este curso organizado por IIR España.

En este curso se intentarán encontrar respuestas para la siguiente pregunta:

¿qué puede hacer la industria farmacéutica para controlar el coste de sus sistemas de calidad manteniendo sus niveles de eficacia y cumpliendo con la exigencias GMP?

 El curso se divide en 2 módulos:

1. Marco regulador de las ICH y novedades normativas de caracter técnico

2. Herramientas de calidad para aumentar la productividad.

Los consultores de dTC participaremos en los siguientes temas:

• Actualizaciones ICH Q8Q9Q10. A.Tébar
• Nueva versión Anexo 13 de las GMP. F.Geijo
• Novedades GMP relacionadas con la fabricación. F.Geijo
• Guías de liberación paramétrica. QbD, PAT y liberación en tiempo real RTR. A.Tébar

Descargar programa GMPs 2010

atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 Formación especializada, NOTICIAS dTC

La FDA ha publicado en mayo 2010 el documento generado por la ICH justo hace un año y que analizamos en el post

http://www.qbd-dtc.com/2009/05/preguntas-y-respuestas-sobre-ich-q8-q9-y-q10/

Este documento incluye alguna actualización aunque es en esencia el mismo.

Descargar ICH Q8Q9Q10_FDA_Q&A

No vamos a volver a comentar todo el documento, pero si que vamos a destacar las aclaraciones del texto en cuanto al uso del quality risk management en la mejora contínua de los procesos.

En el punto Q3 comenta sobre la nueva aproximación de la validación de procesos, según la cual, un proceso no se puede dar por validado nunca, sino que se encuentra en un estado de validación en contínuo, que es lo que precisamente permite que podamos considerar cambios en el mismo para mejorar los resultados.

El problema, es que esta praxis “choca” con un registro  excesivamente detallado que puede llegar a impedir estos cambios si no se contempla como una variación. De aqui precisamente la aproximación QbD que permite procesos mucho más flexibles justificados por los estudios previos.

Destaca también el papel de los análisis de riesgos del proceso. Estos son los que permiten identificar las causas de los problemas y las acciones de mejora que se derivan. Esta nueva manera de trabajar permite canalizar los cambios necesarios en el proceso, como parte de la validación en contínuo, más que como desviaciones que hay que justificar.

Permite trabajar “en positivo” en lugar de justificar de manera permanente desviaciones que se convierten al final en inevitables, para no contravenir el registro.

atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 FDA, Mejora de procesos

La EMA ha publicado el borrador de la ”Guideline on Real Time Release Testing (formerly Guideline on Parametric Release)”. Como indica el título, este documento sustituirá las recomendaciones actuales sobre liberación paramétrica que solo se aplica a los productos con esterilización terminal, a esta que abarca a todos los productos con el concepto de “liberación en tiempo real”.

Esta Guía una vez se apruebe, permitirá a los fabricantes establecer una estrategia de control “diferente” a la convencional basada en el análisis de una muestra del producto acabado.

La idea es la misma que la que ya se aplica actualmente al tema del aseguramiento de la esterilidad. Son conocidas las limitaciones del test de esterilidad, debidas fundamentalmente a:

• El pequeño nº de muestras para el ensayo frente al tamaño del lote
• Las limitaciones del medio de cultivo especificado para promover el crecimiento de todos los microorganismos presentes.

En cambio una monitorización de los parámetros de esterilización relevantes, Tª, P, t etc proveen la seguridad de que la supervivencia de microorganismos por unidad es inferior a 1/1 millón. 

La nueva Guía extrapola este concepto a cualquier forma farmacéutica y a cualquier fase del proceso. Como en el caso de la esterilidad, el atributo de calidad del producto debe tener su especificación (es estéril) , lo que cambia es la manera de asegurar que esto es así.

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atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, PAT-Process Analytical Technology EMEA, PAT

La EMA ha publicado un Concept Paper en el que anuncia la modificación de la Guía de Validación de Procesos actual que data del 2001.

El objetivo es actualizar esta Guía a los conceptos de las ICH Q8, Q9 y Q10 y del Quality by Design.

Es de preveer que la EMA se alinee con la FDA, que tiene previsto aprobar el documento equivalente durante 2010, ya que finalizó la recepción de los comentarios pertinentes .

 El contenido sobre los cambios que se proponen en la manera de mantener el estado de validación de los procesos se analiza en el post

Contenido nueva validación de procesos

 En el mismo también se accede a un artículo que publicamos sobre el tema en su día.

El concept paper de la EMA también incide en la necesidad de armonizar las prácticas de un tema de tal relevancia regulatoria como es la validación de los procesos.  Lo contrario podría comportar tener que validar de maneras diferentes para EU y USA por ejemplo.En la evaluación del impacto, la Agencia Europea no prevee consecuencias negativas ni en costes ni en recursos para las empresas cuando se aplique la nueva aproximación a la validación.

Es probable que esto sea cierto, teniendo en cuenta la reducción de costes que puede suponer tener el proceso controlado durante su periodo de explotación comercial y la flexibilidad reguladora que proporciona el Quality by Design.

Descargar el Concept Paper.

atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Procesos EMEA, QbD, validacion procesos

La Agencia Europea EMA ha publicado el plan de trabajo 2010 del Quality Working Party.

Este programa deja bastante clara la apuesta del organismo regulador europeo por las  nuevas aproximaciones QbD al desarrollo y la fabricación de medicamentos. 

Es deseable que haya una coincidencia de criterios a nivel internacional que reduzca las incertidumbres de los fabricantes que trabajan a nivel global, y hasta ahora, a pesar de los esfuerzos de la ICH, había una distancia considerable entre la aplicación práctica de la FDA y de la EMA. Creemos que con estas noticias la distancia se verá reducida.

El desarrollo de actividades en torno a la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10 es considerable y se puede resumir en lo siguiente:

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atebar ICH Q10, ICH Q11, ICH Q8, ICH Q9 EMEA, ICH Q10, QbD, Quality by Design

La Memoria Técnica o Site Master File de un laboratorio es un documento clave que describe las instalaciones de que dispone y las actividades que se realizan en las mismas.

Este documento es requerido por las autoridades sanitarias para las altas e inspecciones y también sirve como carta de presentación del laboratorio ante auditorías y relaciones con otros laboratorios.

El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual que se puede descargar en este enlace : Modelo Memoria Técnica.

La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s. Podemos decir que los conceptos de la ICH Q9 de gestión de riesgos y algunos de la ICH Q10 de gestión de calidad se han incorporado a los requerimientos.

A continuación hacemos un resumen de cuales son estos nuevos contenidos a incorporar a la Memoria y cuales son los beneficios de mantenerla actualizada. Read more…

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El grupo de trabajo “Gestión de riesgos de calidad ICH Q9″ de la Comisión de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI, ha sido distinguido con el premio a la mejor publicación del 2008 de la Asociación de Farmacéuticos de la Industria.

El artículo premiado lleva por título “Gestión de desviaciones en un entorno ICH Q9/Q10″ y trata sobre como aplicar la gestión de riesgos en la evaluación de las desviaciones que se producen en un entorno GMP.

Este artículo se publicó en su versión original en la revista “Industria Farmacéutica” en Enero de 2008 y fué publicado de nuevo en versión inglesa en el ” European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13(3): 31-35″.

Este artículo en realidad fué un extracto de un trabajo más amplio que llevó a cabo el grupo de trabajo de gestión de riesgos, y que culminó con la publicación de la Monografía de AEFI “Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9″  publicada en Abril de 2008.

Los componentes del grupo son:

Ricard Canadell , Esther Garcia , David Garzón, Silvia  Herrero , Jessica  Llaja , Laura  Noguera , Assum Piñas, Daniel Puñal , Evaristo Tardío y Alicia Tébar. Todos ellos profesionales de la industria o de la consultoría.

El premió fué celebrado por el grupo en el transcurso de una cena informal (foto).

Felicidades!!!!

A continuación se pueden descargar los articulos premiados.

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