A petición de varios clientes retomamos las actividades de formación en abierto de QbD. En este caso hemos resumido en un curso de dos jornadas, la iniciación a las metodologías necesarias para trabajar en QbD o lo que es lo mismo en un entorno Q8/Q9/Q10.
El Módulo 1 dará a los participantes la posibilidad de trabajar los procesos de fabricación de sólidos y de formas estériles desde un punto de vista de gestión del riesgo. También se presentarán otras herramientas de mejora y monitorización de procesos en línea con las estrategias Lean-Six Sigma que ya están aplicando muchas empresas farmacéuticas.…
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atebar Cursos abiertos, ICH Q8, ICH Q9 Formación especializada
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?
¿vale la pena hacer análisis de riesgo? ¿qué conseguimos?
¿como se van a valorar los análisis de riesgo durante las inspecciones o en los dossier de registro?
Estamos preparando un seminario que tratará a fondo todos estos temas además de realizar casos prácticos con soporte de aplicaciones informáticas de mapeo de procesos y análisis de riesgos.
Os informaremos en breve.
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
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En una reciente jornada entre fabricantes y reguladores americanos se produjo una interesante discusión en torno a los pros y cons de los análisis de riesgo.
Algunas de las cuestiones que plantearon los fabricantes fueron:
¿cuales de las múltiples herramientas debemos usar, PHA, HACCP, FMEA?
¿hemos de considerar todos los riesgos de un proceso paso a paso? ¿es esto efectivo?
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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Según una nota publicada en la web de la Comisión Europea se ha decidido no continuar con la preparación de una directiva para regular con GMP la fabricación de algunos excipientes como había previsto el texto de la Directiva 2001/83/EC.
El motivo es que un informe exhautivo encargado por la comisión ha revelado en sus conclusiones que el balance riesgo/ beneficio no justifica tomar esa acción. No obstante se reconoce la necesidad de exigir determinadas condiciones GMP dentro del marco legal existente y en base a un proceso de gestión de riesgos fundamentado por parte del fabricante (tanto del excipiente como del medicamento).… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., ICH Q9 GMP, QRM
En abril de este año la ICH ha adoptado de manera oficial un documento de Q&A emitido por el Implementation Working Group IWG. Este grupo fué creado en noviembre de 2007 para velar por que la implantación de estas guías se realice de forma coordinada y sacando el máximo beneficio de la interacción entre ellas.
En la línea de clarificar conceptos va este documento de trabajo que seguramente ayudará a despejar algunas dudas. Consultar el documento aqui
A continuación adjuntamos unas tablas que resumen algunos puntos clave clasificados por temas: design space-real time release-control strategy-GMP inspection practices-software solutions.
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atebar ICH, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
Algunas empresas del sector farmacéutico y afines tienen sistemas de gestión certificados según las normas ISO 9000 en calidad, ISO 14000 en medio ambiente, OSHA 18001 en prevención de riesgos laborales, son las más habituales.
Todas ellas tienen un esquema de gestión común, con la diferencia de que el objeto final al que se dirige el sistema es respectivamente el usuario final del producto, el medio ambiente y el personal respectivamente.
Con la adopción de las ICH Q9 y Q10 la industria farmacéutica está incorporando en sus sistemas de gestión de la calidad elementos como la gestión de riesgos y la mejora contínua, propios de estos esquemas de gestión empresarial. … Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS, ICH Q9 ICH Q9
En unas recientes jornadas tecnológicas una representante de la FDA comentó los hallazgos más significativos durante las inspecciones realizadas a plantas de fabricación de productos estériles.
En su presentación, Tara Goren del CDER, hizo un repaso a situaciones habituales que provocan incumplimientos GMP y como pueden ser evitadas muchas veces, haciendo una correcta evaluación de los riesgos de la contaminación del producto.
El ranking de los Top 5 es:
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atebar Anexo 1. Medicamentos estériles, ICH Q9 Anexo 1. Medicamentos estériles, GMP
La ICH ha habilitado un enlace para que las empresas, instituciones y particulares interesados hagan comentarios y preguntas sobre la implementación práctica de ICH Q8Q9Q10.
Estas preguntas se dirigen al Implementation Working Group IWG cuyos miembros discutirán sobre ellas en la próxima reunión plenaria.
Hay el compromiso de elaborar en base a este trabajo un documento de Q&A que se hará público proximamente y que esperamos sea muy útil para despejar las dudas que todavia existen en torno a este tema.
En esta página también se pueden encontrar dos presentaciones sobre ICH Q8Q9Q10 de representantes de la industria en el IWG.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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