Tal como anunciábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2010/04/ich-inicia-una-ronda-de-formacion-global-en-qbd/ el pasado 10 de Junio se celebró en Estonia la primera de las reuniones formativas en QbD, que ha organizado la ICH para promover la implantación del nuevo sistema de calidad farmacéutico de manera global. Las próximas reuniones se celebrarán a lo largo de 2010 en Washington y Tokio.
Las sesiones se centraron en base a un “case study” que contemplaba todas las fases del ciclo de vida de un medicamento. También hubieron sesiones específicas de espacio de diseño, estrategia de control, gestión de riesgos y sistema de gestión de calidad ICH Q10.
El éxito de la reunión fué considerable con la asistencia de 240 profesionales de 34 paises, 100 asesores e inspectores de 32 diferentes autoridades reguladoras y 140 expertos representando 45 compañías del sector.
dTC dispone de un programa actualizado de formación teórico-práctica en ICH Q8Q9Q10 que se puede consultar en el siguiente enlace, Los cursos “in company”, que llevamos impartiendo desde 2004, se adaptan en sus contenidos a las necesidades de cada compañía. Algunos cursos como el diseño de experimentos, el mapeo y análisis de riesgos de proceso se realizan con el apoyo de herramientas de software personalizadas.
Para más información contactar al info@dtc.es
atebar Cursos in company, ICH Formación especializada, QbD
En abril de este año la ICH ha adoptado de manera oficial un documento de Q&A emitido por el Implementation Working Group IWG. Este grupo fué creado en noviembre de 2007 para velar por que la implantación de estas guías se realice de forma coordinada y sacando el máximo beneficio de la interacción entre ellas.
En la línea de clarificar conceptos va este documento de trabajo que seguramente ayudará a despejar algunas dudas. Consultar el documento aqui
A continuación adjuntamos unas tablas que resumen algunos puntos clave clasificados por temas: design space-real time release-control strategy-GMP inspection practices-software solutions.
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La ICH ha habilitado un enlace para que las empresas, instituciones y particulares interesados hagan comentarios y preguntas sobre la implementación práctica de ICH Q8Q9Q10.
Estas preguntas se dirigen al Implementation Working Group IWG cuyos miembros discutirán sobre ellas en la próxima reunión plenaria.
Hay el compromiso de elaborar en base a este trabajo un documento de Q&A que se hará público proximamente y que esperamos sea muy útil para despejar las dudas que todavia existen en torno a este tema.
En esta página también se pueden encontrar dos presentaciones sobre ICH Q8Q9Q10 de representantes de la industria en el IWG.
Para acceder pulsar aqui
atebar ICH, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 ICH, ICH Q8
La Guía sobre impurezas genotóxicas de la EMEA entró en vigor en Enero de 2007 (ref. EMEA/CHMP/QWP/251344/2006).
Esta guía surgió de la necesidad de especificar con mayor detalle los niveles permitidos en los medicamentos de impurezas que potencialmente pueden afectar al ADN y por tanto dar lugar a riesgo de desarrollar tumores.
Los criterios de límites para la cualificación de impurezas se dan en las ICH Q3A (principios activos) y Q3B (medicamentos). Pero se consideró que dado el riesgo que comporta este tipo de impurezas era necesario desarrollar una guía específica.
Esta guía aporta un árbol de decisión para evaluar la aceptabilidad de las impurezas genotóxicas.
Según este cuando la presencia en el activo de la impureza es inevitable, su contenido se debe reducir a niveles ALARP (as low as reasonably practicable). Este concepto de riesgo ha creado controversia durante el tiempo de aplicación de la guía y es por ello que la EMEA acaba de publicar un “Question & answer” para intentar clarificar la aplicación práctica.
Adjuntamos un enlace donde se puede descargar el documento:
admin ICH genotoxica, ICH
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