Quality by Design blog

Tal como avanzábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2009/04/nueva-modificacion-gmp-ich-q10/ la Comisión Europea acaba de publicar los borradores para los capítulos 1 y 2 de las GMP´s (Gestión de Calidad y Personal) para actualizar la normativa con los conceptos de la ICH Q10.

 Este es un paso significativo hacia la introducción, mediante requerimiento normativo, de las llamadas GMP´s del siglo XXI. A efectos prácticos, cuando esta normativa entre en vigor, supone que la fabricación de medicamentos se deberá realizar bajo el paraguas de un sistema de gestión de calidad que sigue el modelo ICH Q10 en todos sus aspectos.

El borrador solamente deja como opcional que el alcance del QMS no incluya al desarrollo, aunque deja bien claro que lo recomienda. Para ello se incluirá la ICH Q10 como Anexo 21 a las GMP´s siguiendo el mismo modelo que el Anexo 20 y la ICH Q9.

El Capítulo 2 de personal se modifica principalmente para enfatizar el liderazgo y la responsabilidad de la Dirección en la introducción y mantenimiento del QMS.

Adjuntamos los enlaces a los documentos:

Capitulo1 borrador

Capitulo 2 borrador

El sistema de gestión de calidad incorpora requerimientos nuevos y un enfoque radicalmente diferente de los habituales, para aquellas empresas que no siguen el esquema ISO 9000 o las recomendaciones de las ICH, por lo que a continuación adjuntamos una tabla comparativa entre los requerimientos actuales y los próximos.

Hay que tener en cuenta, que la parte que puede suponer un cambio más importante, y que no se resuelve con “más papel” o más procedimientos es la relativa a la estrategia de control y la definición de un sistema de monitorización y control de procesos. Por ello es recomendable realizar cuanto antes un “gap analysis” de la situación real de los sistemas de calidad para adaptarlos a los nuevos requerimientos.

A la vista de la importacia de estos cambios, estamos preparando una Jornada Técnica que se realizará durante la primera quincena del mes de abril, con la participación de representantes de la industria, de la que informaremos puntualmente. Presentaremos casos reales de implantación de sistemas de calidad que incorporan la estrategia de aumentar el conocimiento de los procesos, como plataforma para reducir ineficiencias y mejorar la productividad. 

A continuación la Tabla comparativa

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atebar CAPA, Capítulo 1. Gestión de Calidad, ICH Q10, Indicadores calidad GMP, ICH Q10

En relación con la reciente aprobación de la ICH Q10 o modelo de gestión de calidad farmacéutico, queremos comentar las tendencias del sector a partir de las conclusiones de un informe de benchmarking realizado por una consultora americana.

El informe pone de manifiesto cuales son las mejores prácticas empresariales de gestión de la calidad y cuáles son sus resultados a partir del análisis de una encuesta realizada sobre más de trescientas empresas de las cuales un 20% son del sector biosanitario.

El informe realizado a partir de encuestas a las empresas participantes utiliza indicadores para intentar cuantificar el nivel de calidad obtenido y los resultados empresariales que se deducen.

Estos indicadores son:

• First Pass Yield. FPY como porcentaje de producto que cumple especificaciones a la primera (sin reproceso , reelaboración etc)
• Overall Yield OY como porcentaje total de producto que cumple especificaciones
• Defect Per Million Opportunities DPMO, es el nivel sigma de la producción.

 

En base a estos tres indicadores se clasifican las empresas en:

• Best-in-class: Segmento del 20% de las mejor clasificadas
• Industry average: Segmento del 50% central
• Laggard. Segmento del 30% de las peor clasificadas.

 

A continuación se estudian los diferentes sistemas de gestión de la calidad aplicados por todas ellas y se intenta hacer una correlación entre las prácticas y los resultados.

 

En la imagen se puede apreciar un gráfico de Pareto que muestra las prácticas que han ayudado a las empresas Best-in class a tener mejores resultados. Estas prácticas indican sistemas informatizados , es decir que estas empresas han automatizado estos procesos:

 

• SPC. Control estadístico de los procesos (con diferencia la que más ha contribuido)
• Trazabilidad
• Cuadro de mandos
• Documentación de auditoría.

 

Estas cuatro son las más importantes

 

El informe dice textualmente que los fabricantes coinciden en decir que es virtualmente imposible a nivel de costes, basar la calidad en el control final. Es preferible establecer indicadores durante el proceso para asegurar la calidad del producto final. De aquí la importancia de los sistemas de monitorización y control en continuo del proceso.

 

Este informe viene a demostrar de una manera práctica la importancia de las herramientas propuestas por las ICH Q8/Q9/Q10 para la mejora continua y el control de los costes de producción.

 

Pulsar aquí para acceder al informe completo.

 

 

admin CAPA, ICH Q10, Indicadores calidad, MEJORA PROCESOS, Mejora contínua benchmarking, ICH Q10

admin EVENTOS, GCP-Good Clinical Practices, Indicadores calidad GCP, SEGCIB