Quality by Design blog

Como cada año en esta época, la Direcció General de Recursos Sanitaris convoca la Jornada de NCF para el próximo día 10 de diciembre. 

Este año los contenidos propuestos nos parecen de gran interés. Varias de las ponencias reflejan los cambios que se están produciendo en el entorno de las NCF en su camino a la incorporación de los nuevos conceptos de calidad de las ICH Q8, Q9 y Q10.

En especial, la ponencia inaugural “Aplicació del Bussiness Process Excellence (BPE) a la Industria farmacéutica” servirá para señalar el camino que muchas empresas han iniciado hacia la conciliación de la calidad con la productividad.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

atebar EVENTOS, GMP, Lean Six Sigma ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9

Los resultados de la encuesta que realizamos sobre la utilización de las prácticas QbD en la comunidad farmacéutica han aportado datos interesantes que podríamos resumir del siguiente modo:

• ICH Q8
  • De las tres metodologías evaluadas el PAT es la que se encuentra en un grado menor de implantación a nivel global. El resultado es lógico ya que se trata del estadio más avanzado (hay que tener un espacio de diseño desarrollado para poder llamar PAT a la monitorización del proceso) y porque requiere un mayor nivel de inversión.
  • En cuanto al diseño de experimentos y al desarrollo de espacios de diseño la implantación es mayor, pero aquí si que encontramos importantes diferencias entre nuestro entorno (España) y el entorno de influencia FDA (paises americanos) en más de 20 puntos porcentuales. 

…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

atebar Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS, Procesos, Process mapping, Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9

…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

admin Lean Six Sigma, NIR-Near Infrared Spectrometry, NOTICIAS dTC Lean Six Sigma, NIR