Six Sigma = QbD en producción?
La discusión sobre si el modelo de metodología de mejora de procesos Six Sigma es aplicable al sector farmacéutico está sobre la mesa hace tiempo. Parece claro que “copiar” el modelo del automovil por ejemplo, no resulta apropiado, porque los procesos farmacéuticos poco tienen que ver con una cadena de montaje.
No obstante, y salvando las distancias, los objetivos de toda planta de fabricación son obtener el producto con la calidad deseada de la manera más eficiente posible. Y por eficiente entendemos la capacidad de cumplir objetivos minimizando los recursos necesarios.
De eso tratan las iniciativas llamadas de “Excelencia Operacional” que engloban Lean, Six Sigma, Kaizen etc etc. Cada una de ellas se centra en un aspecto concreto pero en general todas ellas se orientan a mejorar la robustez de los procesos.
La diferencia fundamental entre Lean y Six Sigma, es que Lean trabaja más los aspectos organizativos. Su lema es reducir el “desperdicio”, entendiendo como tal toda actividad que no aporta “valor” al producto.
Six Sigma en cambio trabaja los datos, su objetivo es identificar las fuentes de variación de un proceso y tomar las medidas para reducir esta variación con la finalidad de aumentar la capacidad del proceso.
La metodología de trabajo 6σ DMAIC está perfectamente definida y se aplica en proyectos con potencial de mejora para los que se hace un estudio previo de ROI (retorno de la inversión).
Los proyectos los llevan a cabo grupos multidisciplinares guiados por un conocedor de la metodología, el famoso “black belt” que aporta sobre todo el conocimiento en las herramientas estadísticas y de diseño de experimentos necesarias para ”extraer” la información al proceso en base a la medida de los factores críticos (los pocos vitales de los muchos triviales).
Esta metodología es totalmente equivalente a lo que se hace en un rediseño de proceso con “Quality by Design”. Es por ello que en múltiples foros internacionales se está hablando de este tema y empresas que ya lo han aplicado presentan sus experiencias.
dTC ofrece entre sus servicios la realización de proyectos de mejora con metodología Six Sigma desde una perspectiva “farmacéutica” , al conocer las limitaciones del sector en cuanto al cumplimiento normativo.
Estas limitaciones requieren que la implantación de proyectos sea realizada por profesionales con experiencia en el sector, ya que otros modelos no pueden ser extrapolados directamente.
La consultora IBM en una serie de estudios sobre el sector farmacéutico destaca que hasta hace bien poco el desarrollo galénico y producción eran los “parientes pobres” comparados con investigación y clínica. La evolución del sector hacia una menor productividad en el desarrollo de nuevas moléculas y un incremento en la complejidad de los productos y los procesos hace que las cosas estén cambiando.
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