La Jornada QbD del 14 de abril puso de manifiesto que el Quality by Design es ya una realidad en muchas empresas de nuestro entorno y que los resultados positivos de su aplicación se están poniendo ya de manifiesto.
En el marco de la Jornada quisimos también celebrar los 10 años de vida de dTC como empresa y aprovechamos para presentar algunas novedades.
La primera de ellas es la creación de un catálogo de “Servicios Quality by Design”.
Solicitar catálogo aqui
Este catálogo clasifica las herramientas y las metodologías que son necesarias para trabajar en este entorno e identifica las actividades a realizar, en función de las diferentes necesidades de las empresas y del retorno de la inversión esperado. …
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atebar MEJORA PROCESOS, Quality by Design dtc, EVENTOS, QbD
La Jornada Técnica QbD que organizamos, se desarrolló tal como estaba previsto, con la asistencia de unos cuarenta profesionales interesados en conocer las experiencias prácticas en la aplicación del Quality by Design.
Volvemos a agradecer desde aqui a los representantes de empresas farmacéuticas que vinieron a explicar como se están implantando las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 en los diferentes ámbitos y que resultados están obteniendo.
Encontramos que fué especialmente valiosa esta aportación por la variedad de aproximaciones diferentes. Esto viene a demostrar que no hay un solo camino para conseguir el conocimiento de los procesos y que tenemos a disposición un amplio abanico de herramientas y metodologías.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar MEJORA PROCESOS, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design dtc, EVENTOS, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
La discusión sobre si el modelo de metodología de mejora de procesos Six Sigma es aplicable al sector farmacéutico está sobre la mesa hace tiempo. Parece claro que “copiar” el modelo del automovil por ejemplo, no resulta apropiado, porque los procesos farmacéuticos poco tienen que ver con una cadena de montaje.
No obstante, y salvando las distancias, los objetivos de toda planta de fabricación son obtener el producto con la calidad deseada de la manera más eficiente posible. Y por eficiente entendemos la capacidad de cumplir objetivos minimizando los recursos necesarios.
De eso tratan las iniciativas llamadas de “Excelencia Operacional” que engloban Lean, Six Sigma, Kaizen etc etc.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS Lean Six Sigma, QbD
Los resultados de la encuesta que realizamos sobre la utilización de las prácticas QbD en la comunidad farmacéutica han aportado datos interesantes que podríamos resumir del siguiente modo:
- ICH Q8
- De las tres metodologías evaluadas el PAT es la que se encuentra en un grado menor de implantación a nivel global. El resultado es lógico ya que se trata del estadio más avanzado (hay que tener un espacio de diseño desarrollado para poder llamar PAT a la monitorización del proceso) y porque requiere un mayor nivel de inversión.
- En cuanto al diseño de experimentos y al desarrollo de espacios de diseño la implantación es mayor, pero aquí si que encontramos importantes diferencias entre nuestro entorno (España) y el entorno de influencia FDA (paises americanos) en más de 20 puntos porcentuales.
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atebar Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS, Procesos, Process mapping, Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
En relación con la reciente aprobación de la ICH Q10 o modelo de gestión de calidad farmacéutico, queremos comentar las tendencias del sector a partir de las conclusiones de un informe de benchmarking realizado por una consultora americana.
El informe pone de manifiesto cuales son las mejores prácticas empresariales de gestión de la calidad y cuáles son sus resultados a partir del análisis de una encuesta realizada sobre más de trescientas empresas de las cuales un 20% son del sector biosanitario.
El informe realizado a partir de encuestas a las empresas participantes utiliza indicadores para intentar cuantificar el nivel de calidad obtenido y los resultados empresariales que se deducen.
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admin CAPA, ICH Q10, Indicadores calidad, MEJORA PROCESOS, Mejora contínua benchmarking, ICH Q10
En esta edición ya podemos afirmar que el nuevo entorno para el desarrollo y la fabricación de medicamentos con QbD ha sido completado con la aprobación de la versión definitiva del sistema de calidad farmacéutico ICH Q10 el pasado mes de Junio.El documento definitivo ya adoptado por la EMEA se puede descargar aquí
Ahora lo que es importante es pasar de la teoría a la práctica y para ello recogemos diversas iniciativas internacionales para difundir y consensuar entre la comunidad científica y técnica las que serían herramientas y prácticas relacionadas con el diseño de experimentos (DOE), la gestión de riesgos y la gestión de la calidad entendida como mejora continua y calidad por diseño.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin BIOTECNOLOGÍA, PQLI, Quality by Design Biospain, Heparina, PQLI, Terapia celular
La International Society for Pharmaceutical Engineering ISPE, ha lanzado una iniciativa denominada PQLI (Product Quality Lifecycle Implementation) con el objetivo de desarrollar y compartir las nuevas prácticas relacionadas con las ICH Q8 Q9 y Q10 entre la comunidad farmacéutica.
Se trata de “bajar” de los conceptos del Quality by design y del Quality Risk Management al terreno de la práctica y el día a día para trabajar con expertos de la industria farmacéutica y de las agencias reguladoras y llegar a un consenso sobre las mejores prácticas de implementación. La iniciativa PQLI se orienta a consensuar buenas prácticas de implementación de ICH Q8, Q9 y Q10.…
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admin GESTIÓN RIESGOS, PQLI ISPE, PQLI, QbD, QRM
El borrador de la ICH Q10 recientemente aprobado describe los contenidos del Manual de Calidad. El objetivo principal del Manual es describir el Sistema de Gestión de Calidad de la empresa. Es por tanto un documento de alto nivel que debe presentar de manera clara y concisa:
· La política de calidad de la empresa
· El ámbito del sistema de gestión (si abarca o no todas las actividades de la empresa)
· La responsabilidad de la Dirección y su implicación en el sistema de gestión
· La identificación de los procesos implicados en el ámbito, sus relaciones e interdependencias.
admin ICH Q10, MEJORA PROCESOS, Process mapping ICH Q10
A continuación veremos como el “nuevo” paradigma de la calidad por el diseño y la gestión de calidad total de nuevo tiene más bien poco.
Los padres de la calidad ya en los años 50 predicaban estos conceptos y desarrollaron las herramientas que ahora se propone adaptar al sector farmacéutico.
Veamos algunos ejemplos
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GESTION CALIDAD CLASICA
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QUALITY BY DESIGN
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“La calidad y la innovación pueden trabajar juntas en el desarrollo de producto.”
Feigenbaum años 40’ creador del TQC (Total Quality Control)
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Aplicar la gestión de calidad a todo el ciclo de vida, incluso al desarrollo.
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“El estado ideal de la calidad es cuando la inspección no es necesaria”.
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admin MEJORA PROCESOS, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD
La consultora IBM en una serie de estudios sobre el sector farmacéutico destaca que hasta hace bien poco el desarrollo galénico y producción eran los “parientes pobres” comparados con investigación y clínica. La evolución del sector hacia una menor productividad en el desarrollo de nuevas moléculas y un incremento en la complejidad de los productos y los procesos hace que las cosas estén cambiando.
Los costes de producción, especialmente los costes de no calidad ya no son “despreciables”.
admin MEJORA PROCESOS Procesos
La Jornada QbD del 14 de abril puso de manifiesto que el Quality by Design es ya una realidad en muchas empresas de nuestro entorno y que los resultados positivos de su aplicación se están poniendo ya de manifiesto.
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