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Archive for the ‘Process mapping’ Category

Rediseño y mejora de procesos

Junio 25th, 2009
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Los resultados de la encuesta que realizamos sobre la utilización de las prácticas QbD en la comunidad farmacéutica han aportado datos interesantes que podríamos resumir del siguiente modo:

  • ICH Q8
    • De las tres metodologías evaluadas el PAT es la que se encuentra en un grado menor de implantación a nivel global. El resultado es lógico ya que se trata del estadio más avanzado (hay que tener un espacio de diseño desarrollado para poder llamar PAT a la monitorización del proceso) y porque requiere un mayor nivel de inversión.
    • En cuanto al diseño de experimentos y al desarrollo de espacios de diseño la implantación es mayor, pero aquí si que encontramos importantes diferencias entre nuestro entorno (España) y el entorno de influencia FDA (paises americanos) en más de 20 puntos porcentuales. 
  • ICH Q9
    • En el tema de análisis de riesgos las diferencias son menores, siendo con diferencia el tipo de práctica más extendida. Probablemente la inclusión de la ICH Q9 como Anexo 20 de las GMP ha producido este efecto.
    • En este apartado y como aportación de la experiencia que tenenemos en la implantación de QRM, comentar que hay una clara tendencia a aplicar los análisis de riesgos a temas de priorización y clasificación de riesgos (auditorías , validaciones etc). Esto es interesante, pero la verdadera potencia de estas herramientas se consigue aplicandolas directamente al proceso de fabricación con el fin último de identificar los problemas y sus causas. De este conocimiento se deriva un “rediseño” del proceso que conduce a un proceso más robusto que reduce los riesgos a niveles aceptables y que a la vez produce retorno económico por disminución de incidencias de calidad.
    • La estrategia de las empresas que utilizan QRM con la finalidad del “rediseño”, consiste en seleccionar un proceso poco robusto y de baja capacidad y aplicar técnicas combinadas de mapeo de procesos, diagramas causa-efecto, matrices de riesgos y estadística de control de procesos para conseguir aislar los problemas principales y sus causas. A partir de aquí se propone la estrategia de mejora y control. Esta es una metodología que combina las herramientas Lean y Six Sigma con los conceptos QbD.   
  • ICH Q10
    • En este caso encontramos de nuevo diferencias significativas entre las empresas españolas y las americanas en cuanto a la aplicación de las técnicas de monitorización de procesos, tanto en los de fabricación Cpk´s como en los indicadores de calidad Kpi´s. Parece que está menos extendida la cultura de control de procesos.
    • Probablemente esta es otra de las tendencias que cambiará en los próximos años si como se espera se implanta la nueva Guía de validación de procesos de la FDA, uno de cuyos requisitos es precisamente tener monitorizados los puntos críticos del proceso.   

Adjuntamos el artículo completo publicado en la edición de Junio de Pharmaceutical Manufacturing pharmanufacturing-june-2009

Para mayor información sobre la realización de proyectos de rediseño y mejora de procesos contactar a info@dtc.es

atebar Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS, Procesos, Process mapping, Quality by Design , ,

Editorial septiembre 07

Septiembre 3rd, 2007
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En esta 8ª edición hacemos un repaso de cómo la aplicación de las ICH Q8Q9Q10 está influyendo en diferentes ámbitos.
 
Desde el punto de vista regulatorio la EMEA ha emitido una nueva Guía con recomendaciones para el diseño de los primeros ensayos clínicos (en humanos). En su contenido se aplican los principios de gestión del riesgo ICH Q9 para estimar el mismo en función de unos factores de riesgo definidos, y después hace recomendaciones sobre las medidas de mitigación.
 
Otra Guía de la EMEA, en este caso actualizada, es la de excipientes para registro. En este caso la Guía hace claras referencias a la ICH Q8 en el sentido de que hay que documentar el conocimiento de las propiedades funcionales de los excipientes y cual es su mecanismo de acción en la forma farmacéutica.
Con respecto a la ICH Q10, recientemente emitido el draft definitivo, adjuntamos una interesante presentación de Lilly en la que aboga por un sistema de gestión de la calidad consensuado, de manera que sea auditable con unos criterios únicos.
Para adaptar la Q10 necesitaremos preparar un Manual de Calidad. Adjuntamos unos comentarios sobre la gestión por procesos y la elaboración de los Mapas de proceso necesarios para explicar de manera gráfica el sistema de gestión y su funcionamiento para mantener los procesos bajo control.
Siguiendo con el mismo tema de gestión de calidad, intentaremos poner de manifiesto que los conceptos en que está basada la calidad por el diseño, e incluso las herramientas para conseguirlo en muchos casos no son nada nuevo, sino que datan de los años 50’. Parece increíble pero algunas frases de los “padres” de la ingeniería de calidad son calcadas a las de los “gurus” del QbD.
Por último, un pequeño apunte sobre productividad en el sector farmacéutico que es parte de un amplio informe de IBM sobre el futuro del sector. Este informe concluye con una clara recomendación de trabajar en las áreas de desarrollo galénico y producción con filosofía PAT y gestión de calidad total para disminuir los costes de producción de manera drástica.
 
Como siempre adjuntamos el programa de cursos y seminarios. Se presenta un mes de Octubre muy completo incluso a nivel local, con eventos significativos como el Congreso ISPE y el Symposium de AEFI. Esperamos tener el placer de encontraros en alguno de ellos.
 
 Buena lectura
 
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC

admin GCP-Good Clinical Practices, ICH Q10, Process mapping, Quality by Design ,

El Manual de Calidad y los mapas de proceso

Septiembre 3rd, 2007
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El borrador de la ICH Q10 recientemente aprobado describe los contenidos del Manual de Calidad. El objetivo principal del Manual es describir el Sistema de Gestión de Calidad de la empresa. Es por tanto un documento de alto nivel que debe presentar de manera clara y concisa:
·         La política de calidad de la empresa
·         El ámbito del sistema de gestión (si abarca o no todas las actividades de la empresa)
·         La responsabilidad de la Dirección y su implicación en el sistema de gestión
·         La identificación de los procesos implicados en el ámbito, sus relaciones e interdependencias.
 
Para documentar este último punto de manera visual y gráfica son necesarios los mapas de proceso y los diagramas de flujo. Hay que tener en cuenta la extraordinaria complejidad de todos los procesos que se llevan a cabo desde la concepción del producto hasta su puesta en el mercado. Es por ello que se necesita una herramienta como el “mapeo de procesos” cuya ventaja principal es que se adapta al punto de vista que necesitamos en cada momento como un “zoom”, muy generales para describir macroprocesos y sus relaciones, y muy detallados para estudiar la secuencia de actividades muy críticas..
 
Hay numerosas herramientas gráficas que permiten construir estos mapas, algo más complejos que los diagramas de flujo a que estamos más habituados.
 
Normalmente hay que empezar por “arriba”. Una vez centrado el ámbito del Manual hay que definir cuales son:
·        Procesos operativos. Son aquellos relacionados con la realización del producto. En el caso de medicamentos abarcan todo el ciclo de vida, desde el desarrollo a la comercialización.
·         Procesos de gestión. Son aquellos propios de la dirección de la empresa: planificación estratégica, definición de políticas y objetivos, distribución de recursos y revisión de los sistemas de gestión.
·         Procesos de soporte. Son aquellos que proporcionan los recursos materiales o humanos para la realización de los procesos.
·         Medición, análisis y mejora. Estos son los procesos propios del sistema de gestión de calidad. Toman información de los procesos operativos, la analizan para sacar conclusiones y proponen e implementan medidas de mejora. El sistema se retroalimenta y ello da lugar a la mejora continua.
 
En la imagen un mapa general de procesos operativos.
Existen diferentes herramientas para mapear procesos e incluso modelarlos: IDEF, BPMN, DMAIC (de la metodología Six Sigma) etc. Unos destacan las interacciones, otros se focalizan en resultados.
Tanto el mapa de procesos como el mapa estratégico debería ser una representación gráfica de cómo la empresa espera alcanzar los resultados planificados para el logro de su estrategia o política de calidad. Algunos de los mapas de procesos analizados, en muchos casos, reflejan una descripción de los requisitos de la normativa en lugar de presentar como la empresa ha planificado alcanzar los resultados.

admin ICH Q10, MEJORA PROCESOS, Process mapping